Od svého vyhlášení v roce 1992 byla „dobrá výrobní praxe pro drogy“ (GMP) v čínském farmaceutickém průmyslu postupně uznávána, přijímána a implementována farmaceutickými podniky. GMP je pro podniky národní povinnou politikou a podniky, které nesplňují požadavky ve stanoveném časovém limitu, přestanou výrobu.
Hlavním obsahem certifikace GMP je kontrola řízení kvality produkce léčiv. Jeho obsah lze shrnout do dvou částí: Správa softwaru a hardwarová zařízení. Budova čisté místnosti je jednou z hlavních investičních součástí v hardwarových zařízeních. Po dokončení budování čisté místnosti, ať už může dosáhnout návrhových cílů a splnit požadavky GMP, musí být nakonec potvrzena testováním.
Během inspekce čisté místnosti někteří z nich selhali v inspekci čistoty, někteří byli místní v továrně a někteří byli celý projekt. Pokud inspekce není kvalifikována, ačkoli obě strany dosáhly požadavků prostřednictvím nápravy, ladění, čištění atd., Často plýtvá spoustou pracovní síly a materiálních zdrojů, zpožďuje stavební období a zpožďuje proces certifikace GMP. Před testováním lze zabránit některým důvodům a vadám. V naší skutečné práci jsme zjistili, že hlavní důvody a opatření ke zlepšení pro nekvalifikovanou čistotu a selhání GMP zahrnují:
1. Nepřiměřený inženýrský design
Tento jev je relativně vzácný, zejména při výstavbě malých čistých pokojů s nízkými požadavky na čistotu. Konkurence v oblasti inženýrství čistých místností je nyní relativně divoká a některé stavební jednotky poskytly ve svých nabídkách nižší citace k získání projektu. V pozdějším stádiu výstavby byly některé jednotky použity ke snížení rohů a používání jednotek kompresoru s nižším výkonem a ventilačními kompresorovými jednotkami kvůli nedostatku znalostí, což mělo za následek neshodnou zásobovací energii a čistou oblast, což mělo za následek nekvalifikovanou čistotu. Dalším důvodem je to, že uživatel po zahájení návrhu a výstavby přidal nové požadavky a čistou oblast, což také učiní původní design neschopný splnit požadavky. Tato vrozená vada je obtížné zlepšit a je třeba se vyhnout během fáze konstrukce inženýrství.
2. Nahrazení špičkových produktů produkty s nízkým koncem
Při aplikaci filtrů HEPA v čistých místnostech stanoví země, která pro čištění vzduchu s čistotou úrovní 100 000 nebo vyšší by měla být použita tříúrovňová filtrace primárních, středních a HEPA filtrů. Během validačního procesu bylo zjištěno, že velký projekt čisté místnosti použil vzduchový filtr sub HEPA k nahrazení vzduchového filtru HEPA na úrovni čistoty 10000, což má za následek nekvalifikovanou čistotu. Nakonec byl vysoce účinný filtr nahrazen, aby splnil požadavky certifikace GMP.
3. Špatné těsnění nebo filtru pro přívod vzduchu
Tento jev je způsoben hrubou konstrukcí a během přijetí se může zdát, že určitá místnost nebo část stejného systému není kvalifikována. Metodou zlepšení je použít metodu testu úniku pro přívod vzduchu a filtr používá čítač částic ke skenování průřezu, těsnění lepidla a instalační rámec filtru, identifikace umístění úniku a pečlivě utěsnění.
4. Špatný design a uvedení do provozu zpátečních vzduchových kanálů nebo vzduchových otvorů
Pokud jde o důvody designu, někdy kvůli omezením prostoru, není proveditelné použití „nejvyššího návratu na straně nabídky“ nebo nedostatečného počtu otvorů pro zpáteční vzduch. Po odstranění důvodů návrhu je ladění zpětných vzduchových otvorů také důležitým konstrukčním odkazem. Pokud ladění není dobré, je odpor zásuvky zpětného vzduchu příliš vysoký a objem zpětného vzduchu je menší než objem napájecího vzduchu, způsobí také nekvalifikovanou čistotu. Kromě toho výška zásuvky pro zpětného vzduchu ze země během výstavby ovlivňuje také čistotu.
5. Nedostatečná doba purifikace pro systém čistých místností během testování
Podle národního standardu se testovací úsilí bude zahájeno 30 minut po normálním fungování systému čištění klimatizace. Pokud je doba běhu příliš krátká, může také způsobit nekvalifikovanou čistotu. V tomto případě stačí vhodně prodloužit provozní dobu čištění klimatizace.
6. Systém čištění klimatizace nebyl důkladně vyčištěn
Během stavebního procesu není celý systém čištění klimatizace, zejména dodávka a návratová vzduchová kanály, najednou dokončena a stavební personál a stavební prostředí mohou způsobit znečištění větracím potrubí a filtrům. Pokud není důkladně vyčištěno, bude to přímo ovlivnit výsledky testu. Míra zlepšení je čištění při výstavbě a po předchozí části instalace potrubí je důkladně vyčištěna plastový film k jeho utěsnění, aby se zabránilo znečištění způsobeným environmentálními faktory.
7. Clean Workshop nebyl důkladně vyčištěn
Před testováním může být bezpochyby důkladně vyčištěna čistá dílna. Vyžadujte, aby si konečný stírací personál nosil čisté pracovní oblečení pro čištění, aby se odstranilo kontaminaci způsobenou lidským tělem čisticího personálu. Čisticí prostředky mohou být voda z vodovodu, čistá voda, organická rozpouštědla, neutrální detergenty atd. U osob s antistatickými požadavky, důkladně otřete látkou namočenou v antistatické kapalině.
Čas příspěvku: 26-2023