Během procesu každodenního dohledu bylo zjištěno, že současná konstrukce čisté místnosti v některých podnicích není dostatečně standardizovaná. Na základě různých problémů, které vznikají ve výrobních a dozorových procesech mnoha výrobců zdravotnických zařízení, jsou navrženy následující požadavky na konstrukci čisté místnosti, zejména pro sterilní průmysl zdravotnických prostředků.
1. požadavky na výběr stránek
(1). Při výběru továrního místa byste měli vzít v úvahu, že přírodní prostředí a sanitární podmínky kolem umístění jsou dobré, alespoň neexistují žádné zdroje znečištění vzduchu nebo vody a mělo by být daleko od hlavních dopravních silnic, nákladních yardů atd.
(2). Požadavky na životní prostředí v tovární oblasti: Země a silnice v tovární oblasti by měly být hladké a bez prachu. Je vhodné zmenšit oblast exponované půdy zeleně nebo jinými opatřeními nebo přijmout opatření k ovládání prachu. Odpadky, nečinné položky atd. By se neměly ukládat otevřeně. Stručně řečeno, prostředí továrny by nemělo způsobovat znečištění výrobě sterilních zdravotnických prostředků.
(3). Celkové uspořádání tovární oblasti musí být přiměřené: nesmí mít žádný nepříznivý dopad na výrobní oblast sterilních zdravotnických prostředků, zejména čisté oblasti.
2. Požadavky na rozvržení čisté místnosti (oblast)
Následující aspekty by měly být věnovány pozornosti v designu čisté místnosti.
(1). Uspořádejte podle průtoku výrobního procesu. Tento proces by měl být co nejkratší, aby se snížila míra interakcí mezi lidmi a zvířaty a zajistila přiměřený tok lidí a logistiky. Musí být vybaven personálním čistým pokojem (skladovací místnost, toaleta, toaleta, čistá místnost pro oblečení a vyrovnávací místnost), čistý pokoj (outsourcing místnost, vyrovnávací místnost a projížďka). Kromě pokojů vyžadovaných produktovými procesy by mělo být také vybaveno tím, že je vybavena sanitárním zboží, prádelnou, dočasnou skladovací místnost, čisticí místnost pro vybavení pracovní stanice atd. Každý pokoj je na sobě nezávislý. Oblast čisté místnosti by měla být v souladu s výrobní stupnicí a zároveň zajistit základní požadavky.
(2). Podle úrovně čistoty vzduchu může být psána podle směru toku personálu, od nízkého po vysokou; Workshop je zevnitř ven, od vysokého po nízké.
3.. Ve stejné čisté místnosti (ploše) nebo mezi sousedními čistými místnostmi nedochází k žádné křížové kontaminaci.
① Proces výroby a suroviny neovlivní kvalitu produktu;
② Mezi čistými místnostmi (oblasti) různých úrovní a materiály jsou přenášeny průchodem v rámci průsmyku a materiály se přenášejí vzduchová nebo anti-znečišťovací opatření.
4. Množství čerstvého vzduchu v čisté místnosti by mělo vzít následující maximální hodnotu: množství čerstvého vzduchu potřebného k kompenzaci objemu vnitřního výfukového plynu a udržení pozitivního vnitřního tlaku; Množství čerstvého vzduchu, když nikdo není v čisté místnosti, by mělo být menší než 40 m3/h.
5. Plocha čisté místnosti na kapitál by měla být nejméně 4 metry čtverečních (s výjimkou koridorů, vybavení a dalších předmětů), aby byla zajištěna bezpečná operační oblast.
6. Diagnostická činidla in vitro by měla splňovat požadavky „pravidel implementace pro výrobu in vitro diagnostických činidel (studie)“. Mezi nimi by zpracování negativních a pozitivních sérových, plazmidů nebo krevních produktů měly být prováděny v prostředí alespoň třídy 10000, což by mělo udržovat relativní negativní tlak v sousedních oblastech nebo v souladu s požadavky na ochranu.
7. Směr zpětného vzduchu, napájecího vzduchu a vodního potrubí by měl být označen.
8. Požadavky na teplotu a vlhkost
(1). Kompatibilní s požadavky výrobního procesu.
(2). Pokud neexistují žádné zvláštní požadavky na výrobní proces, musí být teplota čisté místnosti (plocha) s úrovní čistoty vzduchu ve třídě 100000 nebo 10000 20 ~ ~ 24 ℃ a relativní vlhkost musí být 45%~ 65%; Úroveň čistoty vzduchu musí být třída 100 000 nebo 300000. Teplota čisté místnosti (plocha) třídy 10 000 by měla být 18 ° C až 26 ° C a relativní vlhkost by měla být 45% až 65%. Pokud existují zvláštní požadavky, měly by být stanoveny podle požadavků procesu.
(3). Teplota čisté místnosti personálu by měla být v zimě 16 ° C ~ 20 ° C a v létě 26 ° C ~ 30 ° C.
(4). Běžně používané monitorovací zařízení
Anemometr, počítadlo částic prachu, měřič teploty a vlhkosti, měřič diferenciálního tlaku atd.
(5). Požadavky na sterilní testovací místnosti
Čistá místnost musí být vybavena testovací místností sterility (odděleně od výrobní oblasti) s nezávislým systémem čištění klimatizace, který se musí za podmínek třídy 10000 zapotřebí místní třídou 100. Testovací místnost pro testování sterility by měly zahrnovat: Personal Clean Room (úložný prostor pro nátěr, toaleta, čistá místnost pro oblečení a vyrovnávací místnost), čistá místnost materiálu (nárazníková místnost nebo krabička), kontrolní místnost sterility a pozitivní kontrolní místnost.
(6). Zprávy o testování životního prostředí od agentur testování třetích stran
Poskytněte zprávu o testování na životní prostředí od kvalifikované agentury pro testování třetích stran do jednoho roku. Zpráva o testování musí být doprovázena půdorysem označujícím oblast každé místnosti.
① V současné době existuje šest testovacích položek: teplota, vlhkost, rozdíl tlaku, počet změn vzduchu, počet prachu a sedimentační bakterie.
② Testované díly jsou: Výrobní dílna: Personální čistý pokoj; Material Clean Room; oblast vyrovnávací paměti; pokoje potřebné pro produkt produktu; Čisticí místnost pro pracovní stanice, sanitární zboží, prádelna, dočasná skladovací místnost atd. Testovací místnost sterility.
(7). Katalog produktů zdravotnických prostředků, které vyžadují výrobu čisté místnosti. Sterilní zdravotnické prostředky nebo jednobarené tovární příslušenství, které jsou implantovány a vloženy do krevních cév a vyžadují následné zpracování (jako je plnění a utěsnění atd.) V místní třídě 100 čisté oblasti ve třídě 10000. Zpracování komponent, konečné čištění, konečné čištění, Shromáždění, počáteční balení a těsnění a další výrobní oblasti by měly mít úroveň čistoty nejméně třídy 10000.
Příklad
① Implantace krevních cév: jako jsou vaskulární stenty, srdeční chlopně, umělé krevní cévy atd.
② Intervenční krevní cévy: Různé intravaskulární katétry atd., Jako jsou centrální žilní katétry, systémy dodávání stentu atd.
③ Zpracování, konečné čištění a montáž sterilních zdravotnických prostředků nebo jednobarevných továrních příslušenství, které jsou implantovány do lidské tkáně a přímo nebo nepřímo spojené s krví, dutinou kostní dřeně nebo nepřirozeným otvorem (bez čištění). Počáteční balení a těsnění a další výrobní oblasti by měly mít úroveň čistoty nejméně než třída 100000.
④ Zařízení implantovaná do lidské tkáně: kardiostimulátory, subkutánní implantovatelná zařízení pro dodávání léčiv, umělá prsa atd.
⑤ Přímý kontakt s krví: separátor plazmy, krve, chirurgické rukavice atd.
⑥ Zařízení, která jsou v nepřímém kontaktu s krví: infuzní sady, sady transfúze krve, intravenózní jehly, vakuové trubky pro sběr krve atd.
⑦ Kontaktní zařízení pro kosti: Intraosseózní zařízení, umělá kosti atd.
⑧ Zpracování, konečné jemné čištění, montáž, počáteční balení a utěsnění sterilních zdravotnických prostředků nebo jednobarenovaných továrny (nečištěných) částí, které přicházejí do styku s poškozenými povrchy a sliznicemi lidského těla, by měly být prováděny v čisté místnosti ne méně než třída 300000 (oblast).
Příklad
① Kontakt s poškozeným povrchem: obvazy popáleniny nebo rány, bavlna s absorpční lékařskou absorpcí, absorpční gáza, jednorázové sterilní chirurgické zásoby, jako jsou chirurgické polštářky, chirurgické šaty, lékařské masky atd.
② Kontakt s sliznici: sterilní močový katétr, tracheální intubace, intrauterinní zařízení, lidské mazivo atd.
③ U primárních obalových materiálů, které jsou v přímém kontaktu s povrchy sterilních zdravotnických prostředků a používají se bez čištění, měla by být úroveň čistoty výrobního prostředí stanovena v souladu se stejnými principy jako úroveň čistoty produkčního prostředí, aby bylo zajištěno To, že kvalita primárních obalových materiálů je splnění požadavků na zabalené sterilní zdravotnické prostředky, pokud se počáteční balicí materiál přímo nekontaktuje s povrchem sterilního zdravotnického prostředku, měl by být vyroben v čisté místnosti (oblasti) s oblastí z ne méně než třída 300000.
Příklad
① Přímý kontakt: například počáteční balicí materiály pro aplikátory, umělá prsa, katétry atd.
② Žádný přímý kontakt: například počáteční balicí materiály pro sady infuze, sady transfúze krve, stříkačky atd.
③ Sterilní zdravotnické prostředky (včetně lékařských materiálů), které jsou vyžadovány nebo zpracovány pomocí aseptických provozních technik, by měly být vyráběny v místní třídě 100 čisté místnosti (oblasti) ve třídě 10000.
Příklad
① jako je naplnění antikoagulancií a řešení údržby při výrobě krevních sáčků a aseptická příprava a plnění kapalných produktů.
② Stiskněte a podržte vaskulární stent a aplikujte lék.
Poznámka:
① Sterilní zdravotnické prostředky zahrnují zdravotnické prostředky, které jsou bez jakýchkoli životaschopných mikroorganismů prostřednictvím technik terminálu nebo aseptického zpracování. Produkční technologie, která minimalizuje kontaminaci, by měla být použita při výrobě sterilních zdravotnických prostředků, aby se zajistilo, že zdravotnické prostředky nejsou kontaminovány nebo mohou účinně eliminovat kontaminaci.
② Sterilita: Stav, ve kterém je produkt bez životaschopných mikroorganismů.
③ Sterilizace: ověřený proces používaný k vykreslení produktu bez formy životaschopných mikroorganismů.
④ Aseptické zpracování: Aseptická příprava produktů a aseptické plnění produktů v kontrolovaném prostředí. Přívod vzduchu, materiály, vybavení a personálu prostředí jsou kontrolovány tak, aby mikrobiální a částice byla kontrolována na přijatelnou úroveň.
Sterilní lékařské vybavení: odkazuje na jakékoli zdravotnické vybavení označené „sterilní“.
⑤ Čistá místnost musí zahrnovat sanitární zboží, prádelen, dočasný úložný prostor, čisticí místnost pro vybavení pracovní stanice atd.
Výrobky vyráběné za čištěných podmínek se vztahují na produkty, které vyžadují pro konečné použití sterilitu nebo sterilizaci.
Čas příspěvku: Jan-30-2024