Čistá místnost je speciálně kontrolované prostředí, ve kterém lze regulovat faktory, jako je počet částic ve vzduchu, vlhkost, teplota a statická elektřina, aby bylo dosaženo specifických standardů čištění. Čisté pokoje se široce používají ve špičkových odvětvích, jako jsou polovodiče, elektronika, léčiva, letectví, letectví a biomedicína.
Ve specifikacích řízení farmaceutické produkce je čistá místnost rozdělena do 4 úrovní: A, B, C a D.
Třída A: Vysoce rizikové operační oblasti, jako jsou plnění, oblasti, kde jsou sudy gumové zátry a otevřené obalové kontejnery v přímém kontaktu se sterilními přípravky a oblasti, kde se provádějí aseptické sestavení nebo operace připojení, by měly být vybaveny jednosměrným provozním tokem. udržovat environmentální stav oblasti. Systém jednosměrného průtoku musí dodávat vzduch rovnoměrně ve své pracovní oblasti rychlostí vzduchu 0,36-0,54 m/s. Měla by existovat data, která by prokázala stav jednosměrného toku a být ověřena. V uzavřeném izolovaném operátoru nebo rukavici lze použít nižší rychlost vzduchu.
Třída B: Odkazuje na oblast pozadí, kde se nachází čistá oblast třídy A pro vysoce rizikové operace, jako je aseptický příprava a plnění.
Třída C a D: Viz čisté oblasti s méně důležitými kroky při výrobě sterilních farmaceutických produktů.
Podle předpisů GMP farmaceutický průmysl mé země dělí čisté oblasti na 4 hladiny ABCD, jak je uvedeno výše, na základě ukazatelů, jako je čistota vzduchu, tlak vzduchu, objem vzduchu, teplota a vlhkost, hluk a mikrobiální obsah.
Hladiny čistých oblastí jsou rozděleny podle koncentrace suspendovaných částic ve vzduchu. Obecně řečeno, čím menší je hodnota, tím vyšší je úroveň čistoty.
1. Čistota vzduchu se týká velikosti a počtu částic (včetně mikroorganismů) obsažených ve vzduchu na jednotku objemu prostoru, což je standard pro rozlišení úrovně čistoty prostoru.
Static odkazuje na stát poté, co byl nainstalován a plně funkční systém klimatizace čisté místnosti, a personál čisté místnosti evakuoval místo a samo-purifikován po dobu 20 minut.
Dynamic znamená, že čistá místnost je v normálním pracovním stavu, zařízení pracuje normálně a určený personál pracuje podle specifikací.
2. standard třídění ABCD pochází z GMP vyhlášeného Světovou zdravotnickou organizací (WHO), což je běžná specifikace řízení kvality farmaceutické produkce ve farmaceutickém průmyslu. V současné době se používá ve většině regionů po celém světě, včetně Evropské unie a Číny.
Čínská stará verze GMP se řídila americkými standardy třídění (třída 100, třída 10 000, třída 100 000) až do implementace nové verze standardů GMP v roce 2011. Čínský farmaceutický průmysl začal používat klasifikační standardy WHO a používat ABCD k odlišení Úrovně čistých oblastí.
Další standardy klasifikace čistého pokoje
Čistý pokoj má různé standardy třídění v různých regionech a průmyslových odvětvích. Standardy GMP byly zavedeny dříve a zde zavádíme hlavně americké standardy a standardy ISO.
(1). Americký standard
Koncept třídění čisté místnosti poprvé navrhl Spojené státy. V roce 1963 byl spuštěn první federální standard pro vojenskou část čisté místnosti: FS-209. Z tohoto standardu jsou odvozeny známé standardy třídy 100, třídy 10000 a 100000 třídy. V roce 2001 Spojené státy přestaly používat standard FS-209E a začaly používat ISO Standard.
(2). ISO standardy
Standardy ISO navrhují Mezinárodní organizace pro standardizaci ISO a pokrývají více průmyslových odvětví, nejen farmaceutický průmysl. Existuje devět úrovní od třídy1 do třídy 9. Mezi nimi je třída 5 ekvivalentní třídě B, třída 7 je ekvivalentní třídě C a třída 8 je ekvivalentní třídě D.
(3). Pro potvrzení úrovně čisté plochy třídy A nesmí být objem vzorkování každého vzorkovacího bodu menší než 1 metr krychlový. Hladina vzdušných částic v čistých oblastech třídy A je ISO 5, se suspendovanými částicemi ≥ 5,0 μm jako mezní standard. Úroveň vzdušných částic v čisté oblasti třídy B (statická) je ISO 5 a zahrnuje suspendované částice dvou velikostí v tabulce. Pro čisté oblasti třídy C (statické a dynamické) jsou hladiny vzdušných částic ISO 7 a ISO 8. Pro čisté oblasti třídy D (statické) je úroveň vzdušných částic ISO 8.
(4). Při potvrzení úrovně by měl být přenosný čítač prachu s kratší vzorkovací trubicí použit k zabránění ≥ 5,0 μm suspendovaných částic v dlouhé vzorkovací trubici systému dálkového vzorkování. V jednosměrném průtokovém systémech by měly být použity izokinetické vzorkovací hlavy.
(5) Dynamické testování může být provedeno během rutinních operací a kultivačních médií simulovaných plnění procesů, aby se prokázalo, že je dosaženo úrovně dynamické čistoty, ale kultivační médium simulovaný test plnění vyžaduje dynamické testování za „nejhoršího stavu“.
Čistý pokoj třídy A
Čistá místnost třídy A, známá také jako čistá místnost třídy 100 nebo ultračitaná místnost, je jednou z nejčistších pokojů s nejvyšší čistotou. Může řídit počet částic na krychlovou stopu ve vzduchu na méně než 35,5, tj. Počet částic větších nebo rovných 0,5UM v každém krychlovém metru vzduchu nesmí překročit 3 520 (statický a dynamický). Čistá místnost třídy A má velmi přísné požadavky a vyžadují použití filtrů HEPA, kontroly diferenciálního tlaku, systémů oběhu vzduchu a konstantních systémů kontroly teploty a vlhkosti k dosažení jejich požadavků na vysokou čistotu. Čisté pokoje třídy A se používají hlavně při zpracování mikroelektroniky, biofarmaceutik, výroby přesných přístrojů, letectví a dalších oborech.
Čistá místnost třídy B
Čisté pokoje třídy B se také nazývají čisté pokoje třídy 1000. Jejich úroveň čistoty je relativně nízká, což umožňuje, aby počet částic větších nebo rovných 0,5Um na krychlový metr vzduchu dosáhl 3520 (statických) a 352000 (dynamický). Class B clean rooms usually use high-efficiency filters and exhaust systems to control the humidity, temperature and pressure difference of the indoor environment. Class B clean rooms are mainly used in biomedicine, pharmaceutical manufacturing, precision machinery and instrument manufacturing and other fields.
Čistá místnost třídy C
Čisté pokoje třídy C se také nazývají čisté pokoje třídy 10 000. Jejich úroveň čistoty je relativně nízká, což umožňuje, aby počet částic větších nebo rovných 0,5UM na metr krychlového vzduchu dosáhl 352 000 (statických) a 352 0000 (dynamický). Čisté místnosti třídy C obvykle používají k dosažení svých specifických standardů čistoty filtry HEPA, kontrolu pozitivního tlaku, cirkulaci vzduchu, teplotu a vlhkost a další technologie. Čisté pokoje třídy C se používají hlavně ve léčivkách, výrobě zdravotnických prostředků, přesných strojích a výrobě elektronických součástí a dalších polích.
Čistý pokoj třídy D
Čisté pokoje třídy D se také nazývají čisté pokoje třídy 100 000. Jejich úroveň čistoty je relativně nízká, což umožňuje, aby počet částic větších nebo rovných 0,5UM na metr krychlového vzduchu dosáhl 3 520 000 (statických). Čisté místnosti třídy D obvykle používají běžné filtry HEPA a základní systémy pro kontrolu pozitivního tlaku a vzduchové cirkulace k řízení vnitřního prostředí. Čisté pokoje třídy D se používají hlavně v obecné průmyslové výrobě, zpracování a obaly potravin, tisku, skladování a dalších oborech.
Různé úrovně čistých pokojů mají svůj vlastní rozsah aplikace, která by měla být vybrána podle skutečných potřeb. V praktických aplikacích je kontrola životního prostředí čistých místností velmi důležitým úkolem, který zahrnuje komplexní zvážení více faktorů. Pouze vědecký a přiměřený návrh a provoz může zajistit kvalitu a stabilitu prostředí čisté místnosti.
Čas příspěvku: Mar-07-2024