Stavba čistých prostor splňujících normy GMP je velmi náročná. Nejenže vyžaduje nulové znečištění, ale také mnoho detailů, které nelze omylem udělat, což bude trvat déle než u jiných projektů. Požadavky klienta atd. přímo ovlivní dobu výstavby.
Jak dlouho trvá vybudování dílny GMP?
1. Zaprvé, záleží na celkové ploše dílny GMP a specifických požadavcích na rozhodování. U dílen s plochou okolo 1000 metrů čtverečních a 3000 metrů čtverečních to trvá přibližně 2 měsíce, zatímco u větších dílen to trvá přibližně 3–4 měsíce.
2. Za druhé, vybudování výrobní haly pro obaly GMP je také obtížné, pokud chcete ušetřit náklady. Doporučuje se najít si inženýrskou společnost zabývající se čistými prostory, která vám s plánováním a návrhem pomůže.
3. Dílny s GMP se používají ve farmaceutickém průmyslu, potravinářském průmyslu, v oblasti péče o pleť a dalších výrobních odvětvích. Za prvé, všechny výrobní dílny by měly být systematicky rozděleny podle výrobního toku a výrobních předpisů. Plánování prostoru by mělo zajistit, aby byl prostor efektivní a kompaktní, aby se zabránilo narušení průchodu personálu a nákladu; uspořádání by mělo být naplánováno podle výrobního toku a minimalizováno zdlouhavé výrobní procesy.
- Čisté prostory třídy 10000 a 100000 GMP pro stroje, zařízení a nástroje lze uspořádat v čistém prostoru. Čisté prostory vyšší třídy 100 a 1000 by měly být postaveny mimo čistý prostor a jejich úroveň čistoty může být o jednu úroveň nižší než úroveň výrobního prostoru. Místnosti pro čištění, skladování a údržbu speciálního nářadí nejsou vhodné pro stavbu v čistých výrobních prostorách. Úroveň čistoty čistíren a sušáren oděvů v čistých prostorách může být obecně o jednu úroveň nižší než úroveň výrobního prostoru, zatímco úroveň čistoty třídících a sterilizačních místností pro sterilní testovací oděvy by měla být stejná jako úroveň čistoty výrobního prostoru.
- Není snadné postavit kompletní továrnu s GMP, protože je třeba vzít v úvahu nejen velikost a plochu továrny, ale také ji upravit podle různých prostředí.
Kolik fází má budova čistých prostor GMP?
1. Procesní zařízení
Pro výrobu a kontrolu kvality by měla být k dispozici dostatečná celková plocha závodu GMP, aby bylo zajištěno vynikající zásobování vodou, elektřinou a plynem. Podle předpisů o technologiích zpracování a kvalitě se úroveň čistoty výrobní oblasti obecně dělí na třídu 100, třídu 1000, třídu 10000 a třídu 100000. V čisté oblasti by měl být udržován přetlak.
2. Požadavky na výrobu
(1). Dispozice budovy a prostorové plánování by měly mít přiměřenou koordinační schopnost a hlavní čistá místnost splňující normy GMP není vhodná pro výběr vnitřních a vnějších nosných stěn.
(2). Čisté prostory by měly být vybaveny technickou mezivrstvou nebo uličkami pro umístění vzduchovodů a různých potrubí.
(3) Pro dekoraci čistých prostor by měly být použity materiály s vynikajícími těsnicími vlastnostmi a minimální deformací v důsledku změn teploty a vlhkosti prostředí.
3. Konstrukční požadavky
(1). Povrch vozovky v dílně GMP by měl být komplexní, rovný, bez mezer, odolný proti oděru, korozi a nárazům, neměl by se na něm snadno hromadit elektrostatická indukce a měl by se snadno odstraňovat prach.
(2) Vnitřní povrchová úprava odvodních, vratných a přívodních vzduchových potrubí by měla být alespoň z 20 % v souladu se všemi systémy přívodního a vratného vzduchu a měla by být snadno odstraňovatelná z prachu.
(3) Při zvažování různých vnitřních potrubí, svítidel, větracích otvorů a dalších veřejných zařízení je třeba se vyhnout místům, která nelze během návrhu a instalace vyčistit.
Stručně řečeno, požadavky na dílny GMP jsou vyšší než na běžné dílny. Ve skutečnosti je každá fáze výstavby jiná a jednotlivé body se liší. V každém kroku musíme splnit odpovídající normy.
Čas zveřejnění: 21. května 2023