Farmaceutická čistá místnost GMP by měla mít dobré výrobní vybavení, přiměřené výrobní procesy, perfektní řízení kvality a přísné testovací systémy, aby se zajistilo, že kvalita konečného produktu (včetně bezpečnosti potravin a hygieny) splňuje regulační požadavky.
1. Minimalizujte co nejvíce budova
Workshopy s požadavky na úroveň čistoty nejen vyžadují velkou investici, ale mají také vysoké opakující se náklady, jako je voda, elektřina a plyn. Obecně řečeno, čím vyšší úroveň čistoty čisté místnosti, tím větší je investice, spotřeba energie a náklady. Proto by měla být na předpokladu splnění požadavků na výrobní proces, stavební oblast čisté místnosti by měla být co nejvíce snížena.
2. přísně ovládat tok lidí a materiálu
Farmaceutická čistá místnost by měla mít vyhrazený tok pro lidi a materiál. Lidé by měli vstoupit podle předepsaných postupů čištění a počet lidí by měl být přísně kontrolován. Kromě standardizovaného řízení čištění personálu vstupujícího a vystupujícího farmaceutické čisté místnosti musí vstup a výstup surovin a vybavení také procházet procedurami čištění, aby neovlivnil čistotu čisté místnosti.
3. rozumné rozložení
(1) Zařízení v čisté místnosti by mělo být uspořádáno co nejkompletnější, aby se zmenšil plochu čisté místnosti.
(2) Mezi okny a čistou místnost nejsou v čisté místnosti žádná okna nebo mezery pro uzavření vnější chodby.
(3) Dveře čisté místnosti musí být vzduchotěsné a u vchodu a výstupy lidí a předmětů jsou instalovány vzduchové vzduchotě.
(4) Čisté místnosti stejné úrovně by měly být uspořádány dohromady dohromady.
(5) Čisté pokoje různých úrovní jsou uspořádány od nízké úrovně na vysokou úroveň. Mezi sousedními místnostmi by měly být instalovány dveře. Odpovídající tlakový rozdíl by měl být navržen podle úrovně čistoty. Obecně je to asi 10PA. Otevírací směr dveří je směrem k místnosti s vysokou úrovní čistoty.
(6) Čistá místnost by měla udržovat kladný tlak. Prostory v čisté místnosti jsou připojeny podle pořadí podle úrovně čistoty a existuje odpovídající tlakový rozdíl, který zabraňuje vzduchu z nízkoúrovňové čisté místnosti, aby proudil zpět do čisté místnosti na vysoké úrovni. Rozdíl čistého tlaku mezi sousedními pokoji s různými úrovněmi čistoty vzduchu by měl být větší než 10PA, čistý tlak mezi čistou místnost (oblast) a venkovní atmosférou by měl být větší než 10PA a dveře by měly být otevřeny ve směru k místnost s vysokou úrovní čistoty.
(7) Ultrafialové světlo sterilní oblasti je obecně instalováno na horní straně sterilního pracovního prostoru nebo u vchodu.
4. Udržujte potrubí co nejtmavší
Aby bylo možné splnit požadavky na úroveň čistoty dílny, měly by být různé potrubí skryté co nejvíce. Vnější povrch odkrytých potrubí by měl být hladký, vodorovné potrubí by mělo být vybaveno technickými mezaniny nebo technickými tunely a svislé potrubí překročení podlah by mělo být vybaveno technickými hřídelemi.
5. Interiérová dekorace by měla vést k čištění
Stěny, podlahy a horní vrstvy čisté místnosti by měly být hladké bez trhlin nebo hromadění statické elektřiny. Rozhraní by měla být těsná, aniž by se částice spadly a byly schopny odolat čištění a dezinfekci. Kři křižovatky mezi stěnami a podlahami, stěnami a stěnami, stěnami a stropy by měly být provedeny do oblouků nebo by měla být přijata jiná opatření ke snížení hromadění prachu a usnadnění čištění.
Čas příspěvku: Nov-08-2023