Aby bylo možné splnit předpisy GMP, musí čisté místnosti používané pro farmaceutickou produkci splnit odpovídající požadavky na třídu. Tato aseptická výrobní prostředí proto vyžadují přísné monitorování, aby se zajistila ovladatelnost výrobního procesu. Prostředí, která vyžadují sledování klíčů, obecně nainstalujte sadu monitorovacího systému prachu, který zahrnuje: kontrolní rozhraní, ovládací zařízení, počítadlo částic, vzduchový potrubí, vakuový systém a software atd.
V každé oblasti klíče je instalován čítač laserových prachů pro nepřetržité měření a každá oblast je nepřetržitě monitorována a vzorkována pomocí příkazu excitace počítače pracovní stanice a monitorovaná data jsou přenášena do počítače pracovní stanice a počítač může zobrazit a vydat zprávu Po obdržení dat operátorovi. Výběr umístění a množství online dynamického monitorování částic prachu by měl být založen na výzkumu hodnocení rizik a vyžadovat pokrytí všech klíčových oblastí.
Stanovení bodu vzorkování laserového prachového čítače částic odkazuje na následujících šest principů:
1. ISO14644-1 Specifikace: Pro čistou místnost s jednosměrnou tokou by měl vzorkovací port čelit směru proudění vzduchu; U čisté místnosti s nejedinktuálním průtokem by měl vzorkovací port čelit nahoru a rychlost odběru vzorků na vzorkovacím portu by měla být co nejblíže k rychlosti proudění vzduchu;
2. Princip GMP: Vzorkovací hlava by měla být nainstalována v blízkosti pracovní výšky a místa, kde je produkt vystaven;
3.. Umístění vzorkování neovlivní normální provoz výrobního zařízení a nebude mít vliv na normální provoz personálu ve výrobním procesu, aby se zabránilo ovlivnění logistického kanálu;
4. Vzorkovací poloha nezpůsobí velké chyby počítání v důsledku částic nebo kapiček generovaných samotným produktem, což způsobí, že údaje o měření překročí mezní hodnotu a nezpůsobí poškození snímače částic;
5. Poloha odběru vzorků je vybrána nad vodorovnou rovinou klíčového bodu a vzdálenost od klíčového bodu by neměla překročit 30 cm. Pokud dojde ke stříkání nebo přetečení kapaliny ve zvláštní poloze, což má za následek výsledky údajů o měření přesahující regionální standard této úrovně za simulovaných výrobních podmínek, může být vzdálenost ve svislém směru vhodně relaxovat, ale neměla by překročit 50 cm;
6. Snažte se vyhnout umístění polohy odběru vzorků přímo nad průchod kontejneru, aby nedošlo k nedostatečnému vzduchu nad nádobou a turbulencí.
Poté, co jsou všechny kandidátské body stanoveny, za podmínek simulovaného výrobního prostředí použijte laserový čítač částic prachu se vzorkovacím průtokem 100 l za minutu k vzorkování každého kandidátského bodu v každé oblasti klíče po dobu 10 minut a analyzujte prach ze všech Body protokolování dat částic částic.
Výsledky vzorkování více kandidátských bodů ve stejné oblasti jsou porovnány a analyzovány, aby se zjistilo vysoce rizikový monitorovací bod, aby se zjistilo, že tento bod je vhodnou instalační polohou vzorkovací hlavy pro monitorovací bod prachu.
Čas příspěvku: srpen-09-2023