Farmaceutické čisté prostory GMP by měly mít dobré výrobní vybavení, rozumné výrobní procesy, dokonalé řízení kvality a přísné testovací systémy, aby bylo zajištěno, že kvalita konečného produktu (včetně bezpečnosti potravin a hygieny) splňuje regulační požadavky.
1. Co nejvíce minimalizujte stavební plochu
Dílny s požadavky na úroveň čistoty vyžadují nejen velké investice, ale mají také vysoké opakované náklady, jako je voda, elektřina a plyn.Obecně řečeno, čím vyšší je úroveň čistoty čistého prostoru, tím vyšší jsou investice, spotřeba energie a náklady.Za předpokladu splnění požadavků výrobního procesu by proto měla být stavební plocha čistého prostoru co nejvíce zmenšena.
2. Přísně kontrolovat tok lidí a materiálu
Farmaceutická čistá místnost by měla mít vyhrazený tok pro lidi a materiál.Lidé by měli vstupovat podle předepsaných očistných postupů a počet lidí by měl být přísně kontrolován.Kromě standardizovaného řízení čištění personálu vstupujícího do farmaceutického čistého prostoru a vycházejícího z něj musí vstup a výstup surovin a zařízení také projít purifikačními postupy, aby neovlivňovaly čistotu čistého prostoru.
3. Rozumné rozložení
(1) Zařízení v čistém prostoru by mělo být uspořádáno co nejkompaktněji, aby se zmenšila plocha čistého prostoru.
(2) V čistém prostoru nejsou žádná okna ani mezery mezi okny a čistým prostorem, které by uzavíraly vnější chodbu.
(3) Dveře čistého prostoru musí být vzduchotěsné a na vstupu a výstupu osob a předmětů jsou instalovány vzduchové uzávěry.
(4) Čisté prostory stejné úrovně by měly být uspořádány pokud možno společně.
(5) Čisté prostory různých úrovní jsou uspořádány od nízké úrovně po vysokou úroveň.Dveře by měly být instalovány mezi sousedními místnostmi.Odpovídající tlakový rozdíl by měl být navržen podle úrovně čistoty.Obecně je to asi 10 Pa.Směr otevírání dveří je do místnosti s vysokou úrovní čistoty.
(6) Čistá místnost by měla udržovat přetlak.Prostory v čistém prostoru jsou propojeny v pořadí podle úrovně čistoty a je zde odpovídající tlakový rozdíl, aby se zabránilo proudění vzduchu z nízkoúrovňové čisté místnosti zpět do vysokoúrovňové čisté místnosti.Čistý tlakový rozdíl mezi sousedními místnostmi s různou úrovní čistoty vzduchu by měl být větší než 10 Pa, čistý tlakový rozdíl mezi čistým prostorem (plochou) a venkovní atmosférou by měl být větší než 10 Pa a dveře by měly být otevřeny ve směru pokoj s vysokou úrovní čistoty.
(7) Sterilní ultrafialové světlo je obecně instalováno na horní straně sterilního pracovního prostoru nebo u vchodu.
4. Udržujte potrubí co nejtmavší
Aby byly splněny požadavky na úroveň čistoty dílny, měla by být různá potrubí co nejvíce skryta.Vnější povrch exponovaných potrubí by měl být hladký, horizontální potrubí by měla být vybavena technickými mezipatry nebo technickými tunely a vertikální potrubí procházející podlažími by měla být vybavena technickými šachtami.
5. Vnitřní dekorace by měla napomáhat čištění
Stěny, podlahy a vrchní vrstvy čistého prostoru by měly být hladké bez prasklin nebo hromadění statické elektřiny.Rozhraní by měla být těsná, bez odpadávání částic a měla by odolat čištění a dezinfekci.Spoje mezi stěnami a podlahami, stěnami a stěnami, stěnami a stropy by měly být vytvořeny do oblouků nebo by měla být přijata jiná opatření ke snížení hromadění prachu a usnadnění čištění.
Čas odeslání: List-08-2023