Farmaceutické čisté prostory splňující požadavky GMP by měly mít dobré výrobní vybavení, rozumné výrobní procesy, perfektní řízení kvality a přísné testovací systémy, aby se zajistilo, že kvalita konečného produktu (včetně bezpečnosti a hygieny potravin) splňuje regulační požadavky.
1. Co nejvíce minimalizujte plochu budovy
Dílny s požadavky na úroveň čistoty vyžadují nejen velké investice, ale také vysoké opakující se náklady, jako je voda, elektřina a plyn. Obecně platí, že čím vyšší je úroveň čistoty čisté místnosti, tím vyšší jsou investice, spotřeba energie a náklady. Proto by za účelem splnění požadavků výrobního procesu měla být plocha čistého prostoru co nejvíce zmenšena.
2. Přísně kontrolovat tok lidí a materiálu
Farmaceutické čisté prostory by měly mít vyhrazený tok osob a materiálů. Osoby by měly vstupovat v souladu s předepsanými čisticími postupy a jejich počet by měl být přísně kontrolován. Kromě standardizovaného řízení čištění personálu vstupujícího do farmaceutických čistých prostor a vystupujícího z nich musí být čisticími postupy prováděny i vstupy a výstupy surovin a zařízení, aby nebyla ovlivněna čistota čistých prostor.
3. Rozumné uspořádání
(1) Zařízení v čisté místnosti by mělo být uspořádáno co nejkompaktněji, aby se zmenšila plocha čisté místnosti.
(2) V čisté místnosti nejsou okna ani mezery mezi okny a čistou místností, které by uzavíraly vnější chodbu.
(3) Dveře čisté místnosti musí být vzduchotěsné a u vchodu a východu osob a předmětů jsou instalovány vzduchové uzávěry.
(4) Čisté místnosti stejné úrovně by měly být co nejvíce uspořádány pohromadě.
(5) Čisté prostory různých úrovní jsou uspořádány od nejnižší úrovně po nejvyšší. Mezi sousedními místnostmi by měly být instalovány dveře. Odpovídající tlakový rozdíl by měl být navržen podle úrovně čistoty. Obecně se pohybuje kolem 10 Pa. Dveře se otevírají do místnosti s vysokou úrovní čistoty.
(6) V čisté místnosti by měl být udržován přetlak. Prostory v čisté místnosti jsou propojeny podle úrovně čistoty a existuje odpovídající tlakový rozdíl, který zabraňuje proudění vzduchu z čisté místnosti s nízkou úrovní čistoty zpět do čisté místnosti s vysokou úrovní čistoty. Čistý tlakový rozdíl mezi sousedními místnostmi s různými úrovněmi čistoty vzduchu by měl být větší než 10 Pa, čistý tlakový rozdíl mezi čistou místností (prostorem) a venkovní atmosférou by měl být větší než 10 Pa a dveře by se měly otevírat směrem do místnosti s vysokou úrovní čistoty.
(7) Ultrafialové světlo pro sterilní prostory se obvykle instaluje na horní straně sterilního pracovního prostoru nebo u vchodu.
4. Udržujte potrubí co nejtmavší
Aby byly splněny požadavky na úroveň čistoty v dílně, měla by být různá potrubí co nejvíce skryta. Vnější povrch odkrytých potrubí by měl být hladký, vodorovná potrubí by měla být vybavena technickými mezipatry nebo technickými tunely a svislá potrubí procházející podlahami by měla být vybavena technickými šachtami.
5. Vnitřní dekorace by měla být vhodná pro čištění
Stěny, podlahy a vrchní vrstvy čistého prostoru by měly být hladké, bez prasklin nebo hromadění statické elektřiny. Spoje by měly být těsné, bez odpadávání částic a měly by být schopny odolat čištění a dezinfekci. Spoje mezi stěnami a podlahami, stěnami a stěnami, stěnami a stropy by měly být provedeny do oblouků nebo by měla být přijata jiná opatření ke snížení hromadění prachu a usnadnění čištění.
Čas zveřejnění: 8. listopadu 2023