Od svého vyhlášení v roce 1992 byla „Správná výrobní praxe pro léčiva“ (GMP) v čínském farmaceutickém průmyslu postupně uznávána, přijímána a zaváděna farmaceutickými výrobními podniky. GMP je celostátní závazná politika pro podniky a podniky, které nesplní požadavky ve stanovené lhůtě, ukončí výrobu.
Základním obsahem certifikace GMP je řízení kvality výroby léčiv. Jeho obsah lze shrnout do dvou částí: správa softwaru a hardwarové zázemí. Čistá prostorová budova je jednou z hlavních investičních složek hardwarového zázemí. Po dokončení čisté prostorové budovy je nutné testováním ověřit, zda dokáže dosáhnout projektových cílů a splnit požadavky GMP.
Během inspekce čistých prostor některé z nich neprošly kontrolou čistoty, některé se nacházely v rámci továrny a některé se týkaly celého projektu. Pokud inspekce neprojde kvalifikací, i když obě strany splnily požadavky prostřednictvím nápravných opatření, ladění, čištění atd., často dochází k plýtvání velkým množstvím pracovních sil a materiálních zdrojů, zpožďuje se doba výstavby a proces certifikace GMP. Některým důvodům a vadám se lze vyhnout před zahájením testování. V naší praxi jsme zjistili, že hlavní důvody a opatření ke zlepšení nekvalifikované čistoty a selhání GMP zahrnují:
1. Nepřiměřený technický návrh
Tento jev je relativně vzácný, zejména při výstavbě malých čistých prostor s nízkými požadavky na čistotu. Konkurence v oblasti inženýrství čistých prostor je nyní poměrně tvrdá a některé stavební firmy ve svých nabídkách na získání projektu uvedly nižší cenové nabídky. V pozdější fázi výstavby byly některé jednotky kvůli nedostatku znalostí použity k ořezávání trhlin a použití klimatizačních a ventilačních kompresorových jednotek s nižším výkonem, což vedlo k nesouladu mezi napájecím zdrojem a čistou plochou a následně k nekvalitní čistotě. Dalším důvodem je, že uživatel po zahájení návrhu a výstavby přidal nové požadavky a čistou plochu, což také znemožní původní návrh splňovat požadavky. Tuto vrozenou vadu je obtížné opravit a je třeba se jí vyhnout během fáze inženýrského návrhu.
2. Nahrazení špičkových produktů produkty nižší třídy
Při použití HEPA filtrů v čistých prostorách země stanoví, že pro čištění vzduchu s úrovní čistoty 100 000 nebo vyšší by se měla používat třístupňová filtrace: primární, střední a HEPA filtr. Během validačního procesu bylo zjištěno, že ve velkém projektu čistých prostor byl použit sub-HEPA vzduchový filtr jako náhrada HEPA vzduchového filtru s úrovní čistoty 10 000, což vedlo k nekvalifikované čistotě. Nakonec byl vysoce účinný filtr nahrazen, aby splňoval požadavky certifikace GMP.
3. Špatné utěsnění přívodního vzduchového potrubí nebo filtru
Tento jev je způsoben hrubou konstrukcí a během přejímky se může zdát, že určitá místnost nebo část stejného systému není kvalifikovaná. Metodou zlepšení je použití metody zkoušky těsnosti pro přívodní vzduchové potrubí a filtr používá počítač částic ke skenování průřezu, těsnicího lepidla a instalačního rámu filtru, identifikaci místa netěsnosti a jeho pečlivému utěsnění.
4. Špatný návrh a uvedení do provozu potrubí pro odvod vzduchu nebo větracích otvorů
Z konstrukčních důvodů není někdy kvůli omezenému prostoru proveditelné použití „horního přívodu vzduchu zpátečky“ nebo nedostatečný počet odvodních větracích otvorů. Po vyloučení konstrukčních důvodů je důležitým konstrukčním článkem také odstranění ladicích otvorů odvodních větracích otvorů. Pokud není ladění dobré, odpor výstupu odvodního vzduchu je příliš vysoký a objem odvodního vzduchu je menší než objem přiváděného vzduchu, způsobí to také nedostatečnou čistotu. Čistotu ovlivňuje i výška výstupu odvodního vzduchu od země během výstavby.
5. Nedostatečná doba samočištění systému čistých prostor během testování
Podle národní normy by se testovací práce měly zahájit 30 minut poté, co systém čištění klimatizace začne normálně fungovat. Příliš krátká doba provozu může také vést k nedostatečné čistotě. V tomto případě stačí dobu provozu systému čištění klimatizace přiměřeně prodloužit.
6. Systém čištění klimatizace nebyl důkladně vyčištěn
Během stavebních prací není celý systém čištění klimatizace, zejména přívodní a odvodní vzduchovody, dokončen najednou a stavební personál a stavební prostředí mohou způsobit znečištění ventilačních potrubí a filtrů. Pokud nejsou důkladně vyčištěny, bude to mít přímý vliv na výsledky testů. Zlepšovacím opatřením je čištění během stavby a po důkladném vyčištění předchozí části potrubí lze k jeho utěsnění použít plastovou fólii, aby se zabránilo znečištění způsobenému faktory prostředí.
7. Čistá dílna nebyla důkladně uklizená
Čistá dílna musí být před zahájením testování nepochybně důkladně vyčištěna. Požadujte, aby konečný utírající personál měl na sobě čisté pracovní oblečení, aby se eliminovala kontaminace způsobená lidským tělem uklízejícího personálu. Čisticími prostředky mohou být voda z vodovodu, čistá voda, organická rozpouštědla, neutrální čisticí prostředky atd. Pro osoby s antistatickými požadavky důkladně otřete hadříkem namočeným v antistatické tekutině.
Čas zveřejnění: 26. července 2023