Při navrhování čisté místnosti GMP s potravinami by měl být tok pro lidi a materiál oddělen, takže i když dojde k kontaminaci na těle, nebude přenášena na produkt a to samé platí pro produkt.
Principy k poznamenání
1. Provozovatelé a materiály vstupující do čisté oblasti nemohou sdílet stejný vchod. Vstupní kanály obsluhy a materiálu by měly být poskytovány samostatně. Pokud jsou spolehlivě zabaleny suroviny a pomocné materiály a obalové materiály, které se přímo dostanou do kontaktu s potravinami, nezpůsobí vzájemnou kontaminaci a tok procesu je v zásadě přiměřený, lze v zásadě použít jeden vchod. U materiálů a odpadu, které pravděpodobně znečišťují životní prostředí, jako je aktivovaný uhlík a zbytky použité nebo generované během výrobního procesu, měly by být nastaveny zvláštní vchody a východy, aby se zabránilo kontaminaci surovin, pomocných materiálů nebo vnitřních obalových materiálů. Nejlepší je nastavit samostatné vchody a východy pro materiály vstupující do čisté oblasti a hotové výrobky dodávané z čisté oblasti.
2. Provozovatelé a materiály vstupující do čisté oblasti by měli zřídit vlastní čisticí místnosti nebo přijmout odpovídající čisticí opatření. Například operátoři mohou vstoupit do čisté produkční oblasti přes vzduchovou komoru po sprše, nosit čisté pracovní oblečení (včetně pracovních čepic, pracovních bot, rukavic, mask atd.), Sprchování vzduchu, mytí rukou a dezinfekci rukou. Materiály mohou vstoupit do čisté oblasti vzduchovým zámkem nebo průchodem po sundávání vnějšího obalu, sprchování vzduchu, čištění povrchu a dezinfekci.
3. Aby se zabránilo kontaminaci potravin vnějšími faktory, při navrhování rozvržení procesního zařízení by mělo být v čisté výrobní oblasti zřízeno pouze výrobní zařízení, zařízení a skladovací místnosti materiálu. Veřejná pomocná zařízení, jako jsou kompresory, válce, vakuová čerpadla, zařízení pro odstraňování prachu, odvlhčovací zařízení, výfukové ventilátory pro komprimovaný plyn, by měly být uspořádány v oblasti obecné výroby, pokud to povolují požadavky na proces. Aby se účinně zabránilo křížové kontaminaci mezi potravinami, nelze potraviny různých specifikací a odrůd vyrábět ve stejné čisté místnosti současně. Z tohoto důvodu by jeho výrobní vybavení mělo být uspořádáno v samostatné čisté místnosti.
4. Při navrhování průchodu v čisté oblasti se ujistěte, že průchod přímo dosáhne každé výrobní polohy, mezilehlého nebo balicího materiálu. Operační pokoje nebo skladovací místnosti jiných sloupků nelze použít jako pasáže pro materiály a operátory k vstupu tohoto příspěvku a vybavení podobné troubě nelze použít jako pasáže pro personál. To může účinně zabránit křížové kontaminaci různých typů potravin způsobených přepravou materiálu a tokem obsluhy.
5. Bez ovlivnit tok procesu, procesní operace a rozložení zařízení, pokud jsou parametry systému klimatizace v sousedních čistých operačních sálech stejné, dveře mohou být na oddílových stěnách otevřeny, mohou být otevřeny průchody nebo mohou být otevřeny dopravní pásy nebo mohou být dopravní pásy otevřeny nebo mohou dopravní pásy nebo dopravní pásy mohou být otevřeny nebo dopravní pásy mohou být otevřeny. být nastaven na přenos materiálů. Pokuste se použít méně nebo žádný sdílený průchod mimo čistou operační místnost.
6. Pokud nelze kromě potřebného zařízení pro zachycení prachu a odstraňování prachu a odstraňování prachu, které by měla být navržena, také by měla být navržena operace, sušení API a další pozice, které drtí, prosévání, tabletování, náplň, sušení API a další pozice, které vytvářejí velké množství prachu. Chcete -li se vyhnout kontaminaci sousedních místností nebo sdílených chodníků. Kromě toho, pro polohy s velkým množstvím rozptylu tepla a vlhkosti, jako je příprava pevné přípravy a příprava v injekci, kromě navrhování zařízení pro odstraňování vlhkosti může být také navržena tak, aby se zabránilo ovlivnění provozu sousedních Čistá místnost kvůli velkému rozptylu vlhkosti a parametry rozptylu tepla a okolní klimatizace.
7. Nejlepší je oddělit výtahy pro přepravu materiálů a výtahů ve vícenásobných továrnách. Může usnadnit rozložení toku personálu a toku materiálu. Protože výtahy a hřídele jsou velkým zdrojem znečištění a vzduch ve výtazích a šachtách je obtížné očistit. Proto není vhodné instalovat výtahy do čistých oblastí. Pokud je z důvodu zvláštních požadavků procesu nebo omezení struktury budovy továrny, musí být procesní vybavení uspořádáno trojrozměrně a materiály je třeba přepravit shora dolů nebo dole nahoře v čisté oblasti výtahem, vzduchovému vzduchu. by měl být nainstalován mezi výtahem a čistou produkční oblastí. Nebo navrhnout další opatření k zajištění čistoty vzduchu ve výrobní oblasti.
8. Poté, co lidé vstoupí do dílny přes první změnu místnosti a druhou změnu místnosti a objekty vstupují do dílny přes průchod materiálu a průchod personálního toku v čisté místnosti GMP jsou neoddělitelné. Všechny materiály jsou zpracovávány lidmi. Operace není po příchodu tak přísná.
9. Průčetní průchod personálu by měl být také navržen s ohledem na celkovou plochu a použití zboží. Některé šatny zaměstnanců společnosti, vyrovnávací místnosti atd. Jsou navrženy pouze pro několik metrů čtverečních a skutečný prostor pro výměnu oblečení je malý.
10. Je nutné efektivně vyhnout průniku průsečíku toku personálu, toku materiálu, toku zařízení a toku odpadu. Ve skutečném procesu návrhu je nemožné zajistit dokonalou racionalitu. K dispozici bude více typů kolineárních výrobních workshopů a různých pracovních způsobů zařízení.
11. Totéž platí pro logistiku. Budou různá rizika. Měnící se postupy nejsou standardizovány, přístup k materiálům není standardizován a některé mohou mít špatně navržené únikové trasy. Pokud dojde k katastrofám, jako jsou zemětřesení a požáry, když jste v oblasti konzervování nebo na nedalekém místě, kde potřebujete několikrát změnit oblečení, je to vlastně velmi nebezpečné, protože prostor navržený společností GMP Clean je úzký a není žádný zvláštní únik okna nebo rozbitací část.
Čas příspěvku: září 26-2023