Čistý prostor označuje dobře utěsněný prostor, kde jsou podle potřeby regulovány parametry, jako je čistota vzduchu, teplota, vlhkost, tlak a hluk. Čisté prostory se široce používají v high-tech odvětvích, jako jsou polovodiče, elektronika, farmaceutický průmysl, letectví, kosmonautika a biomedicína. Podle verze GMP z roku 2010 farmaceutický průmysl rozděluje čisté oblasti do čtyř úrovní: A, B, C a D na základě ukazatelů, jako je čistota vzduchu, tlak vzduchu, objem vzduchu, teplota a vlhkost, hluk a mikrobiální obsah.
Čistá místnost třídy A
Čistá místnost třídy A, známá také jako čistá místnost třídy 100 nebo ultračistá místnost, patří k nejčistším čistým místnostem. Dokáže regulovat počet částic na krychlovou stopu vzduchu na méně než 35,5, tj. počet částic větších nebo rovných 0,5 μm na krychlový metr vzduchu nesmí překročit 3 520 (statické i dynamické). Čistá místnost třídy A má velmi přísné požadavky a vyžaduje použití HEPA filtrů, regulace diferenčního tlaku, systémů cirkulace vzduchu a systémů konstantní teploty a vlhkosti pro dosažení vysokých požadavků na čistotu. Čistá místnost třídy A je vysoce riziková provozní oblast. Například plnící oblast, oblast, kde jsou gumové zátky a otevřené obalové nádoby v přímém kontaktu se sterilními přípravky, a oblast pro aseptické montážní nebo spojovací operace. Používá se hlavně v mikroelektronice, biofarmaceutice, výrobě přesných přístrojů, letectví a dalších oblastech.
Čistá místnost třídy B
Čistá místnost třídy B se také nazývá čistá místnost třídy 100. Její úroveň čistoty je relativně nízká a počet částic větších nebo rovných 0,5 μm na metr krychlový vzduchu může dosáhnout 3520 (statické) až 35 2000 (dynamické). K regulaci vlhkosti, teploty a tlakového rozdílu vnitřního prostředí se používají HEPA filtry a odsávací systémy. Čistá místnost třídy B označuje zázemí, kde se nachází čistá oblast třídy A pro vysoce rizikové operace, jako je aseptická příprava a plnění. Používá se hlavně v biomedicíně, farmaceutické výrobě, výrobě přesných strojů a přístrojů a dalších oblastech.
Čistá místnost třídy C
Čisté prostory třídy C se také nazývají čisté prostory třídy 10 000. Jejich úroveň čistoty je relativně nízká a počet částic větších nebo rovných 0,5 μm na metr krychlový vzduchu může dosáhnout 352 000 (statické) až 352 0000 (dynamické). K dosažení specifických standardů čistoty se používají HEPA filtry, regulace přetlaku, cirkulace vzduchu, regulace teploty a vlhkosti a další technologie. Čisté prostory třídy C se používají hlavně ve farmaceutickém průmyslu, výrobě zdravotnických prostředků, přesných strojů a elektronických součástek a dalších oblastech.
Čistá místnost třídy D
Čisté prostory třídy D se také nazývají čisté prostory třídy 100 000. Jejich úroveň čistoty je relativně nízká a umožňuje 3 520 000 částic větších nebo rovných 0,5 μm na metr krychlový vzduchu (statické). K regulaci vnitřního prostředí se obvykle používají běžné HEPA filtry a základní systémy pro regulaci přetlaku a cirkulaci vzduchu. Čisté prostory třídy D se používají hlavně v obecné průmyslové výrobě, zpracování a balení potravin, tisku, skladování a dalších oblastech.
Různé stupně čistých prostor mají svůj vlastní rozsah použití a jsou vybírány a používány podle skutečných potřeb. V praktických aplikacích je řízení prostředí čistých prostor velmi důležitým úkolem, který zahrnuje komplexní zvážení mnoha faktorů. Pouze vědecký a rozumný návrh a provoz mohou zajistit kvalitu a stabilitu prostředí čistých prostor.
Čas zveřejnění: 27. června 2025