Konstrukční materiály
1. Stěny a stropní panely pro čisté prostory GMP jsou obvykle vyrobeny z 50 mm silných sendvičových panelů, které se vyznačují krásným vzhledem a vysokou tuhostí. Obloukové rohy, dveře, okenní rámy atd. jsou obvykle vyrobeny ze speciálních hliníkových profilů.
2. Podklad může být vyroben z epoxidové samonivelační podlahy nebo z vysoce kvalitní plastové podlahy odolné proti opotřebení. V případě antistatických požadavků lze zvolit antistatický typ.
3. Potrubí pro přívod a odvod vzduchu je vyrobeno z tepelně lepených zinkových plechů a je potaženo nehořlavými pěnovými plastovými deskami PF, které mají dobré čisticí a tepelně izolační vlastnosti.
4. Rám HEPA filtru je vyroben z práškově lakované oceli, která je krásná a čistá. Děrovaná síťovina je vyrobena z lakovaného hliníkového plechu, který nerezaví ani se na něm nelepí prach a měl by se čistit.
Parametry čistých prostor GMP
1. Počet ventilací: třída 100000 ≥ 15krát; třída 10000 ≥ 20krát; třída 1000 ≥ 30krát.
2. Tlakový rozdíl: hlavní dílna a sousední místnost ≥ 5 Pa
3. Průměrná rychlost proudění vzduchu: 0,3–0,5 m/s v čisté místnosti třídy 10 a třídy 100;
4. Teplota: >16℃ v zimě; <26℃ v létě; kolísání ±2℃.
5. Vlhkost 45–65 %; vlhkost v čisté místnosti GMP je nejlépe kolem 50 %; vlhkost v čisté místnosti pro elektroniku je o něco vyšší, aby se zabránilo vzniku statické elektřiny.
6. Hluk ≤ 65 dB (A); množství čerstvého vzduchu je 10 %–30 % celkového objemu přiváděného vzduchu; osvětlení 300 Lux
Standardy řízení zdraví
1. Aby se zabránilo křížové kontaminaci v čistých prostorách splňujících normy GMP, měly by být nástroje pro čisté prostory určeny podle charakteristik produktu, požadavků procesu a úrovně čistoty vzduchu. Odpad by měl být uložen do prachových sáčků a vyvezen.
2. Čištění čisté místnosti GMP musí být provedeno před dojížděním a po ukončení výrobního procesu; čištění musí být prováděno za chodu klimatizačního systému čisté místnosti; po dokončení čištění musí čisticí klimatizační systém pokračovat v provozu, dokud není obnovena stanovená úroveň čistoty. Doba spuštění obvykle není kratší než doba samočištění čisté místnosti GMP.
3. Používané dezinfekční prostředky je nutné pravidelně vyměňovat, aby se zabránilo vzniku rezistence mikroorganismů vůči léčivům. Pokud jsou velké předměty přemístěny do čistých prostor, musí být nejprve vyčištěny vysavačem v normálním prostředí a poté musí být vpuštěny do čistých prostor k dalšímu ošetření vysavačem pro čisté prostory nebo otíráním;
4. Pokud je systém čistých prostor GMP mimo provoz, není dovoleno do nich vnášet velké předměty.
5. Čisté prostory GMP musí být dezinfikovány a sterilizovány a lze použít sterilizaci suchým teplem, sterilizaci vlhkým teplem, radiační sterilizaci, sterilizaci plynem a dezinfekční dezinfekci.
6. Radiační sterilizace je vhodná zejména pro sterilizaci látek nebo produktů citlivých na teplo, ale musí být prokázáno, že záření je pro produkt neškodné.
7. Dezinfekce ultrafialovým zářením má určitý baktericidní účinek, ale při jejím použití se objevuje mnoho problémů. Účinek dezinfekce ovlivňuje mnoho faktorů, jako je intenzita, čistota, vlhkost prostředí a vzdálenost ultrafialové lampy. Navíc její dezinfekční účinek není vysoký a není vhodný. Z těchto důvodů není dezinfekce ultrafialovým zářením akceptována zahraniční správnou výrobní praxí kvůli prostoru, kde se pohybují lidé a kde proudí vzduch.
8. Ultrafialová sterilizace vyžaduje dlouhodobé ozařování exponovaných předmětů. Pro ozařování v interiéru, kde je požadována míra sterilizace 99 %, je dávka záření pro běžné bakterie přibližně 10 000–30 000 uw·S/cm. 15W ultrafialová lampa umístěná ve vzdálenosti 2 m od země má intenzitu záření přibližně 8 uw/cm a musí být ozařována po dobu přibližně 1 hodiny. Během této 1 hodiny se do ozařovaného místa nesmí vstupovat, jinak dojde k poškození i lidských kožních buněk se zjevným karcinogenním účinkem.
Čas zveřejnění: 16. listopadu 2023