Vytvořit dobrou čistou místnost s certifikací GMP není jen otázka jedné nebo dvou vět. Nejprve je nutné zvážit vědecký návrh budovy, poté provést stavbu krok za krokem a nakonec nechat budovu převzít. Jak provést podrobnou čistou místnost s certifikací GMP? Níže si představíme jednotlivé kroky a požadavky na výstavbu.
Jak vytvořit čistou místnost s certifikací GMP?
1. Stropní panely jsou pochůzné, vyrobené z pevného a nosného jádrového materiálu a dvojitého čistého a lesklého povrchového plechu šedobílé barvy. Tloušťka je 50 mm.
2. Stěnové panely jsou obvykle vyrobeny z 50mm silných kompozitních sendvičových panelů, které se vyznačují krásným vzhledem, zvukovou izolací a útlumem hluku, odolností, nízkou hmotností a snadnou renovací. Rohy stěn, dveře a okna jsou obvykle vyrobeny z profilů ze vzduchem vázané slitiny oxidu hlinitého, které jsou odolné proti korozi a mají vysokou tažnost.
3. Dílna GMP používá oboustranný systém ocelových sendvičových stěnových panelů, přičemž plocha pláště dosahuje až ke stropním panelům; Mezi čistou chodbou a čistou dílnou musí být dveře a okna do čistých prostor; materiály dveří a oken musí být vyrobeny ze speciálně čistých surovin s obloukem 45 stupňů, aby se vytvořil vnitřní oblouk od stěny ke stropu, který splňuje požadavky a hygienické a dezinfekční předpisy.
4. Podlaha by měla být pokryta samonivelační podlahou z epoxidové pryskyřice nebo otěruvzdornou PVC podlahou. V případě zvláštních požadavků, například antistatických, lze zvolit elektrostatickou podlahu.
5. Čistá a nečistá oblast v čisté místnosti splňující normy GMP musí být vyrobena z modulárního uzavřeného systému.
6. Potrubí pro přívod a odvod vzduchu je vyrobeno z pozinkovaných ocelových plechů, z nichž na jedné straně jsou polyuretanové pěnové plastové desky potaženy zpomalovači hoření, čímž se dosáhne praktických čisticích, tepelných a tepelně izolačních účinků.
7. Výrobní prostor dílny GMP >250 Lux, chodba >100 Lux; Čistírna je vybavena ultrafialovými sterilizačními lampami, které jsou navrženy odděleně od osvětlovacího zařízení.
8. Pouzdro HEPA filtru a perforovaný difuzní plech jsou vyrobeny z ocelového plechu s práškovým lakováním, který nerezaví, je odolný vůči korozi a snadno se čistí.
Toto jsou jen některé základní požadavky na čisté prostory splňující normy GMP. Konkrétní kroky spočívají v zahájení od podlahy, poté v práci se stěnami a stropy a následně v dalších pracích. Kromě toho existuje problém s výměnou vzduchu v dílně s GMP, který možná každého zaráží. Někteří neznají vzorec, zatímco jiní nevědí, jak ho aplikovat. Jak můžeme vypočítat správnou výměnu vzduchu v čisté dílně?
Jak vypočítat výměnu vzduchu v dílně GMP?
Výpočet výměny vzduchu v dílně splňující normy GMP spočívá v vydělení celkového objemu přiváděného vzduchu za hodinu objemem vnitřní místnosti. Záleží na čistotě vzduchu. Různé stupně čistoty vzduchu znamenají různou výměnu vzduchu. Třída čistoty A má jednosměrné proudění, které nezahrnuje výměnu vzduchu. Třída čistoty B má výměnu vzduchu více než 50krát za hodinu; třída čistoty C má více než 25 výměn vzduchu za hodinu; třída čistoty D má výměnu vzduchu více než 15krát za hodinu; třída čistoty E má výměnu vzduchu méně než 12krát za hodinu.
Stručně řečeno, požadavky na vytvoření dílny splňující normy GMP jsou velmi vysoké a některé mohou vyžadovat sterilitu. Výměna vzduchu a čistota vzduchu spolu úzce souvisí. Za prvé je nutné znát parametry požadované ve všech vzorcích, jako je počet vstupů přiváděného vzduchu, objem vzduchu a celková plocha dílny atd.
Čas zveřejnění: 21. května 2023