Je velmi obtížné vybudovat čistou místnost GMP. Vyžaduje nejen nulové znečištění, ale také mnoho detailů, které nelze pokazit, což bude trvat déle než jiné projekty. Požadavky klienta atd. přímo ovlivní dobu výstavby.
Jak dlouho trvá vybudování dílny GMP?
1. Za prvé záleží na celkové ploše dílny GMP a konkrétních požadavcích na rozhodování. U těch s plochou kolem 1000 metrů čtverečních a 3000 metrů čtverečních to trvá asi 2 měsíce, zatímco u větších to trvá asi 3-4 měsíce.
2. Za druhé, vybudovat dílnu na výrobu obalů GMP je také obtížné, pokud chcete ušetřit náklady. Doporučuje se najít inženýrskou společnost pro čisté prostory, která vám pomůže s plánováním a návrhem.
3. Dílny GMP se používají ve farmaceutickém průmyslu, potravinářském průmyslu, výrobcích péče o pleť a dalších zpracovatelských odvětvích. Za prvé, všechny výrobní dílny by měly být systematicky rozděleny podle výrobního toku a výrobních předpisů. Plánování oblasti by mělo zajistit, aby bylo efektivní a kompaktní, aby se zabránilo rušení průchodu personálu a průchodu nákladu; Plánujte uspořádání podle výrobního toku a omezte zdlouhavý výrobní tok.
- Čisté prostory třídy 10000 a třídy 100000 GMP pro stroje, zařízení a náčiní mohou být uspořádány v čistém prostoru. Čisté prostory vyšší třídy 100 a třídy 1000 by měly být vybudovány mimo čisté prostory a jejich úroveň čistoty může být o úroveň nižší než ve výrobní oblasti; Místnosti pro čištění, skladování a údržbu speciálního nářadí není vhodné budovat v čistých výrobních prostorách; Úroveň čistoty místností na čištění a sušení oděvů v čistých prostorách může být obecně o jednu úroveň nižší než ve výrobní oblasti, zatímco úroveň čistoty třídících a sterilizačních místností sterilních testovacích oděvů by měla být stejná jako ve výrobní oblasti.
- Není snadné postavit kompletní továrnu GMP, protože je třeba vzít v úvahu nejen velikost a rozlohu továrny, ale také je třeba ji upravit podle různých prostředí.
Kolik fází je v budově čistých prostor GMP?
1. Procesní zařízení
Měla by být k dispozici dostatečná celková plocha továrny GMP pro výrobu a kontrolu kvality, aby byla zachována vynikající dodávka vody, elektřiny a plynu. Podle předpisů o technologii a kvalitě zpracování se úroveň čistoty výrobního prostoru obecně dělí na třídu 100, třídu 1000, třídu 10000 a třídu 100000. Čistá oblast by měla udržovat přetlak.
2. Výrobní požadavky
(1). Uspořádání budovy a územní plánování by měly mít mírnou koordinační schopnost a hlavní čistá místnost GMP není vhodná pro výběr vnitřní a vnější nosné stěny.
(2). Čisté prostory by měly být vybaveny technickou mezivrstvou nebo uličkami pro uspořádání vzduchovodů a různých potrubí.
(3) . Dekorace čistých ploch by měla používat suroviny s vynikajícím těsnicím výkonem a minimální deformací v důsledku změn teploty a vlhkosti prostředí.
3. Požadavky na konstrukci
(1). Povrch vozovky v dílně GMP by měl být ucelený, rovný, bez mezer, odolný proti oděru, korozi, nárazům, nesnadno akumulovat elektrostatickou indukci a snadno odstranit prach.
(2) . Vnitřní povrchová úprava výfukových kanálů, potrubí vratného vzduchu a potrubí přiváděného vzduchu by měla být z 20 % konzistentní s veškerým softwarem systému vratného a přiváděného vzduchu a měla by být snadno odstranitelná.
(3) . Při zvažování různých vnitřních potrubí, svítidel, vývodů vzduchu a dalších veřejných zařízení je třeba se vyhnout poloze, kterou nelze během návrhu a instalace vyčistit.
Požadavky na GMP workshopy jsou zkrátka vyšší než ty běžné. Ve skutečnosti je každá fáze výstavby jiná a liší se i jednotlivé body. Potřebujeme dokončit odpovídající standardy podle každého kroku.
Čas odeslání: 21. května 2023