Správná výrobní praxe neboli GMP je systém, který se skládá z procesů, postupů a dokumentace, jež zajišťuje, že výrobní produkty, jako jsou potraviny, kosmetika a farmaceutické zboží, jsou konzistentně vyráběny a kontrolovány podle stanovených standardů kvality. Zavedení GMP může pomoci snížit ztráty a plýtvání, zabránit stažení z trhu, zabavení zboží, pokutám a vězení. Celkově chrání jak společnost, tak spotřebitele před negativními událostmi v oblasti bezpečnosti potravin.
Správná výrobní praxe (GMP) zkoumá a pokrývají všechny aspekty výrobního procesu, aby se předešlo rizikům, která mohou být pro produkty katastrofální, jako je křížová kontaminace, falšování a nesprávné označování. Mezi oblasti, které mohou ovlivnit bezpečnost a kvalitu produktů, jež řeší směrnice a předpisy GMP, patří:
·Řízení kvality
· Hygiena a hygiena
·Budova a zařízení
·Zařízení
·Suroviny
·Personál
· Validace a kvalifikace
·Stížnosti
· Dokumentace a vedení záznamů
· Inspekce a audity kvality
Jaký je rozdíl mezi GMP a cGMP?
Správná výrobní praxe (GMP) a současná správná výrobní praxe (cGMP) jsou ve většině případů zaměnitelné. GMP je základní předpis vydaný americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na základě federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (FDA), jehož cílem je zajistit, aby výrobci podnikali proaktivní kroky k zajištění bezpečnosti a účinnosti svých produktů. cGMP naopak zavedla FDA s cílem zajistit neustálé zlepšování přístupu výrobců ke kvalitě produktů. Znamená neustálý závazek k nejvyšším dostupným standardům kvality prostřednictvím používání nejmodernějších systémů a technologií.
Jakých je 5 hlavních složek správné výrobní praxe?
Pro výrobní průmysl je zásadní regulovat správnou výrobní praxi (GMP) na pracovišti, aby byla zajištěna konzistentní kvalita a bezpečnost výrobků. Zaměření se na následujících 5 „P“ GMP pomáhá dodržovat přísné standardy v celém výrobním procesu.
5 P správné výrobní praxe (GMP)
1. Lidé
Od všech zaměstnanců se očekává, že budou striktně dodržovat výrobní procesy a předpisy. Všichni zaměstnanci musí absolvovat aktuální školení GMP, aby plně porozuměli svým rolím a odpovědnostem. Hodnocení jejich výkonu pomáhá zvýšit jejich produktivitu, efektivitu a kompetenci.
2. Produkty
Všechny produkty musí před distribucí spotřebitelům procházet neustálým testováním, porovnáváním a kontrolou kvality. Výrobci by měli zajistit, aby primární materiály včetně surovin a dalších komponent měly v každé fázi výroby jasné specifikace. Pro balení, testování a přidělování vzorků produktů musí být dodržována standardní metoda.
3. Procesy
Procesy by měly být řádně zdokumentovány, jasné, konzistentní a distribuovány všem zaměstnancům. Pravidelné hodnocení by mělo být prováděno, aby se zajistilo, že všichni zaměstnanci dodržují aktuální procesy a splňují požadované standardy organizace.
4. Postupy
Postup je soubor pokynů pro provádění kritického procesu nebo části procesu za účelem dosažení konzistentního výsledku. Musí být sdělen všem zaměstnancům a důsledně dodržován. Jakákoli odchylka od standardního postupu by měla být okamžitě nahlášena a vyšetřena.
5. Prostory
Prostory by měly neustále podporovat čistotu, aby se zabránilo křížové kontaminaci, nehodám nebo dokonce úmrtím. Veškeré vybavení by mělo být správně umístěno nebo skladováno a pravidelně kalibrováno, aby se zajistilo jeho způsobilost k dosažení konzistentních výsledků a zabránilo se riziku selhání zařízení.
Jakých je 10 principů SVP?
1. Vytvořte standardní operační postupy (SOP)
2. Vynucovat/implementovat standardní operační postupy a pracovní pokyny
3. Postupy a procesy dokumentace
4. Ověřte účinnost standardních operačních postupů (SOP)
5. Navrhování a používání pracovních systémů
6. Udržujte systémy, zařízení a vybavení
7. Rozvíjet pracovní kompetence pracovníků
8. Zabraňte kontaminaci dodržováním čistoty
9. Upřednostněte kvalitu a integrujte ji do pracovního postupu
10. Pravidelně provádějte audity GMP
Jak dodržovat GStandard MP
Směrnice a předpisy GMP se zabývají různými otázkami, které mohou ovlivnit bezpečnost a kvalitu produktu. Dodržování standardů GMP nebo cGMP pomáhá organizaci dodržovat legislativní nařízení, zvyšovat kvalitu svých produktů, zlepšovat spokojenost zákazníků, zvyšovat prodej a dosahovat ziskové návratnosti investic.
Provádění auditů GMP hraje velkou roli při posuzování souladu organizace s výrobními protokoly a pokyny. Provádění pravidelných kontrol může minimalizovat riziko falšování a nesprávného označení. Audit GMP pomáhá zlepšit celkovou výkonnost různých systémů, včetně následujících:
·Budova a zařízení
·Správa materiálů
· Systémy řízení kvality
·Výrobní
·Balení a identifikační štítky
· Systémy managementu kvality
·Školení personálu a GMP
·Nákup
·Služby zákazníkům
Čas zveřejnění: 29. března 2023