Při navrhování čisté místnosti pro potraviny splňující normy GMP by měl být tok lidí a materiálu oddělen, aby i v případě kontaminace na těle nedošlo k jejímu přenosu na produkt, a totéž platí i pro samotný produkt.
Zásady, které je třeba dodržovat
1. Obsluha a materiály vstupující do čisté oblasti nemohou sdílet stejný vchod. Vstupní kanály pro obsluhu a materiál by měly být oddělené. Pokud jsou suroviny, pomocné materiály a obalové materiály, které přicházejí do přímého styku s potravinami, spolehlivě zabaleny, nezpůsobují vzájemnou kontaminaci a tok procesu je přiměřený, lze v zásadě použít jeden vchod. Pro materiály a odpad, které by mohly znečistit životní prostředí, jako je aktivní uhlí a zbytky použité nebo vzniklé během výrobního procesu, by měly být zřízeny zvláštní vchody a východy, aby se zabránilo kontaminaci surovin, pomocných materiálů nebo vnitřních obalových materiálů. Nejlepší je zřídit samostatné vchody a východy pro materiály vstupující do čisté oblasti a hotové výrobky odesílané z čisté oblasti.
2. Obsluha a materiály vstupující do čisté oblasti by si měly zřídit vlastní čisticí místnosti nebo přijmout odpovídající čisticí opatření. Například obsluha může vstoupit do čisté výrobní oblasti vzduchovým uzávěrem po osprchování, v čistém pracovním oděvu (včetně pracovních čepic, pracovní obuvi, rukavic, roušek atd.), osprchování vzduchem, umytí rukou a dezinfekci rukou. Materiály mohou vstoupit do čisté oblasti vzduchovým uzávěrem nebo průchodem po odstranění vnějšího obalu, osprchování vzduchem, čištění a dezinfekci povrchů.
3. Aby se zabránilo kontaminaci potravin vnějšími faktory, při navrhování uspořádání procesního zařízení by se v čisté výrobní oblasti měly umisťovat pouze zařízení, zařízení a skladovací prostory související s výrobou. Veřejná pomocná zařízení, jako jsou kompresory, válce, vakuové pumpy, zařízení na odsávání prachu, odvlhčovací zařízení, odsávací ventilátory pro stlačený plyn, by měla být uspořádána v obecné výrobní oblasti, pokud to procesní požadavky dovolují. Aby se účinně zabránilo křížové kontaminaci mezi potravinami, nelze potraviny různých specifikací a druhů vyrábět ve stejné čisté místnosti současně. Z tohoto důvodu by mělo být výrobní zařízení uspořádáno v samostatné čisté místnosti.
4. Při navrhování průchodu v čisté oblasti zajistěte, aby průchod vedl přímo ke každé výrobní pozici, meziskladu nebo skladu obalového materiálu. Provozní místnosti nebo sklady jiných pracovišť nemohou být používány jako průchody pro vstup materiálů a obsluhy do tohoto pracoviště a zařízení podobná pecím nemohou být používána jako průchody pro personál. Tím se účinně zabrání křížové kontaminaci různých druhů potravin způsobené přepravou materiálu a pohybem obsluhy.
5. Aniž by to ovlivnilo tok procesu, provozní operace a uspořádání zařízení, pokud jsou parametry klimatizačního systému sousedních čistých operačních místností stejné, lze otevírat dveře na příčkách, otevírat průchodové boxy nebo instalovat dopravní pásy pro přepravu materiálů. Snažte se používat méně nebo žádné společné průchody mimo čistou operační místnost.
6. Pokud nelze drcení, prosévání, tabletování, plnění, sušení API a další pozice, které generují velké množství prachu, zcela uzavřít, měla by být kromě nezbytných zařízení pro zachycování a odstraňování prachu navržena také přední provozní místnost. Aby se zabránilo kontaminaci sousedních místností nebo sdílených chodeb. Kromě toho u pozic s velkým rozptylem tepla a vlhkosti, jako je příprava suspenze pro přípravu pevných látek a příprava injekčního koncentrátu, může být kromě návrhu zařízení pro odstraňování vlhkosti navržena také přední provozní místnost tak, aby se zabránilo ovlivnění provozu sousední čisté místnosti v důsledku velkého rozptylu vlhkosti a tepla a parametrů okolního vzduchu.
7. V továrnách s více halami je nejlepší oddělit výtahy pro přepravu materiálů od výtahů. To může usnadnit uspořádání toku personálu a materiálu. Výtahy a šachty jsou velkým zdrojem znečištění a vzduch ve výtazích a šachtách se obtížně čistí. Proto není vhodné instalovat výtahy v čistých prostorách. Pokud je kvůli zvláštním požadavkům procesu nebo omezením konstrukce tovární budovy nutné uspořádat procesní zařízení trojrozměrně a materiály je třeba v čistém prostoru přepravovat výtahem shora dolů nebo zdola nahoru, měla by být mezi výtahem a čistým výrobním prostorem instalována vzduchová komora. Nebo je třeba navrhnout jiná opatření k zajištění čistoty vzduchu ve výrobním prostoru.
8. Poté, co lidé vstoupí do dílny první a druhou šatnou, a předměty vstupují do dílny průchodem pro tok materiálu a průchodem pro tok personálu v čisté místnosti GMP, jsou neoddělitelné. Všechny materiály zpracovávají lidé. Provoz po příchodu není tak přísný.
9. Průchody pro pohyb osob by měly být navrženy s ohledem na celkovou plochu a využití zboží. Některé šatny, vyrovnávací místnosti atd. pro zaměstnance společnosti jsou navrženy pouze pro několik metrů čtverečních a skutečný prostor pro převlékání je malý.
10. Je nutné efektivně se vyhnout průniku toku personálu, toku materiálu, toku zařízení a toku odpadu. V reálném procesu návrhu není možné zajistit dokonalou racionalitu. Bude existovat několik typů kolineárních výrobních dílen a různé pracovní režimy zařízení.
11. Totéž platí pro logistiku. Existují různá rizika. Postupy převlékání nejsou standardizované, přístup k materiálům není standardizován a některé mohou mít špatně navržené únikové cesty. Pokud dojde ke katastrofám, jako jsou zemětřesení a požáry, když se nacházíte v konzervárenské oblasti nebo v blízkém místě, kde se potřebujete několikrát převléct, je to ve skutečnosti velmi nebezpečné, protože prostor navržený podle GMP je úzký a není zde žádné speciální únikové okno ani rozbitná část.
Čas zveřejnění: 26. září 2023