Dobré výrobní postupy nebo GMP je systém, který se skládá z procesů, postupů a dokumentace, který zajišťuje, že výrobní výrobky, jako jsou potraviny, kosmetika a farmaceutické zboží, jsou neustále vyráběny a kontrolovány podle stanovených standardů kvality. Implementace GMP může pomoci snížit ztráty a odpad, vyhnout se vzpomínce, záchvaty, pokutám a vězení. Celkově chrání společnost i spotřebitele před negativními událostmi pro bezpečnost potravin.
GMP zkoumají a pokrývají všechny aspekty výrobního procesu, aby chránily před jakýmikoli riziky, která mohou být katastrofická u produktů, jako je křížová kontaminace, falšování a nesprávné označení. Některé oblasti, které mohou ovlivnit bezpečnost a kvalitu produktů, které pokyny GMP a regulační adresa jsou následující:
· Řízení kvality
· Sanitace a hygiena
· Budova a zařízení
·Zařízení
·Suroviny
·Personál
· Validace a kvalifikace
· Stížnosti
· Dokumentace a vedení záznamů
· Inspekce a audity kvality
Jaký je rozdíl mezi GMP a CGMP?
Dobré výrobní postupy (GMP) a současné dobré výrobní postupy (CGMP) jsou ve většině případů zaměnitelné. GMP je základní regulací vyhlášená americkou správou potravin a léčiv (FDA) pod autoritou federálního potravin, drog a kosmetického aktu, aby zajistila, že výrobci podniká aktivní kroky, aby zaručili, že jejich výrobky jsou bezpečné a efektivní. Na druhé straně CGMP byl FDA implementován, aby zajistil neustálé zlepšování přístupu výrobců k kvalitě produktu. To znamená neustálý závazek k nejvyšší dostupné standardy kvality pomocí aktuálních systémů a technologií.
Jaké jsou 5 hlavních složek dobré výrobní praxe?
Pro zpracovatelský průmysl je prvořadý regulace GMP na pracovišti, aby byla zajištěna konzistentní kvalita a bezpečnost produktů. Zaměření na následujících 5 P GMP pomáhá dodržovat přísné standardy v průběhu celého výrobního procesu.
5 P z GMP
1. lidé
Očekává se, že všichni zaměstnanci budou přísně dodržovat výrobní procesy a předpisy. Aktuální školení GMP musí být provedeny všemi zaměstnanci, aby plně porozuměli jejich rolím a povinnostem. Posouzení jejich výkonnosti pomáhá zvýšit jejich produktivitu, efektivitu a kompetence.
2. Produkty
Před distribucí spotřebitelů musí všechny produkty podstoupit neustálé testování, srovnání a zajištění kvality. Výrobci by měli zajistit, aby primární materiály včetně syrových produktů a jiných součástí měly jasné specifikace v každé fázi výroby. Standardní metoda musí být pozorována pro balení, testování a přidělování vzorkových produktů.
3. procesy
Procesy by měly být řádně zdokumentovány, jasné, konzistentní a distribuovány všem zaměstnancům. Mělo by být prováděno pravidelné hodnocení, aby se zajistilo, že všichni zaměstnanci dodržují současné procesy a splňují požadované standardy organizace.
4. postupy
Postup je soubor pokynů pro provádění kritického procesu nebo části procesu k dosažení konzistentního výsledku. Musí být stanoveno všem zaměstnancům a důsledně následovat. Jakákoli odchylka od standardního postupu by měla být nahlášena okamžitě a vyšetřována.
5. Prostory
Prostory by měly vždy podporovat čistotu, aby se zabránilo křížové kontaminaci, nehodách nebo dokonce úmrtím. Všechna zařízení by měla být umístěna nebo ukládána správně a kalibrována pravidelně, aby se zajistilo, že jsou vhodné za účelem dosažení konzistentních výsledků, aby se zabránilo riziku selhání zařízení.
Jaké jsou 10 principů GMP?
1. Vytvořte standardní operační postupy (SOP)
2. vynucení / implementaci SOP a pracovních pokynů
3. Postupy a procesy dokumentu
4. Ověřte účinnost SOP
5. navrhnout a používat pracovní systémy
6. Udržujte systémy, zařízení a vybavení
7. Rozvíjet kompetence pracovníků pracovníků
8. Zabraňte kontaminaci čistotou
9. Upřednostňujte kvalitu a integrujte se do pracovního postupu
10. Podvody audity GMP pravidelně
Jak dodržovat gStandard MP
Pokyny a předpisy GMP se zabývají různými problémy, které mohou ovlivnit bezpečnost a kvalitu produktu. Splnění standardů GMP nebo CGMP pomáhá organizaci dodržovat legislativní příkazy, zvyšovat kvalitu svých produktů, zlepšovat spokojenost zákazníků, zvyšovat prodej a získat ziskovou návratnost investic.
Provádění auditů GMP hraje velkou roli při posuzování dodržování organizace na výrobní protokoly a pokyny. Provádění pravidelných kontrol může minimalizovat riziko falšování a nesprávného značení. Audit GMP pomáhá zlepšit celkový výkon různých systémů včetně následujících:
· Budova a zařízení
· Správa materiálů
· Systémy kontroly kvality
·Výrobní
· Balení a identifikace označování
· Systémy řízení kvality
· Školení personálu a GMP
· Nákup
·Služby zákazníkům
Čas příspěvku: březen-29-2023