Při navrhování čistého prostoru potravin GMP by měl být oddělen tok pro lidi a materiál, takže i když dojde ke kontaminaci na těle, nebude přenesena do produktu, a totéž platí pro produkt.
Zásady k poznámce
1. Operátoři a materiály vstupující do čistého prostoru nemohou sdílet stejný vchod. Kanály pro obsluhu a vstup materiálu by měly být poskytovány odděleně. Pokud jsou suroviny a pomocné materiály a obalové materiály, které přicházejí přímo do styku s potravinami, spolehlivě zabaleny, nedochází k vzájemné kontaminaci a procesní tok je přiměřený, lze v zásadě použít jeden vstup. Pro materiály a odpady, které pravděpodobně znečišťují životní prostředí, jako je aktivní uhlí a zbytky používané nebo vznikající během výrobního procesu, by měly být zřízeny speciální vstupy a výstupy, aby se zabránilo kontaminaci surovin, pomocných materiálů nebo vnitřních obalových materiálů. Nejlepší je zřídit samostatné vstupy a výstupy pro materiály vstupující do čisté oblasti a hotové výrobky odesílané z čisté oblasti.
2. Operátoři a materiály vstupující do čistého prostoru by si měli zřídit vlastní čistící místnosti nebo přijmout odpovídající čistící opatření. Operátoři mohou například vstoupit do čistého výrobního prostoru přes přechodovou komoru po osprchování, čistém pracovním oděvu (včetně pracovních čepic, pracovní obuvi, rukavic, masek atd.), vzduchové sprše, umytí rukou a dezinfekci rukou. Materiály mohou vstoupit do čistého prostoru přes vzduchový uzávěr nebo průchodový box po odstranění vnějšího obalu, vzduchové sprše, čištění povrchu a dezinfekci.
3. Aby se zabránilo kontaminaci potravin vnějšími faktory, měla by být při navrhování uspořádání technologického zařízení v čistém výrobním prostoru zřízena pouze zařízení, zařízení a sklady materiálu související s výrobou. Veřejná pomocná zařízení, jako jsou kompresory, tlakové láhve, vakuová čerpadla, zařízení na odstraňování prachu, odvlhčovací zařízení, odsávací ventilátory pro stlačený plyn, by měla být uspořádána v obecném výrobním prostoru, pokud to procesní požadavky dovolí. Aby se účinně zabránilo křížové kontaminaci mezi potravinami, nelze ve stejné čisté místnosti současně vyrábět potraviny různých specifikací a odrůd. Z tohoto důvodu by jeho výrobní zařízení mělo být uspořádáno v samostatné čisté místnosti.
4. Při projektování průchodu v čistém prostoru zajistěte, aby průchod přímo zasahoval do každé výrobní pozice, mezilehlého nebo obalového materiálu. Provozní prostory nebo sklady jiných stanovišť nelze použít jako průchody pro materiál a obsluhu pro vstup na toto stanoviště a jako průchody pro personál nelze použít zařízení podobná peci. To může účinně zabránit křížové kontaminaci různých typů potravin způsobené přepravou materiálu a tokem operátora.
5. Aniž by to ovlivnilo procesní tok, procesní operace a uspořádání zařízení, pokud jsou parametry klimatizačního systému sousedních čistých provozních prostor stejné, lze otevřít dveře na přepážkách, otevřít průchozí boxy nebo dopravní pásy nastavit pro přenos materiálů. Snažte se používat méně nebo žádný sdílený průchod mimo čistou provozní místnost.
6. Pokud není možné zcela uzavřít drtící, prosévací, tabletovací, plnění, sušení API a další místa, která generují velké množství prachu, kromě nezbytných zařízení pro zachycování a odstraňování prachu by měla být navržena také provozní přední místnost. Aby se zabránilo kontaminaci sousedních místností nebo společných chodníků. Navíc pro místa s velkým množstvím odvodu tepla a vlhkosti, jako je příprava pevné suspenze a příprava koncentrace vstřikování, lze kromě návrhu zařízení na odstraňování vlhkosti navrhnout také přední místnost, aby se zabránilo ovlivnění provozu sousedního čistý prostor díky velkému odvodu vlhkosti a tepla a parametrům okolní klimatizace.
7. Výtahy pro přepravu materiálů a výtahy v továrnách s více místnostmi je nejlepší oddělit. Může usnadnit uspořádání toku personálu a toku materiálu. Protože výtahy a šachty jsou velkým zdrojem znečištění a vzduch ve výtazích a šachtách se obtížně čistí. Proto není vhodné instalovat výtahy v čistých prostorách. Pokud z důvodu zvláštních požadavků procesu nebo omezení struktury tovární budovy musí být procesní zařízení uspořádáno trojrozměrně a materiály musí být přepravovány shora dolů nebo zdola nahoru v čistém prostoru výtahem, vzduchová komora by měla být instalována mezi výtahem a čistým výrobním prostorem. Nebo navrhněte jiná opatření k zajištění čistoty vzduchu ve výrobním prostoru.
8. Poté, co lidé vstoupí do dílny přes první šatnu a druhou šatnu, a předměty vstoupí do dílny průchodem materiálového toku a průchodem toku personálu v GMP čisté místnosti jsou neoddělitelné. Veškeré materiály zpracovávají lidé. Operace po příchodu není tak přísná.
9. Průchod pro tok personálu by měl být také navržen s ohledem na celkovou plochu a využití zboží. Některé šatny zaměstnanců firem, nárazníkové místnosti apod. jsou dimenzovány jen na několik metrů čtverečních a vlastní prostor pro převlékání je malý.
10. Je nutné účinně zabránit průniku toku personálu, toku materiálu, toku zařízení a toku odpadu. Je nemožné zajistit dokonalou racionalitu ve skutečném procesu navrhování. Bude existovat několik typů kolineárních výrobních dílen a různé pracovní režimy zařízení.
11. Totéž platí pro logistiku. Budou zde různá rizika. Měnící se postupy nejsou standardizované, přístup k materiálům není standardizován a některé mohou mít špatně navržené únikové cesty. Pokud dojde k pohromám, jako jsou zemětřesení a požáry, když se nacházíte v konzervárenské oblasti nebo na blízkém místě, kde se potřebujete několikrát převléknout, je to ve skutečnosti velmi nebezpečné, protože prostor navržený GMP čistým prostorem je úzký a není tam žádný zvláštní únik okna nebo rozbitné části.
Čas odeslání: 26. září 2023