Čistá místnost je speciálně kontrolované prostředí, ve kterém lze řídit faktory, jako je počet částic ve vzduchu, vlhkost, teplota a statická elektřina, aby bylo dosaženo specifických standardů čištění. Čisté prostory jsou široce používány v high-tech průmyslu, jako jsou polovodiče, elektronika, farmacie, letectví, kosmonautika a biomedicína.
Ve specifikacích řízení farmaceutické výroby je čistý prostor rozdělen do 4 úrovní: A, B, C a D.
Třída A: Vysoce rizikové provozní prostory, jako jsou plnicí prostory, prostory, kde jsou sudy s pryžovou zátkou a otevřené obalové nádoby v přímém kontaktu se sterilními přípravky, a prostory, kde se provádějí aseptické montážní nebo spojovací operace, by měly být vybaveny jednosměrným operačním stolem. udržovat ekologický stav oblasti. Systém jednosměrného proudění musí dodávat vzduch rovnoměrně ve svém pracovním prostoru s rychlostí vzduchu 0,36-0,54 m/s. Měla by existovat data prokazující stav jednosměrného toku a měla by být ověřena. V uzavřené, izolované skříni operátora nebo příruční schránky lze použít nižší rychlost vzduchu.
Třída B: odkazuje na oblast pozadí, kde se nachází čistá oblast třídy A pro vysoce rizikové operace, jako je aseptická příprava a plnění.
Třída C a D: odkazuje na čisté prostory s méně důležitými kroky při výrobě sterilních farmaceutických produktů.
Podle předpisů GMP rozděluje farmaceutický průmysl mé země čisté oblasti do 4 úrovní ABCD, jak je uvedeno výše, na základě ukazatelů, jako je čistota vzduchu, tlak vzduchu, objem vzduchu, teplota a vlhkost, hluk a mikrobiální obsah.
Úrovně čistých prostor jsou rozděleny podle koncentrace suspendovaných částic ve vzduchu. Obecně řečeno, čím menší hodnota, tím vyšší úroveň čistoty.
1. Čistota vzduchu se vztahuje k velikosti a počtu částic (včetně mikroorganismů) obsažených ve vzduchu na jednotku objemu prostoru, což je standard pro rozlišení úrovně čistoty prostoru.
Statické označuje stav poté, co byl nainstalován a plně funkční systém klimatizace čistých prostor a zaměstnanci čistých prostor evakuovali místo a sami se vyčistili po dobu 20 minut.
Dynamický znamená, že čistý prostor je v normálním provozním stavu, zařízení funguje normálně a určený personál pracuje podle specifikací.
2. Klasifikační standard ABCD pochází z GMP vyhlášené Světovou zdravotnickou organizací (WHO), což je běžná specifikace řízení kvality farmaceutické výroby ve farmaceutickém průmyslu. V současnosti se používá ve většině regionů po celém světě, včetně Evropské unie a Číny.
Stará čínská verze GMP se řídila americkými klasifikačními standardy (třída 100, třída 10 000, třída 100 000) až do zavedení nové verze norem GMP v roce 2011. Čínský farmaceutický průmysl začal používat klasifikační standardy WHO a používat ABCD k rozlišení úrovně čistých oblastí.
Další standardy klasifikace čistých prostor
Čisté prostory mají různé standardy klasifikace v různých regionech a průmyslových odvětvích. Normy GMP byly zavedeny již dříve a zde uvádíme především americké normy a normy ISO.
(1). americký standard
Koncept klasifikace čistých prostor byl poprvé navržen Spojenými státy. V roce 1963 byl spuštěn první federální standard pro vojenskou část čistého prostoru: FS-209. Známé normy třídy 100, třídy 10000 a třídy 100000 jsou všechny odvozeny z této normy. V roce 2001 Spojené státy přestaly používat standard FS-209E a začaly používat standard ISO.
(2). normy ISO
Normy ISO navrhuje Mezinárodní organizace pro normalizaci ISO a pokrývají více průmyslových odvětví, nejen farmaceutický průmysl. Existuje devět úrovní od třídy 1 do třídy 9. Mezi nimi je třída 5 ekvivalentní třídě B, třída 7 je ekvivalentní třídě C a třída 8 je ekvivalentní třídě D.
(3). Pro potvrzení úrovně čistého prostoru třídy A nesmí být vzorkovací objem každého vzorkovacího místa menší než 1 metr krychlový. Úroveň polétavých částic v čistých oblastech třídy A je ISO 5, přičemž limitní normou jsou suspendované částice ≥5,0μm. Úroveň polétavých částic v čisté oblasti třídy B (statická) je ISO 5 a zahrnuje suspendované částice dvou velikostí v tabulce. Pro čisté prostory třídy C (statické a dynamické) jsou úrovně polétavých částic ISO 7 a ISO 8. Pro čisté prostory třídy D (statické) je úroveň polétavých částic ISO 8.
(4). Při ověřování úrovně by měl být použit přenosný počítač prachových částic s kratší vzorkovací trubicí, aby se zabránilo usazování suspendovaných částic ≥5,0 μm v dlouhé vzorkovací trubici vzdáleného vzorkovacího systému. V systémech s jednosměrným průtokem by se měly používat izokinetické vzorkovací hlavy.
(5) Dynamické testování lze provádět během rutinních operací a procesů plnění simulovaného kultivačním médiem, aby se prokázalo, že je dosaženo dynamické úrovně čistoty, ale test plnění simulovaného kultivačního média vyžaduje dynamické testování za „nejhorších podmínek“.
Čistá místnost třídy A
Čistá místnost třídy A, známá také jako čistá místnost třídy 100 nebo ultra čistá místnost, je jednou z nejčistších místností s nejvyšší čistotou. Dokáže regulovat počet částic na kubickou stopu ve vzduchu na méně než 35,5, to znamená, že počet částic větších nebo rovných 0,5 um v každém kubickém metru vzduchu nemůže překročit 3 520 (statické a dynamické). Čisté prostory třídy A mají velmi přísné požadavky a pro dosažení vysokých požadavků na čistotu vyžadují použití hepa filtrů, řízení diferenčního tlaku, systémy cirkulace vzduchu a systémy řízení konstantní teploty a vlhkosti. Čisté prostory třídy A se používají hlavně v mikroelektronickém zpracování, biofarmaceutikách, výrobě přesných přístrojů, letectví a dalších oborech.
Čistá místnost třídy B
Čisté prostory třídy B se také nazývají čisté prostory třídy 1000. Úroveň jejich čistoty je relativně nízká, což umožňuje, aby počet částic větších nebo rovných 0,5 um na metr krychlový vzduchu dosáhl 3520 (statický) a 352 000 (dynamický). Čisté prostory třídy B obvykle používají vysoce účinné filtry a výfukové systémy pro řízení vlhkosti, teplotního a tlakového rozdílu vnitřního prostředí. Čisté prostory třídy B se používají hlavně v biomedicíně, farmaceutické výrobě, výrobě přesných strojů a přístrojů a dalších oborech.
Čistá místnost třídy C
Čisté prostory třídy C se také nazývají čisté prostory třídy 10 000. Úroveň jejich čistoty je relativně nízká, což umožňuje, aby počet částic větších nebo rovných 0,5 um na metr krychlový vzduchu dosáhl 352 000 (statický) a 352 000 (dynamický). Čisté prostory třídy C obvykle používají hepa filtry, přetlakovou regulaci, cirkulaci vzduchu, regulaci teploty a vlhkosti a další technologie k dosažení jejich specifických standardů čistoty. Čisté prostory třídy C se používají hlavně ve farmacii, výrobě zdravotnických prostředků, výrobě přesných strojů a elektronických součástek a dalších oborech.
Čistá místnost třídy D
Čisté prostory třídy D se také nazývají čisté prostory třídy 100 000. Úroveň jejich čistoty je relativně nízká, což umožňuje, aby počet částic větších nebo rovných 0,5 um na metr krychlový vzduchu dosáhl 3 520 000 (statický). Čisté prostory třídy D obvykle používají běžné hepa filtry a základní přetlakové systémy řízení a cirkulace vzduchu pro řízení vnitřního prostředí. Čisté prostory třídy D se používají především ve všeobecné průmyslové výrobě, zpracování a balení potravin, tisku, skladování a dalších oborech.
Různé úrovně čistých prostor mají svůj vlastní rozsah použití, který by měl být zvolen podle skutečných potřeb. V praktických aplikacích je kontrola prostředí čistých prostor velmi důležitým úkolem, který zahrnuje komplexní zvážení mnoha faktorů. Pouze vědecký a rozumný design a provoz může zajistit kvalitu a stabilitu prostředí čistých prostor.
Čas odeslání: březen-07-2024