Biofarmaka jsou léčiva vyrobená biotechnologií, jako jsou biologické přípravky, biologické produkty, biologická léčiva atd. Vzhledem k tomu, že při výrobě biofarmak je potřeba zajistit čistotu, aktivitu a stabilitu produktu, je potřeba při výrobě používat technologii čistých prostor. proces k zajištění kvality a bezpečnosti produktu. Návrh, konstrukce a provoz biofarmaceutického čistého prostoru GMP vyžaduje přísné dodržování specifikací GMP, včetně kontroly čistoty vzduchu v čistých prostorech, teploty, vlhkosti, tlakového rozdílu a dalších parametrů, stejně jako řízení personálu, zařízení, materiálů a odpadu. v čisté místnosti. Současně jsou také potřebné pokročilé technologie a vybavení pro čisté prostory, jako je hepa filtr, vzduchová sprcha, čistá lavice atd., aby bylo zajištěno, že kvalita vzduchu a úrovně mikrobů v čistém prostoru splňují požadavky.
Návrh farmaceutické čisté místnosti gmp
1. Design čisté místnosti nemůže splňovat skutečné potřeby výroby. U nových projektů čistých prostor nebo velkých projektů renovace čistých prostor mají majitelé obecně tendenci najímat si formální designérské ústavy. U malých a středních projektů čistých prostor, s ohledem na náklady, majitel obvykle podepíše smlouvu s inženýrskou firmou a inženýrská firma bude zodpovědná za projekční práce.
2. Abychom zaměnili účel testování v čistém prostoru, testování výkonu v čistém prostoru a hodnotící práce jsou velmi nezbytným krokem k měření, zda jsou splněny požadavky na design (přejímací zkoušky) a k zajištění normálního pracovního stavu čistého prostoru (pravidelné testování) až bude dokončena stavba čisté místnosti. Akceptační test zahrnuje dvě fáze: dokončení uvedení do provozu a komplexní vyhodnocení komplexního výkonu čistého prostoru.
3. Problémy v provozu čisté místnosti
①Kvalita vzduchu neodpovídá standardu
②Nepravidelná obsluha
③Údržba zařízení není včasná
④Neúplné čištění
⑤ Nesprávná likvidace odpadu
⑥Vliv faktorů prostředí
Existuje několik důležitých parametrů, kterým je třeba věnovat pozornost při navrhování farmaceutických čistých prostor GMP.
1. Čistota vzduchu
Problém, jak správně vybrat parametry v dílně řemeslných výrobků. Podle různých řemeslných výrobků je to, jak správně vybrat parametry designu, zásadní otázkou designu. GMP předkládá důležité ukazatele, to znamená úrovně čistoty vzduchu. Následující tabulka ukazuje úrovně čistoty vzduchu specifikované v GMP mé země z roku 1998: Zároveň WHO (Světová zdravotnická organizace) a EU (Evropská unie) mají různé požadavky na úroveň čistoty. . Výše uvedené úrovně jasně indikovaly počet, velikost a stav částic.
Je vidět, že čistota při vysoké koncentraci prachu je nízká a čistota při nízké koncentraci prachu je vysoká. Úroveň čistoty vzduchu je základním ukazatelem pro hodnocení prostředí čistého vzduchu. Například standard 300 000 úrovní pochází z nové specifikace balení vydané Medical Bureau. V současné době není vhodné jej používat v hlavním výrobním procesu, ale funguje dobře, když se používá v některých pomocných místnostech.
2. Výměna vzduchu
Počet výměn vzduchu v obecném klimatizačním systému je pouze 8 až 10krát za hodinu, zatímco počet výměn vzduchu v průmyslové čisté místnosti je 12krát na nejnižší úrovni a několik setkrát na nejvyšší úrovni. Je zřejmé, že rozdíl v počtu výměn vzduchu způsobuje objem vzduchu Obrovský rozdíl ve spotřebě energie. V návrhu musí být na základě přesného polohování čistoty zajištěny dostatečné doby výměny vzduchu. V opačném případě nebudou výsledky provozu standardní, schopnost čistého prostoru proti rušení bude špatná, samočisticí kapacita se odpovídajícím způsobem prodlouží a řada problémů převáží nad zisky.
3. Rozdíl statického tlaku
Existuje řada požadavků, jako je vzdálenost mezi čistými prostory různých úrovní a nečistými prostory nesmí být menší než 5 Pa a vzdálenost mezi čistými prostory a venkovním prostředím nesmí být menší než 10 Pa. Způsob kontroly rozdílu statického tlaku spočívá hlavně v dodávání určitého přetlakového objemu vzduchu. Přetlaková zařízení běžně používaná v konstrukci jsou ventily zbytkového tlaku, diferenční tlakové elektrické regulátory množství vzduchu a vzduchové tlumicí vrstvy instalované na výstupech zpětného vzduchu. V posledních letech se při návrhu často používá způsob, kdy se neinstaluje přetlakové zařízení, ale objem přiváděného vzduchu je větší než objem zpětného vzduchu a objem odpadního vzduchu při prvním uvedení do provozu a odpovídající automatický řídicí systém může také dosáhnout stejný efekt.
4. Organizace proudění vzduchu
Vzorec organizace proudění vzduchu v čisté místnosti je klíčovým faktorem pro zajištění úrovně čistoty. Forma organizace proudění vzduchu často používaná v současném designu je určena na základě úrovně čistoty. Například čisté prostory třídy 300 000 často používají proudění vzduchu s horním přívodem a horním vratným proudem, návrhy čistých prostor třídy 100 000 a třídy 10 000 obvykle používají proudění vzduchu z horní strany a spodní vratný proud vzduchu a čisté prostory vyšší úrovně používají horizontální nebo vertikální jednosměrné proudění. .
5. Teplota a vlhkost
Kromě speciální techniky z pohledu vytápění, větrání a klimatizace udržuje především komfort obsluhy, tedy vhodnou teplotu a vlhkost. Kromě toho existuje několik ukazatelů, které by měly upoutat naši pozornost, jako je průřezová rychlost větru v potrubí dmýchací trubice, hluk, průřezová rychlost větru v potrubí dmychadla, hluk, osvětlení a poměr objemu čerstvého vzduchu, atd. Tyto aspekty nelze při návrhu ignorovat. zvážit.
Biofarmaceutický design čisté místnosti
Biologicky čisté prostory se dělí hlavně do dvou kategorií; obecné biologické čisté prostory a biologické bezpečné čisté prostory. Konstruktéři HVAC jsou obvykle vystaveni prvně jmenovanému, který kontroluje především znečištění obsluhy živými částicemi. Do jisté míry je to průmyslová čistá místnost, která přidává sterilizační procesy. Pro průmyslové čisté prostory je v profesionálním návrhu systému HVAC důležitým prostředkem kontroly úrovně čistoty filtrace a přetlak. U biologických čistých prostorů je kromě použití stejných metod jako v průmyslových čistých prostorách nutné zvážit i hledisko biologické bezpečnosti. Někdy je nutné použít podtlak, aby produkty neznečišťovaly životní prostředí.
Čas odeslání: 25. prosince 2023