Aby byly splněny předpisy GMP, musí čisté prostory používané pro farmaceutickou výrobu splňovat odpovídající požadavky na jakost.Proto tato aseptická výrobní prostředí vyžadují přísné monitorování, aby byla zajištěna ovladatelnost výrobního procesu.Prostředí, která vyžadují klíčové monitorování, obvykle instalují sadu systému monitorování prachových částic, který zahrnuje: ovládací rozhraní, ovládací zařízení, počítadlo částic, vzduchové potrubí, vakuový systém a software atd.
V každé klíčové oblasti je instalován laserový čítač prachových částic pro nepřetržité měření a každá oblast je nepřetržitě monitorována a vzorkována prostřednictvím buzení počítače pracovní stanice a monitorovaná data jsou přenášena do počítače pracovní stanice a počítač může zobrazovat a vydávat zprávu. po obdržení údajů provozovateli.Výběr místa a množství online dynamického monitorování prachových částic by měl vycházet z výzkumu hodnocení rizik, který vyžaduje pokrytí všech klíčových oblastí.
Určení vzorkovacího bodu laserového počítadla prachových částic se týká následujících šesti principů:
1. Specifikace ISO14644-1: Pro čistou místnost s jednosměrným prouděním by měl vzorkovací otvor směřovat ke směru proudění vzduchu;pro čistou místnost s nejednosměrným prouděním by měl otvor pro odběr vzorků směřovat nahoru a rychlost odběru vzorků v otvoru pro odběr vzorků by měla být co nejblíže rychlosti proudění vzduchu uvnitř;
2. Princip GMP: vzorkovací hlava by měla být instalována v blízkosti pracovní výšky a místa, kde je produkt vystaven;
3. Místo odběru vzorků neovlivní normální provoz výrobního zařízení a neovlivní normální provoz personálu ve výrobním procesu, aby se zabránilo ovlivnění logistického kanálu;
4. Poloha vzorkování nezpůsobí velké chyby počítání způsobené částicemi nebo kapičkami generovanými samotným produktem, což způsobí, že naměřená data překročí mezní hodnotu, a nezpůsobí poškození snímače částic;
5. Poloha odběru vzorků se volí nad horizontální rovinou klíčového bodu a vzdálenost od klíčového bodu by neměla přesáhnout 30 cm.Pokud dojde ve zvláštní poloze k rozstřikování nebo přetečení kapaliny, což má za následek, že výsledky měření překračují regionální standard této úrovně za simulovaných výrobních podmínek, lze vzdálenost ve vertikálním směru omezit Přiměřeně uvolnit, ale neměla by překročit 50 cm;
6. Snažte se vyhnout umístění vzorkovací polohy přímo nad průchodem nádoby, aby nedocházelo k nedostatečnému vzduchu nad nádobou a turbulencím.
Po určení všech kandidátních bodů v podmínkách simulovaného produkčního prostředí použijte laserové počítadlo prachových částic s průtokem 100 l za minutu k vzorkování každého kandidátního bodu v každé klíčové oblasti po dobu 10 minut a analyzujte prach všech body odběr vzorků částic záznam dat.
Výsledky vzorkování z více kandidátských bodů ve stejné oblasti jsou porovnávány a analyzovány, aby se zjistil vysoce rizikový monitorovací bod, aby se určilo, že tento bod je vhodnou polohou instalace vzorkovací hlavy bodu monitorování prachových částic.
Čas odeslání: srpen-09-2023