Konstrukční materiály
1. Stěny a stropní panely GMP pro čisté prostory jsou obecně vyrobeny z 50 mm silných sendvičových panelů, které se vyznačují krásným vzhledem a silnou tuhostí.Obloukové rohy, dveře, okenní rámy atd. jsou obecně vyrobeny ze speciálních hliníkových profilů.
2. Podklad může být vyroben z epoxidové samonivelační podlahy nebo vysoce kvalitní plastové podlahy odolné proti opotřebení.Pokud existují antistatické požadavky, lze zvolit antistatický typ.
3. Potrubí pro přívod a odvod vzduchu jsou vyrobeny z tepelně pojených zinkových plechů a jsou polepeny nehořlavými PF pěnovými plastovými deskami, které mají dobré čisticí a tepelně izolační účinky.
4. Hepa box je vyroben z práškově lakovaného ocelového rámu, který je krásný a čistý.Děrovaná síťovina je vyrobena z lakovaného hliníkového plechu, který nerezaví a nelepí se na prach a měl by být čištěn.
GMP parametry čisté místnosti
1. Počet ventilací: třída 100000 ≥ 15krát;třída 10000 ≥ 20krát;třída 1000 ≥ 30krát.
2. Rozdíl tlaku: hlavní dílna k sousední místnosti ≥ 5Pa
3. Průměrná rychlost vzduchu: 0,3-0,5 m/s v čisté místnosti třídy 10 a třídy 100;
4. Teplota: >16℃ v zimě;<26 ℃ v létě;kolísání ±2℃.
5. Vlhkost 45-65%;vlhkost v čistém prostoru GMP je s výhodou kolem 50 %;vlhkost v elektronické čisté místnosti je o něco vyšší, aby se zabránilo tvorbě statické elektřiny.
6. Hlučnost ≤ 65 dB (A);množství přídavku čerstvého vzduchu je 10%-30% celkového objemu přiváděného vzduchu;osvětlení 300 luxů
Normy managementu zdraví
1. Aby se zabránilo křížové kontaminaci v čistém prostoru GMP, měly by být nástroje pro čisté prostory vyhrazeny podle charakteristik produktu, požadavků na proces a úrovně čistoty vzduchu.Odpadky je třeba vkládat do prachových sáčků a vynášet.
2. Čištění čistého prostoru GMP musí být provedeno před dojížděním a po dokončení výrobního procesu;čištění musí být prováděno za provozu klimatizačního systému čistého prostoru;po dokončení čisticích prací musí systém čisticí klimatizace pokračovat v provozu, dokud nebude obnovena stanovená úroveň čistoty.Doba spouštění není obecně kratší než doba samočištění čistého prostoru GMP.
3. Používané dezinfekční prostředky musí být pravidelně vyměňovány, aby se zabránilo vzniku rezistence mikroorganismů na léčiva.Když jsou velké předměty přemístěny do čisté místnosti, musí být nejprve vyčištěny vysavačem v normálním prostředí a poté musí být umožněn vstup do čisté místnosti k dalšímu ošetření vysavačem pro čisté prostory nebo metodou utírání;
4. Když je systém čistých prostor GMP mimo provoz, není dovoleno přemisťovat velké předměty do čistých prostor.
5. Čistá místnost GMP musí být dezinfikována a sterilizována a lze použít sterilizaci suchým teplem, sterilizaci vlhkým teplem, radiační sterilizaci, sterilizaci plynem a dezinfekci dezinfekčním prostředkem.
6. Radiační sterilizace je vhodná především pro sterilizaci látek nebo výrobků citlivých na teplo, ale musí být prokázáno, že záření je pro výrobek neškodné.
7. Dezinfekce ultrafialovým zářením má určitý baktericidní účinek, ale při používání dochází k mnoha problémům.Dezinfekční účinek ovlivní mnoho faktorů, jako je intenzita, čistota, vlhkost prostředí a vzdálenost ultrafialové lampy.Navíc jeho dezinfekční účinek není vysoký a není vhodný.Z těchto důvodů není ultrafialová dezinfekce zahraničními GMP akceptována kvůli prostoru, kde se pohybují lidé a kde je proudění vzduchu.
8. Ultrafialová sterilizace vyžaduje dlouhodobé ozařování exponovaných předmětů.Pro vnitřní ozařování, kdy je požadováno, aby rychlost sterilizace dosáhla 99 %, je dávka ozáření běžných bakterií asi 10000-30000uw.S/cm.15W ultrafialová lampa ve vzdálenosti 2m od země má intenzitu ozáření asi 8uw/cm a je potřeba ji ozařovat asi 1 hodinu.Během této 1 hodiny nelze do ozařovaného místa vstoupit, jinak dojde i k poškození lidských kožních buněk se zjevným karcinogenním účinkem.
Čas odeslání: 16. listopadu 2023