Vzhledem k rychlému rozvoji farmaceutického průmyslu a neustálému zlepšování požadavků na kvalitu farmaceutické výroby je návrh a konstrukce čistých prostor pro farmaceutické účely obzvláště důležitý.
Farmaceutické čisté prostory nesouvisí jen s efektivitou výroby a náklady na léčiva, ale přímo souvisí i s kvalitou a bezpečností léčiv, což následně ovlivňuje životy a zdraví lidí. Proto má hluboké pochopení principů návrhu, konstrukčních aspektů a technických a manažerských problémů farmaceutických čistých prostor velký význam pro zajištění bezpečnosti, efektivity a stability farmaceutické výroby.
Následující autor se zaměří na jednoduchou populárně-vědeckou odpověď na otázku návrhu a konstrukce farmaceutických čistých prostor ze tří hledisek: principy návrhu čistých prostor; konstrukční aspekty čistých prostor; technologie a management.
1. Zásady návrhu čistých prostor pro farmaceutické firmy
Funkční princip: Návrh farmaceutických čistých prostor musí v první řadě splňovat potřeby výrobních procesů a zajistit jejich plynulý průběh. To zahrnuje rozumné prostorové uspořádání, konfiguraci zařízení a návrh logistiky.
Princip čistoty: Základním požadavkem farmaceutických čistých prostor je udržování vysoké čistoty, aby se zabránilo vniknutí znečišťujících látek, jako jsou mikroorganismy a prach. Proto je při návrhu nutné zavést účinný systém čištění vzduchu, rozumnou organizaci proudění vzduchu a konstrukci budovy s dobrým těsněním.
Bezpečnostní zásada: Projekt závodu by měl plně zohledňovat bezpečnostní opatření, jako je požární ochrana, ochrana proti výbuchu a ochrana proti otravě, aby byla zajištěna bezpečnost osob a zařízení během výrobního procesu.
Princip flexibility: Vzhledem k neustálé aktualizaci a vývoji výrobních procesů by měl mít návrh farmaceutických čistých prostor určitou flexibilitu a škálovatelnost, aby se mohl přizpůsobit možným změnám v budoucnu.
Ekonomický princip: Za předpokladu splnění funkčních, čistých a bezpečnostních požadavků by měly být náklady na výstavbu a provoz co nejvíce sníženy, aby se zlepšily ekonomické přínosy.
2. Klíčové body pro výstavbu čistých prostor pro farmaceutické firmy
Návrh konstrukce budovy: Konstrukce budovy závodu by měla být pevná a odolná, s dobrým utěsněním a stabilitou. Zároveň by měly být zohledněny potřeby instalace, údržby a výměny zařízení a nosná konstrukce, strop a podlaha by měly být navrženy rozumně.
Systém čištění vzduchu: Systém čištění vzduchu je klíčovým zařízením farmaceutických čistých prostor a jeho návrh a výběr přímo ovlivňují čistotu závodu. Mezi běžně používané technologie čištění vzduchu patří primární filtrace, středně účinná filtrace a vysoce účinná filtrace atd. a vhodné kombinace by měly být zvoleny podle skutečných potřeb.
Organizace proudění vzduchu: Rozumná organizace proudění vzduchu je klíčem k udržení čistoty čistého prostoru. Návrh musí zohledňovat faktory, jako je umístění, rychlost a směr přívodu vzduchu, odvodu vzduchu a odpadního vzduchu, aby se zajistilo, že proudění vzduchu bude rovnoměrné, stabilní a nebude náchylné k vířivým proudům a mrtvým rohům.
Dekorace čistých prostor: Dekorační materiály v čistých prostorách by měly mít dobrou čistotu, odolnost proti korozi a ohni. Mezi běžně používané dekorační materiály patří panely pro čisté prostory, samonivelační epoxidové pryskyřice atd. a vhodné materiály by měly být vybrány podle skutečných potřeb a úrovně čistoty.
Pomocná zařízení: Farmaceutické čisté prostory by měly být také vybaveny odpovídajícím pomocným zařízením, jako jsou šatny, toalety, vzduchové sprchy atd., aby bylo zajištěno, že zaměstnanci před vstupem do čistého prostoru splňují odpovídající standardy čistoty.
3. Technické a manažerské výzvy
Technické výzvy: Konstrukce farmaceutických čistých prostor zahrnuje znalosti a technologie v několika profesních oblastech, jako je architektonický návrh, čištění vzduchu, automatické řízení atd. Ve skutečné výstavbě je třeba tyto odborné znalosti organicky kombinovat, aby byla zajištěna čistota a efektivita výroby v dílně.
Problémy v řízení: Řízení farmaceutických čistých prostor zahrnuje řadu aspektů, jako je školení personálu, údržba zařízení, monitorování životního prostředí atd. Aby byl zajištěn normální provoz továrny a kvalita a bezpečnost výroby léčiv, je nutné zavést kompletní systém řízení a krizový plán, aby se zajistilo účinné provedení všech opatření.
Čas zveřejnění: 19. února 2025