Během každodenního dohledu bylo zjištěno, že současná výstavba čistých prostor v některých podnicích není dostatečně standardizovaná. Na základě různých problémů, které vznikají ve výrobních a dohledových procesech mnoha výrobců zdravotnických prostředků, jsou navrženy následující požadavky na výstavbu čistých prostor, zejména pro průmysl sterilních zdravotnických prostředků.
1. Požadavky na výběr lokality
(1). Při výběru lokality pro továrnu byste měli zvážit, zda je v okolí dobré přírodní prostředí a hygienické podmínky, alespoň zda se v okolí nenacházejí žádné zdroje znečištění ovzduší nebo vody, a zda se lokalita nachází daleko od hlavních dopravních komunikací, nákladních dvorů atd.
(2). Požadavky na životní prostředí v areálu továrny: Pozemek a cesty v areálu továrny by měly být rovné a bezprašné. Doporučuje se zmenšit plochu odkryté půdy pomocí zeleně nebo jiných opatření, nebo přijmout opatření ke kontrole prašnosti. Odpadky, nepotřebné předměty atd. by neměly být skladovány na volném prostranství. Stručně řečeno, prostředí továrny by nemělo znečišťovat výrobu sterilních zdravotnických prostředků.
(3). Celkové uspořádání výrobního prostoru musí být přiměřené: nesmí mít žádný nepříznivý vliv na oblast výroby sterilních zdravotnických prostředků, zejména na čistou oblast.
2. Požadavky na uspořádání čistých prostor (prostorů)
Při návrhu čistých prostor je třeba věnovat pozornost následujícím aspektům.
(1). Uspořádejte podle toku výrobního procesu. Proces by měl být co nejkratší, aby se snížila míra interakcí mezi lidmi a zvířaty a zajistil se přiměřený tok lidí a logistiky. Musí být vybavena čistou místností pro personál (úschovna kabátů, toaleta, čistá místnost, šatna a vyrovnávací místnost), čistou místností pro materiál (outsourcingová místnost, vyrovnávací místnost a průchodová schránka). Kromě místností vyžadovaných procesy výroby by měla být vybavena také místností pro hygienické potřeby, prádelnou, dočasnou skladovací místností, úklidovou místností pro vybavení pracovních stanic atd. Každá místnost je na sobě nezávislá. Plocha čisté místnosti by měla odpovídat rozsahu výroby a zároveň splňovat základní požadavky.
(2). Úroveň čistoty vzduchu lze klasifikovat podle směru pohybu personálu od nejnižší k nejvyšší; v dílně je to zevnitř ven, od nejvyšší k nejnižší.
3. V rámci stejné čisté místnosti (prostoru) ani mezi sousedními čistými místnostmi nedochází ke křížové kontaminaci.
① Výrobní proces a suroviny neovlivní kvalitu produktu;
② Mezi čistými místnostmi (prostory) různých úrovní jsou vzduchové uzávěry nebo opatření proti znečištění a materiály jsou přepravovány přes průchodovou skříň.
4. Množství čerstvého vzduchu v čisté místnosti by mělo nabývat následující maximální hodnoty: Množství čerstvého vzduchu potřebné k vyrovnání objemu odsávaného vzduchu z vnitřního prostoru a udržení pozitivního vnitřního tlaku; Množství čerstvého vzduchu, když se v čisté místnosti nikdo nenachází, by mělo být menší než 40 m3/h.
5. Plocha čisté místnosti na osobu by neměla být menší než 4 metry čtvereční (bez chodeb, vybavení a dalších předmětů), aby byla zajištěna bezpečná provozní plocha.
6. Diagnostická činidla in vitro by měla splňovat požadavky dokumentu „Prováděcí pravidla pro výrobu diagnostických činidel in vitro (zkušební verze)“. Z nich by se operace zpracování negativního a pozitivního séra, plazmidů nebo krevních produktů měly provádět v prostředí alespoň třídy 10000, přičemž by se měl udržovat relativní podtlak vzhledem k přilehlým oblastem nebo v souladu s ochrannými požadavky.
7. Směr potrubí pro odvod vzduchu, přívod vzduchu a vodu by měl být označen.
8. Požadavky na teplotu a vlhkost
(1). Slučitelné s požadavky výrobního procesu.
(2). Pokud neexistují žádné zvláštní požadavky na výrobní proces, teplota v čisté místnosti (prostoru) s úrovní čistoty vzduchu třídy 100000 nebo 10000 musí být 20 °C až 24 °C a relativní vlhkost vzduchu 45 % až 65 %; úroveň čistoty vzduchu musí být třídy 100000 nebo 300000. Teplota v čisté místnosti (prostoru) třídy 10 000 by měla být 18 °C až 26 °C a relativní vlhkost vzduchu 45 % až 65 %. Pokud existují zvláštní požadavky, měly by být stanoveny podle požadavků procesu.
(3). Teplota v čisté místnosti pro personál by měla být v zimě 16 °C ~ 20 °C a v létě 26 °C ~ 30 °C.
(4). Běžně používané monitorovací zařízení
Anemometr, čítač prachových částic, měřič teploty a vlhkosti, měřič diferenčního tlaku atd.
(5). Požadavky na sterilní testovací místnosti
Čistá místnost musí být vybavena místností pro testování sterility (oddělenou od výrobních prostor) s nezávislým systémem čištění klimatizace, který musí splňovat místní požadavky třídy 100 za podmínek třídy 10000. Místnost pro testování sterility by měla zahrnovat: čistou místnost pro personál (místnost pro úschovu plášťů, toaletu, místnost pro nošení oděvů a vyrovnávací místnost), čistou místnost pro materiál (vyrovnávací místnost nebo průchodový box), místnost pro kontrolu sterility a místnost pro pozitivní kontrolu.
(6). Zprávy o environmentálních testech od nezávislých zkušebních agentur
Do jednoho roku poskytněte zprávu o zkoušce vlivů na životní prostředí od kvalifikované nezávislé testovací agentury. Ke zprávě o zkoušce musí být přiložen půdorys s uvedením plochy každé místnosti.
① V současné době existuje šest testovaných položek: teplota, vlhkost, tlakový rozdíl, počet výměn vzduchu, počet prachových částic a sedimentační bakterie.
② Testované části jsou: Výrobní dílna: čistá místnost pro personál; čistá místnost pro materiál; vyrovnávací prostor; místnosti potřebné pro proces výroby; úklidová místnost pro vybavení pracoviště, místnost pro sanitární keramiku, prádelna, dočasný sklad atd. Místnost pro testování sterility.
(7). Katalog zdravotnických prostředků, které vyžadují výrobu v čistých prostorách. Sterilní zdravotnické prostředky nebo jednotlivě balené tovární příslušenství, které jsou implantovány a vkládány do cév a vyžadují následné zpracování (jako je plnění a utěsnění atd.) v místní čisté oblasti třídy 100 v rámci třídy 10000. Zpracování součástí, konečné čištění, montáž, počáteční balení a utěsnění a další výrobní oblasti by měly mít úroveň čistoty nejméně třídy 10000.
Příklad
① Implantace cév: například cévní stenty, srdeční chlopně, umělé cévy atd.
② Intervenční cévy: různé intravaskulární katétry atd. Například centrální žilní katétry, systémy pro zavádění stentů atd.
③ Zpracování, konečné čištění a montáž sterilních zdravotnických prostředků nebo jednotlivě baleného továrního příslušenství, které jsou implantovány do lidské tkáně a přímo či nepřímo spojeny s krví, kostní dření nebo nepřirozeným otvorem (bez čištění). Počáteční balení a utěsnění a další výrobní prostory by měly mít úroveň čistoty nejméně třídy 100000.
④ Zařízení implantovaná do lidské tkáně: kardiostimulátory, subkutánní implantovatelná zařízení pro podávání léků, umělá prsa atd.
⑤ Přímý kontakt s krví: plazmový separátor, krevní filtr, chirurgické rukavice atd.
⑥ Zařízení, která jsou v nepřímém kontaktu s krví: infuzní sety, sety pro krevní transfuzi, intravenózní jehly, vakuové zkumavky pro odběr krve atd.
⑦ Zařízení pro kontakt s kostí: nitrokostní zařízení, umělé kosti atd.
⑧ Zpracování, konečné jemné čištění, montáž, počáteční balení a uzavírání sterilních zdravotnických prostředků nebo jednotlivě balených továrních (nečištěných) částí, které přicházejí do styku s poškozenými povrchy a sliznicemi lidského těla, by mělo být prováděno v čisté místnosti třídy nejméně 300000 (oblast).
Příklad
① Kontakt s poraněným povrchem: obvazy na popáleniny nebo rány, lékařská savá vata, savá gáza, jednorázové sterilní chirurgické potřeby, jako jsou chirurgické vložky, chirurgické pláště, lékařské masky atd.
② Kontakt se sliznicí: sterilní močový katétr, tracheální intubace, nitroděložní tělísko, lidský lubrikant atd.
③ U primárních obalových materiálů, které jsou v přímém kontaktu s povrchy sterilních zdravotnických prostředků a používají se bez čištění, by měla být úroveň čistoty výrobního prostředí stanovena v souladu se stejnými zásadami jako úroveň čistoty výrobního prostředí, aby se zajistilo, že kvalita primárních obalových materiálů splňuje požadavky na balené sterilní zdravotnické prostředky. Pokud se původní obalový materiál přímo nedotýká povrchu sterilního zdravotnického prostředku, měl by být vyroben v čisté místnosti (prostoru) o ploše nejméně třídy 300000.
Příklad
① Přímý kontakt: například výchozí balicí materiály pro aplikátory, umělé prsy, katétry atd.
② Žádný přímý kontakt: například s výchozími obalovými materiály pro infuzní soupravy, transfuzní soupravy, injekční stříkačky atd.
③ Sterilní zdravotnické prostředky (včetně zdravotnických materiálů), které jsou vyžadovány nebo zpracovávány za použití aseptických operačních technik, by měly být vyráběny v místních čistých prostorách (prostorech) třídy 100 v rámci třídy 10000.
Příklad
① Například plnění antikoagulancií a udržovacích roztoků při výrobě krevních vaků a aseptická příprava a plnění tekutých produktů.
② Stiskněte a podržte cévní stent a aplikujte lék.
Poznámka:
① Sterilní zdravotnické prostředky zahrnují zdravotnické prostředky, které jsou díky terminální sterilizaci nebo aseptickým technikám zbaveny životaschopných mikroorganismů. Při výrobě sterilních zdravotnických prostředků by měla být použita výrobní technologie minimalizující kontaminaci, aby se zajistilo, že zdravotnické prostředky nebudou kontaminovány nebo že kontaminaci lze účinně eliminovat.
2 Sterilita: Stav, ve kterém je produkt prostý životaschopných mikroorganismů.
③ Sterilizace: Validovaný proces používaný k odstranění jakékoli formy životaschopných mikroorganismů z produktu.
④ Aseptické zpracování: Aseptická příprava produktů a aseptické plnění produktů v kontrolovaném prostředí. Přívod vzduchu, materiály, zařízení a personál v prostředí jsou kontrolovány tak, aby mikrobiální a částicová kontaminace byla kontrolována na přijatelných úrovních.
Sterilní zdravotnické prostředky: označují jakékoli zdravotnické prostředky označené jako „sterilní“.
⑤ Čistá místnost musí zahrnovat místnost na hygienické potřeby, prádelnu, dočasnou skladovací místnost, místnost pro čištění vybavení pracovních stanic atd.
Produkty vyrobené za purifikovaných podmínek označují produkty, které vyžadují sterilitu nebo sterilizaci pro konečné použití.
Čas zveřejnění: 30. ledna 2024