Strukturální materiály
1. Stěny a stropní panely GMP čisté místnosti jsou obvykle vyrobeny z 50mm silného sendvičového panelů, které se vyznačují krásným vzhledem a silnou rigiditou. Rohy oblouku, dveře, okenní rámy atd. Jsou obecně vyrobeny ze speciálních profilů oxidu hlinité.
2. půda může být vyrobena z epoxidové samovytažlivé podlahy nebo vysoce kvalitních plastových podlah odolné proti opotřebení. Pokud existují antistatické požadavky, lze vybrat anti-statický typ.
3. Přívod vzduchu a návratové kanály jsou vyrobeny z tepelně spojených zinkových listů a jsou vloženy z plastových plastových listů PF s plamenem, které mají dobré čištění a tepelné izolační účinky.
4. HEPA Box je vyroben z ocelového rámu s práškem, který je krásný a čistý. Děrovaná síťová deska je vyrobena z malované hliníkové desky, která nerezil ani nedrží na prach a měla by být vyčištěna.
Parametry čisté místnosti GMP
1. Počet ventilace: třída 100000 ≥ 15krát; třída 10000 ≥ 20krát; třída 1000 ≥ 30krát.
2. Tlakový rozdíl: Hlavní workshop do sousední místnosti ≥ 5PA
3. Průměrná rychlost vzduchu: 0,3-0,5 m/s ve třídě 10 a čistá místnost třídy 100;
4. Teplota:> 16 ℃ v zimě; <26 ℃ v létě; Fluktuace ± 2 ℃.
5. Vlhkost 45-65%; Vlhkost v čisté místnosti GMP je s výhodou kolem 50%; Vlhkost v elektronické čisté místnosti je o něco vyšší, aby se zabránilo výrobě statické elektřiny.
6. Noise ≤ 65 dB (a); Množství doplňku čerstvého vzduchu je 10%-30% z celkového objemu přívodu vzduchu; Osvětlení 300 Lux
Standardy řízení zdraví
1. Aby se zabránilo křížové kontaminaci v čisté místnosti GMP, měly by být nástroje pro čistou místnost vyhrazeny podle charakteristik produktu, požadavků na procesy a úrovně čistoty vzduchu. Odpadky by měly být vloženy do prachových sáčků a vyřazeny.
2. čištění čisté místnosti GMP musí být provedeno před dojížděním a po dokončení provozu výrobního procesu; Čištění musí být prováděno, zatímco je běh klimatizačního systému čisté místnosti; Po dokončení úklidových prací musí systém čištění klimatizace pokračovat v provozu, dokud nebude obnovena stanovená úroveň čistoty. Doba počáteční operace není obecně kratší než doba samočištění čisté místnosti GMP.
3. použité dezinfekční prostředky musí být pravidelně vyměňovány, aby se zabránilo mikroorganismům ve vývoji rezistence na léčivo. Když jsou velké objekty přemístěny do čisté místnosti, musí být zpočátku vyčištěny vysavačem v normálním prostředí a poté vstoupit do čisté místnosti pro další ošetření vysavačem čisté místnosti nebo metodou otřesení;
4. Když je systém čisté místnosti GMP mimo provoz, nesmí být velké objekty přesunuty do čisté místnosti.
5. Čistá místnost GMP musí být dezinfikována a sterilizována a lze použít sterilizaci suchého tepla, sterilizace vlhkého tepla, sterilizace záření, sterilizace plynu a dezinfekční dezinfekci.
6. Sterilizace záření je vhodná hlavně pro sterilizaci látek nebo produktů citlivých na teplo, ale musí být prokázáno, že záření je pro produkt neškodné.
7. Ultrafialová dezinfekce záření má určitý baktericidní účinek, ale během používání existuje mnoho problémů. Mnoho faktorů, jako je intenzita, čistota, vlhkost prostředí a vzdálenost ultrafialové lampy, ovlivní dezinfekční účinek. Kromě toho není jeho dezinfekční účinek vysoký a není vhodný. Z těchto důvodů není ultrafialová dezinfekce přijímána zahraničním GMP kvůli prostoru, kde se lidé pohybují a kde dochází k proudění vzduchu.
8. Ultrafialová sterilizace vyžaduje dlouhodobé ozáření exponovaných objektů. Pro vnitřní ozáření, když je potřeba rychlosti sterilizace k dosažení 99%, je dávka ozařování obecných bakterií asi 10000-30000UW.S/CM. Ultrafialová lampa 15 W od země má intenzitu ozařování asi 8UW/cm a musí být ozářena asi 1 hodinu. Během této 1 hodiny nelze ozářené místo zadat, jinak také poškodí lidské kožní buňky zjevným karcinogenním účinkem.
Čas příspěvku: Nov-16-2023