Biofarmaceutiky se vztahují na léky produkované pomocí biotechnologie, jako jsou biologické přípravky, biologické produkty, biologické léky atd., Protože je třeba zajistit čistotu, aktivita a stabilita produktu při výrobě biofarmaceutik, technologie čisté místnosti je třeba používat ve výrobě Proces pro zajištění kvality a bezpečnosti produktu. Konstrukce, konstrukce a provoz čisté místnosti s biofarmaceutickým GMP vyžadují přísné dodržování specifikací GMP, včetně kontroly čistoty vzduchu v čistém pokoji, teploty, vlhkosti, tlakového rozdílu a dalších parametrů, jakož i řízení personálu, vybavení, materiálů a plýtvání v čisté místnosti. Současně jsou také zapotřebí pokročilé technologie a vybavení čisté místnosti, jako je filtr HEPA, vzduchová sprcha, čistá lavička atd.
Design farmaceutické čisté místnosti GMP
1. Konstrukce čisté místnosti nemůže vyhovovat skutečným potřebám výroby. U nových projektů čistých místností nebo velkých projektů renovace v čistých místnostech mají majitelé obecně tendenci pronajmout formální designové ústavy pro design. U malých a středně velkých projektů čistých místností, s ohledem na náklady, majitel obvykle podepíše smlouvu s inženýrskou společností a inženýrská společnost bude odpovědná za designérské práce.
2. Chcete -li zaměnit účel testování čistých místností, testování výkonu a hodnocení v čistém pokoji je velmi nezbytným krokem k měření, zda jsou požadavky na návrh splněny (přijetí testování) a zajistit normální pracovní stav čisté místnosti (pravidelné testování) Po dokončení výstavby čisté místnosti. Přijetí testu zahrnuje dvě fáze: dokončení uvedení do provozu a komplexní hodnocení komplexního výkonu čisté místnosti.
3. problémy při provozu čisté místnosti
①air kvalita není na standardu
②Irregulační provoz personálu
Údržba equipment není včasná
④Incomplete Cleaning
⑤ Improper likvidace odpadu
„Influence faktorů prostředí
Při navrhování farmaceutické čisté místnosti GMP existuje několik důležitých parametrů.
1. čistota vzduchu
Problém, jak správně vybrat parametry v dílně řemeslných produktů. Podle různých řemeslných produktů je to, jak správně vybrat parametry návrhu, zásadním problémem v designu. GMP předkládá důležité ukazatele, tj. Úroveň čistoty vzduchu. Následující tabulka ukazuje úroveň čistoty vzduchu uvedené v GMP z roku 1998 mé země: zároveň, kteří (Světová zdravotnická organizace) a EU (Evropská unie) mají různé požadavky na úroveň čistoty. . Výše uvedené úrovně jasně naznačily počet, velikost a stav částic.
Je vidět, že čistota vysoké koncentrace prachu je nízká a čistota nízké koncentrace prachu je vysoká. Hladina čistoty vzduchu je jádrem ukazatele pro hodnocení prostředí čistého vzduchu. Například standard na úrovni 300 000 pochází z nové specifikace balení vydané lékařským úřadem. V současné době je nevhodné být použity v procesu hlavního produktu, ale při použití v některých pomocných místnostech to funguje dobře.
2. Výměna vzduchu
Počet změn vzduchu v obecném systému klimatizace je pouze 8 až 10krát za hodinu, zatímco počet změn vzduchu v průmyslové čisté místnosti je 12krát na nejnižší úrovni a několik setkrát na nejvyšší úrovni. Je zřejmé, že rozdíl v počtu změn vzduchu způsobuje objem vzduchu obrovský rozdíl ve spotřebě energie. V návrhu, na základě přesného umístění čistoty, musí být zajištěna dostatečná doba výměny vzduchu. V opačném případě nebudou výsledky provozu na standardu, bude schopnost protiinterference v čisté místnosti špatná, kapacita samo-čištění bude odpovídajícím způsobem prodloužena a řada problémů převáží nad zisky.
3. Rozdíl statického tlaku
Existuje řada požadavků, jako je vzdálenost mezi čistými místnostmi různých úrovní a nečineckými pokoji, nemůže být menší než 5PA a vzdálenost mezi čistými pokoji a venku nemůže být menší než 10PA. Metoda pro řízení rozdílu statického tlaku je hlavně pro dodání určitého objemu vzduchu z pozitivního tlaku. Zařízení kladných tlaků, které se běžně používají při návrhu, jsou zbytkové tlakové ventily, regulátory objemu elektrického vzduchu diferenciálního tlaku a vrstvy tlumení vzduchu instalované v vývodech zpětného vzduchu. V posledních letech se v návrhu často používá metoda neinstalování zařízení s pozitivním tlakem, ale zvětšování objemu přívodního vzduchu než objem vzduchu a objemu výfukového vzduchu během počátečního uvedení do provozu a odpovídající automatický řídicí systém může také dosáhnout stejný účinek.
4. Organizace proudění vzduchu
Vzorec organizace proudění vzduchu čisté místnosti je klíčovým faktorem pro zajištění úrovně čistoty. Formulář organizace proudění vzduchu často přijatý v současném designu je stanoven na základě úrovně čistoty. Například čistá místnost třídy 300 000 často používají nejvyšší a nejvýznamnější proudění vzduchu, třídy 100 000 a třídy 10000 čistých vzorů obvykle používají horní tok vzduchu a na spodní straně zpětného proudu vzduchu a na vyšší úrovni čisté místnosti používají horizontální nebo vertikální jednosměrný tok používají horizontální nebo vertikální jednosměrný tok .
5. Teplota a vlhkost
Kromě speciální technologie, z pohledu vytápění, ventilace a klimatizace, udržuje hlavně pohodlí obsluhy, tj. Vhodné teploty a vlhkost. Kromě toho existuje několik ukazatelů, které by měly přitahovat naši pozornost, jako je průřezová rychlost větru tuyere potrubí, hluk, průřezová rychlost větru tuyere potrubí, hluk, osvětlení a poměr objemu čerstvého vzduchu, atd. Tyto aspekty nelze v designu ignorovat. zvážit.
Biofarmaceutický design čisté místnosti
Biologické čisté místnosti jsou rozděleny hlavně do dvou kategorií; Obecné biologické čisté místnosti a biologické bezpečnosti čisté místnosti. Návrháři inženýrství HVAC jsou obvykle vystaveni bývalému, který hlavně ovládá znečištění operátora živými částicemi. Do jisté míry je to průmyslová čistá místnost, která přidává sterilizační procesy. Pro průmyslové čisté pokoje, v profesionálním designu systému HVAC, důležitým prostředkem pro kontrolu úrovně čistoty je filtrace a pozitivní tlak. U biologických čistých místností je kromě použití stejných metod jako průmyslové čisté místnosti také nutné zvážit aspekt biologické bezpečnosti. Někdy je nutné použít negativní tlak, aby se zabránilo produktům znečišťovat životní prostředí.
Čas příspěvku: prosince-25-2023