Správná výrobní praxe neboli GMP je systém, který se skládá z procesů, postupů a dokumentace, která zajišťuje, že výrobní produkty, jako jsou potraviny, kosmetika a farmaceutické zboží, jsou konzistentně vyráběny a kontrolovány podle stanovených norem kvality.Implementace GMP může pomoci snížit ztráty a plýtvání, vyhnout se stažení, zabavení, pokutám a vězení.Celkově chrání společnost i spotřebitele před negativními událostmi v oblasti bezpečnosti potravin.
GMP zkoumají a pokrývají každý aspekt výrobního procesu, aby se chránily před riziky, která mohou být pro produkty katastrofální, jako je křížová kontaminace, falšování a špatné označení.Některé oblasti, které mohou ovlivnit bezpečnost a kvalitu produktů, kterými se směrnice a nařízení GMP zabývají, jsou následující:
·Řízení jakosti
· Sanitace a hygiena
·Budova a zařízení
·Zařízení
·Suroviny
·Personál
·Ověření a kvalifikace
·Stížnosti
·Dokumentace a vedení záznamů
· Kontroly a audity kvality
Jaký je rozdíl mezi GMP a cGMP?
Správná výrobní praxe (GMP) a současná Správná výrobní praxe (cGMP) jsou ve většině případů zaměnitelné.GMP je základní nařízení vyhlášené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pod vedením federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice, aby bylo zajištěno, že výrobci podnikají proaktivní kroky k zajištění bezpečnosti a účinnosti jejich produktů.Na druhou stranu cGMP zavedla FDA, aby zajistila neustálé zlepšování přístupu výrobců ke kvalitě produktů.Znamená to neustálý závazek k nejvyšším dostupným standardům kvality prostřednictvím používání nejmodernějších systémů a technologií.
Jakých je 5 hlavních složek správné výrobní praxe?
Pro zpracovatelský průmysl je prvořadé regulovat GMP na pracovišti, aby byla zajištěna konzistentní kvalita a bezpečnost produktů.Zaměření na následujících 5 P GMP pomáhá dodržovat přísné standardy během celého výrobního procesu.
5 P GMP
1. Lidé
Od všech zaměstnanců se očekává, že budou přísně dodržovat výrobní procesy a předpisy.Současné školení GMP musí absolvovat všichni zaměstnanci, aby plně porozuměli svým rolím a povinnostem.Hodnocení jejich výkonu pomáhá zvýšit jejich produktivitu, efektivitu a kompetence.
2. Produkty
Všechny produkty musí před distribucí spotřebitelům projít neustálým testováním, porovnáváním a zajišťováním kvality.Výrobci by měli zajistit, aby primární materiály včetně surovin a dalších komponent měly v každé fázi výroby jasné specifikace.Při balení, zkoušení a přidělování vzorků produktů musí být dodržena standardní metoda.
3. Procesy
Procesy by měly být řádně zdokumentovány, jasné, konzistentní a distribuovány všem zaměstnancům.Mělo by být prováděno pravidelné hodnocení, aby se zajistilo, že všichni zaměstnanci dodržují současné procesy a splňují požadované standardy organizace.
4. Postupy
Postup je soubor pokynů pro provedení kritického procesu nebo části procesu k dosažení konzistentního výsledku.Musí být stanovena všem zaměstnancům a důsledně dodržována.Jakákoli odchylka od standardního postupu by měla být okamžitě hlášena a prošetřena.
5. Prostory
Prostory by měly vždy podporovat čistotu, aby se zabránilo křížové kontaminaci, nehodám nebo dokonce smrtelným úrazům.Všechna zařízení by měla být umístěna nebo skladována správně a pravidelně kalibrována, aby bylo zajištěno, že jsou vhodné pro účely poskytování konzistentních výsledků, aby se zabránilo riziku selhání zařízení.
Jakých je 10 zásad GMP?
1. Vytvořte standardní operační postupy (SOP)
2. Prosazujte / implementujte SOP a pracovní pokyny
3. Dokumentujte postupy a procesy
4. Ověřit účinnost standardních operačních postupů
5. Navrhněte a použijte pracovní systémy
6. Udržujte systémy, zařízení a vybavení
7. Rozvíjet pracovní kompetence pracovníků
8. Zabraňte kontaminaci čistotou
9. Upřednostněte kvalitu a integrujte se do pracovního postupu
10.Provádějte pravidelně audity GMP
Jak vyhovět GMP standard
Směrnice a předpisy GMP se zabývají různými problémy, které mohou ovlivnit bezpečnost a kvalitu produktu.Splnění standardů GMP nebo cGMP pomáhá organizaci dodržovat legislativní nařízení, zvyšovat kvalitu svých produktů, zlepšovat spokojenost zákazníků, zvyšovat prodej a dosahovat ziskové návratnosti investic.
Provádění auditů GMP hraje velkou roli při posuzování souladu organizace s výrobními protokoly a směrnicemi.Pravidelné kontroly mohou minimalizovat riziko falšování a nesprávné značky.Audit GMP pomáhá zlepšit celkový výkon různých systémů včetně následujících:
·Budova a zařízení
· Správa materiálů
· Systémy kontroly kvality
·Výrobní
· Balení a identifikační štítky
· Systémy managementu kvality
·Školení personálu a GMP
· Nákup
·Služby zákazníkům
Čas odeslání: 29. března 2023