Čistý prostor je speciálně kontrolované prostředí, ve kterém lze regulovat faktory, jako je počet částic ve vzduchu, vlhkost, teplota a statická elektřina, aby se dosáhlo specifických standardů čištění. Čisté prostory se široce používají v high-tech odvětvích, jako jsou polovodiče, elektronika, farmaceutický průmysl, letectví, kosmonautika a biomedicína.
Ve specifikacích řízení farmaceutické výroby je čistý prostor rozdělen do 4 úrovní: A, B, C a D.
Třída A: Provozní prostory s vysokým rizikem, jako jsou plnící prostory, prostory, kde jsou pryžové zátky a otevřené obalové nádoby v přímém kontaktu se sterilními přípravky, a prostory, kde se provádí aseptická montáž nebo spojování, by měly být vybaveny operačním stolem s jednosměrným prouděním, aby se zachoval správný stav prostředí v dané oblasti. Systém jednosměrného proudění musí rovnoměrně dodávat vzduch do pracovního prostoru s rychlostí vzduchu 0,36–0,54 m/s. Měly by existovat údaje prokazující stav jednosměrného proudění a ověřující stav tohoto stavu. V uzavřeném, izolovaném boxu pro operátora nebo v rukavicovém boxu lze použít nižší rychlost vzduchu.
Třída B: označuje zázemí, kde se nachází čistá oblast třídy A pro vysoce rizikové operace, jako je aseptická příprava a plnění.
Třída C a D: označuje čisté prostory s méně důležitými kroky při výrobě sterilních farmaceutických produktů.
Podle předpisů GMP rozděluje farmaceutický průmysl v mé zemi čisté oblasti do 4 úrovní ABCD, jak je uvedeno výše, na základě ukazatelů, jako je čistota vzduchu, tlak vzduchu, objem vzduchu, teplota a vlhkost, hluk a mikrobiální obsah.
Úrovně čistoty se dělí podle koncentrace suspendovaných částic ve vzduchu. Obecně platí, že čím menší hodnota, tím vyšší úroveň čistoty.
1. Čistota vzduchu se vztahuje k velikosti a počtu částic (včetně mikroorganismů) obsažených ve vzduchu na jednotku objemu prostoru, což je standard pro rozlišení úrovně čistoty prostoru.
Statický stav označuje stav po instalaci a plném zprovoznění klimatizačního systému v čistých prostorách, kdy personál čistých prostor evakuoval prostor a prováděl samočištění po dobu 20 minut.
Dynamický znamená, že čistý prostor je v normálním provozním stavu, zařízení funguje normálně a určený personál pracuje podle specifikací.
2. Standard hodnocení ABCD vychází ze správné výrobní praxe (GMP) vyhlášené Světovou zdravotnickou organizací (WHO), což je běžná specifikace řízení kvality farmaceutické výroby ve farmaceutickém průmyslu. V současné době se používá ve většině regionů světa, včetně Evropské unie a Číny.
Stará čínská verze GMP se řídila americkými standardy klasifikace (třída 100, třída 10 000, třída 100 000) až do zavedení nové verze standardů GMP v roce 2011. Čínský farmaceutický průmysl začal používat klasifikační standardy WHO a ABCD k rozlišení úrovní čistých oblastí.
Další normy pro klasifikaci čistých prostor
Čisté prostory mají v různých regionech a odvětvích různé standardy klasifikace. Standardy GMP byly zavedeny dříve a zde se zaměříme především na americké standardy a normy ISO.
(1). Americká norma
Koncept klasifikace čistých prostor byl poprvé navržen ve Spojených státech. V roce 1963 byla zavedena první federální norma pro vojenskou část čistých prostor: FS-209. Z této normy jsou odvozeny známé normy třídy 100, třídy 10000 a třídy 100000. V roce 2001 Spojené státy přestaly používat normu FS-209E a začaly používat normu ISO.
(2). Normy ISO
Normy ISO jsou navrženy Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) a pokrývají více odvětví, nejen farmaceutický průmysl. Existuje devět úrovní od třídy 1 do třídy 9. Z nich třída 5 odpovídá třídě B, třída 7 odpovídá třídě C a třída 8 odpovídá třídě D.
(3). Pro potvrzení úrovně čisté oblasti třídy A nesmí být objem vzorku v každém odběrném místě menší než 1 metr krychlový. Hladina polétavých částic v čistých oblastech třídy A je ISO 5, přičemž limitní normou je velikost suspendovaných částic ≥5,0 μm. Hladina polétavých částic v čisté oblasti třídy B (statická) je ISO 5 a v tabulce jsou zahrnuty suspendované částice dvou velikostí. Pro čisté oblasti třídy C (statické a dynamické) jsou úrovně polétavých částic ISO 7 a ISO 8. Pro čisté oblasti třídy D (statické) je úroveň polétavých částic ISO 8.
(4). Při ověřování hladiny by se měl použít přenosný počítač prachových částic s kratší odběrnou trubicí, aby se zabránilo usazování suspendovaných částic o velikosti ≥5,0 μm v dlouhé odběrné trubici systému vzdáleného odběru. V systémech s jednosměrným prouděním by se měly používat izokinetické odběrové hlavice.
(5) Dynamické testování lze provádět během běžných operací a procesů plnění simulovaného kultivačním médiem, aby se prokázalo, že je dosaženo úrovně dynamické čistoty, ale test plnění simulovaného kultivačním médiem vyžaduje dynamické testování za „nejhorších podmínek“.
Čistá místnost třídy A
Čisté prostory třídy A, známé také jako čisté prostory třídy 100 nebo ultračisté prostory, patří k nejčistším prostorům s nejvyšší čistotou. Dokážou regulovat počet částic na krychlovou stopu vzduchu na méně než 35,5, tj. počet částic větších nebo rovných 0,5 μm v každém krychlovém metru vzduchu nesmí překročit 3 520 (statické i dynamické). Čisté prostory třídy A mají velmi přísné požadavky a vyžadují použití HEPA filtrů, regulace diferenčního tlaku, systémů cirkulace vzduchu a systémů konstantní teploty a vlhkosti pro dosažení vysokých požadavků na čistotu. Čisté prostory třídy A se používají hlavně v mikroelektronice, biofarmaceutice, výrobě přesných přístrojů, letectví a dalších oblastech.
Čistá místnost třídy B
Čisté prostory třídy B se také nazývají čisté prostory třídy 1000. Jejich úroveň čistoty je relativně nízká, což umožňuje, aby počet částic větších nebo rovných 0,5 μm na metr krychlový vzduchu dosáhl 3520 (statický) a 352000 (dynamický). Čisté prostory třídy B obvykle používají vysoce účinné filtry a odsávací systémy k regulaci vlhkosti, teploty a tlakového rozdílu vnitřního prostředí. Čisté prostory třídy B se používají hlavně v biomedicíně, farmaceutické výrobě, výrobě přesných strojů a přístrojů a dalších oblastech.
Čistá místnost třídy C
Čisté prostory třídy C se také nazývají čisté prostory třídy 10 000. Jejich úroveň čistoty je relativně nízká, což umožňuje, aby počet částic větších nebo rovných 0,5 μm na metr krychlový vzduchu dosáhl 352 000 (statický) a 352 0000 (dynamický). Čisté prostory třídy C obvykle používají HEPA filtry, regulaci přetlaku, cirkulaci vzduchu, regulaci teploty a vlhkosti a další technologie k dosažení specifických standardů čistoty. Čisté prostory třídy C se používají hlavně ve farmaceutickém průmyslu, výrobě zdravotnických prostředků, přesných strojů a elektronických součástek a dalších oblastech.
Čistá místnost třídy D
Čisté prostory třídy D se také nazývají čisté prostory třídy 100 000. Jejich úroveň čistoty je relativně nízká, což umožňuje dosáhnout 3 520 000 částic větších nebo rovných 0,5 μm na metr krychlový vzduchu (statické). Čisté prostory třídy D obvykle používají běžné HEPA filtry a základní systémy pro regulaci přetlaku a cirkulace vzduchu k regulaci vnitřního prostředí. Čisté prostory třídy D se používají hlavně v obecné průmyslové výrobě, zpracování a balení potravin, tisku, skladování a dalších oblastech.
Různé úrovně čistých prostor mají svou vlastní oblast použití, která by měla být vybrána podle skutečných potřeb. V praktických aplikacích je řízení prostředí čistých prostor velmi důležitým úkolem, který zahrnuje komplexní zvážení mnoha faktorů. Pouze vědecký a rozumný návrh a provoz mohou zajistit kvalitu a stabilitu prostředí čistých prostor.
Čas zveřejnění: 7. března 2024