Od svého vyhlášení v roce 1992 byla „Správná výrobní praxe pro léky“ (GMP) v čínském farmaceutickém průmyslu postupně uznávána, přijímána a implementována farmaceutickými výrobními podniky. GMP je národní závaznou politikou pro podniky a podniky, které nesplní požadavky ve stanovené lhůtě, zastaví výrobu.
Základním obsahem certifikace GMP je řízení kvality výroby léčiv. Jeho obsah lze shrnout do dvou částí: správa softwaru a hardwarové vybavení. Budova čistých prostor je jednou z hlavních investičních součástí hardwarových zařízení. Po dokončení budovy čistých prostor, zda může dosáhnout cílů návrhu a splnit požadavky GMP, musí být nakonec potvrzeno testováním.
Během inspekce čistého prostoru některé z nich nevyhověly inspekci čistoty, některé byly místní v továrně a některé byly celým projektem. Není-li inspekce kvalifikovaná, ačkoli obě strany dosáhly požadavků nápravou, odladěním, čištěním atd., často to plýtvá mnoha pracovními silami a materiálovými zdroji, zdržuje dobu výstavby a zdržuje proces certifikace GMP. Některým důvodům a závadám se lze před testováním vyhnout. Při naší skutečné práci jsme zjistili, že hlavní důvody a opatření ke zlepšení nekvalifikované čistoty a selhání GMP zahrnují:
1. Nerozumný technický návrh
Tento jev je poměrně vzácný, hlavně při výstavbě malých čistých prostor s nízkými nároky na čistotu. Konkurence v inženýrství čistých prostor je nyní poměrně tvrdá a některé stavební jednotky ve svých nabídkách na získání projektu poskytly nižší nabídky. V pozdější fázi výstavby byly některé jednotky kvůli jejich nedostatečným znalostem použity ke zkracování rohů a k použití jednotek s kompresorem klimatizace a ventilace s nižším výkonem, což mělo za následek neodpovídající napájecí výkon a čistotu prostoru, což mělo za následek nekvalifikovanou čistotu. Dalším důvodem je, že uživatel přidal nové požadavky a čistou plochu po zahájení návrhu a výstavby, což také způsobí, že původní návrh nebude schopen splnit požadavky. Tuto vrozenou vadu je obtížné zlepšit a je třeba se jí vyhnout ve fázi konstrukčního návrhu.
2. Výměna špičkových produktů za produkty nižší třídy
Při aplikaci hepa filtrů v čistých prostorách země stanoví, že pro čištění vzduchu s úrovní čistoty 100 000 nebo vyšší by se měla používat třístupňová filtrace primárních, středních a hepa filtrů. Během procesu ověřování bylo zjištěno, že velký projekt čistých prostor používal vzduchový filtr sub hepa k výměně vzduchového filtru hepa na úrovni čistoty 10 000, což vedlo k nekvalifikované čistotě. Nakonec byl vyměněn vysoce účinný filtr, aby splnil požadavky certifikace GMP.
3. Špatné utěsnění potrubí přívodu vzduchu nebo filtru
Tento jev je způsoben hrubou stavbou a při přejímce se může zdát, že určitá místnost nebo část stejného systému není kvalifikovaná. Metoda vylepšení spočívá v použití metody testu těsnosti pro přívod vzduchu a filtr používá počítadlo částic ke skenování průřezu, těsnícího lepidla a instalačního rámu filtru, identifikaci místa úniku a pečlivému utěsnění.
4. Špatný návrh a zprovoznění potrubí zpětného vzduchu nebo větracích otvorů
Z konstrukčních důvodů, někdy kvůli prostorovým omezením, není možné použít "horní přívodní stranu zpět" nebo nedostatečný počet průduchů zpětného vzduchu. Po odstranění konstrukčních důvodů je důležitým konstrukčním článkem také odladění průduchů zpětného vzduchu. Pokud není odladění dobré, odpor výstupu zpětného vzduchu je příliš vysoký a objem zpětného vzduchu je menší než objem přiváděného vzduchu, způsobí to také nekvalifikovanou čistotu. Na čistotu má navíc vliv i výška výstupu zpětného vzduchu od země při stavbě.
5. Nedostatečná doba samočištění pro systém čistých prostor během testování
Podle národní normy musí být zkušební práce zahájena 30 minut poté, co čistící klimatizační systém normálně funguje. Pokud je doba provozu příliš krátká, může to také způsobit nekvalifikovanou čistotu. V tomto případě postačí přiměřeně prodloužit dobu provozu systému čištění klimatizace.
6. Čistící klimatizační systém nebyl důkladně vyčištěn
Během výstavby není celý systém čistící vzduchotechniky, zejména potrubí přívodu a odvodu vzduchu, dokončen na jeden zátah a pracovníci stavby a stavební prostředí mohou způsobit znečištění ventilačních potrubí a filtrů. Pokud se důkladně nevyčistí, ovlivní to přímo výsledky testu. Zlepšovacím opatřením je čištění během výstavby a po důkladném vyčištění předchozí části instalace potrubí lze k utěsnění použít plastovou fólii, aby se zabránilo znečištění způsobenému faktory životního prostředí.
7. Čistá dílna není důkladně vyčištěna
Bezpochyby musí být čistá dílna před zahájením testování důkladně vyčištěna. Požadujte, aby personál, který provádí závěrečné utírání, měl při čištění čistý pracovní oděv, aby se eliminovala kontaminace způsobená lidským tělem uklízejícího personálu. Čisticími prostředky mohou být voda z vodovodu, čistá voda, organická rozpouštědla, neutrální čisticí prostředky atd. Pro ty, kteří mají antistatické požadavky, důkladně otřete hadříkem namočeným v antistatické kapalině.
Čas odeslání: 26. července 2023