Aby čisté prostory používané pro farmaceutickou výrobu splňovaly předpisy GMP, musí splňovat odpovídající požadavky na jakost. Proto tato aseptická výrobní prostředí vyžadují přísné monitorování, aby byla zajištěna řiditelnost výrobního procesu. Prostředí, která vyžadují klíčové monitorování, obvykle instalují sadu systémů pro monitorování prachových částic, která zahrnuje: řídicí rozhraní, řídicí zařízení, počítadlo částic, vzduchové potrubí, vakuový systém a software atd.
V každé klíčové oblasti je instalován laserový čítač prachových částic pro kontinuální měření a každá oblast je průběžně monitorována a vzorkována pomocí budicího příkazu z počítače pracovní stanice. Monitorovaná data jsou přenášena do počítače pracovní stanice, který je po obdržení dat může zobrazit a vydat zprávu operátorovi. Výběr místa a množství online dynamického monitorování prachových částic by měl být založen na výzkumu posouzení rizik, který vyžaduje pokrytí všech klíčových oblastí.
Stanovení bodu odběru vzorku laserovým čítačem prachových částic se řídí následujícími šesti principy:
1. Specifikace ISO14644-1: U čistých prostor s jednosměrným prouděním by měl odběrný otvor směřovat ve směru proudění vzduchu; u čistých prostor s jiným prouděním by měl odběrný otvor směřovat nahoru a rychlost odběru vzorku u odběrného otvoru by měla být co nejblíže rychlosti proudění vzduchu v interiéru;
2. Princip GMP: vzorkovací hlava by měla být instalována v blízkosti pracovní výšky a místa, kde je produkt vystaven;
3. Místo odběru vzorků neovlivní běžný provoz výrobního zařízení a neovlivní běžný provoz personálu ve výrobním procesu, aby se zabránilo ovlivnění logistického kanálu;
4. Poloha odběru vzorku nezpůsobí velké chyby v počítání v důsledku částic nebo kapek generovaných samotným produktem, což by způsobilo překročení mezní hodnoty naměřených dat a nepoškodilo by senzor částic;
5. Poloha odběru vzorku se volí nad vodorovnou rovinou klíčového bodu a vzdálenost od klíčového bodu by neměla překročit 30 cm. Pokud dojde k rozstříknutí nebo přetečení kapaliny ve zvláštní poloze, což má za následek, že výsledky měření překračují regionální standard této úrovně za simulovaných výrobních podmínek, lze vzdálenost ve svislém směru vhodně omezit, ale neměla by překročit 50 cm;
6. Snažte se vyhnout umístění vzorkovacího místa přímo nad průchod nádoby, aby nedošlo k nedostatečnému množství vzduchu nad nádobou a turbulenci.
Po určení všech kandidátských bodů se za podmínek simulovaného výrobního prostředí použijte laserový počítač prachových částic s průtokem vzorku 100 l za minutu k odběru vzorků z každého kandidátského bodu v každé klíčové oblasti po dobu 10 minut a analyzujte data odběru vzorků prachu ze všech bodů.
Výsledky odběru vzorků z více kandidátských bodů ve stejné oblasti jsou porovnány a analyzovány za účelem nalezení monitorovacího bodu s vysokým rizikem a určení, zda je tento bod vhodným místem pro instalaci vzorkovací hlavice monitorovacího bodu prachových částic.
Čas zveřejnění: 9. srpna 2023