Během každodenního dohledu bylo zjištěno, že současná výstavba čistých prostor v některých podnicích není dostatečně standardizovaná. Na základě různých problémů, které vznikají ve výrobních a kontrolních procesech mnoha výrobců zdravotnických prostředků, jsou navrženy následující požadavky na konstrukci čistých prostor, zejména pro průmysl sterilních zdravotnických prostředků.
1. Požadavky na výběr místa
(1). Při výběru místa závodu byste měli vzít v úvahu, že přírodní prostředí a hygienické podmínky v okolí místa jsou dobré, alespoň zde nejsou žádné zdroje znečištění vzduchu nebo vody a mělo by být daleko od hlavních dopravních komunikací, nákladních dvorů atd.
(2). Environmentální požadavky v areálu závodu: Podklad a silnice v areálu závodu by měly být hladké a bezprašné. Je vhodné snížit plochu obnažené půdy ozeleněním nebo jinými opatřeními nebo přijmout opatření k omezení prašnosti. Odpadky, nečinné předměty atd. neskladujte volně. Stručně řečeno, prostředí továrny by nemělo způsobovat znečištění výroby sterilních zdravotnických prostředků.
(3). Celkové uspořádání výrobního areálu musí být přiměřené: nesmí mít žádný nepříznivý dopad na výrobní prostory sterilních zdravotnických prostředků, zejména čisté prostory.
2. Požadavky na uspořádání čisté místnosti (plochy).
Při návrhu čistých prostor je třeba věnovat pozornost následujícím aspektům.
(1). Uspořádejte podle toku výrobního procesu. Proces by měl být co nejkratší, aby se snížila míra interakcí mezi lidmi a zvířaty a zajistil se přiměřený tok lidí a logistiky. Musí být vybavena čistou místností pro personál (skladna kabátů, umývárna, místnost na nošení šatů a vyrovnávací místnost), čistou místností (místnost pro outsourcing, vyrovnávací místnost a schránka na propustky). Kromě místností požadovaných výrobními procesy by měla být vybavena i Je vybavena místností sanitární keramiky, prádelnou, dočasným skladem, úklidovou místností vybavení pracovních stanic atd. Každá místnost je na sobě nezávislá. Plocha čistého prostoru by měla odpovídat rozsahu výroby při zajištění základních požadavků.
(2). Podle úrovně čistoty vzduchu ji lze zapsat podle směru toku personálu, od nízké po vysokou; dílna je zevnitř ven, z výšky dolů.
3. Nedochází ke křížové kontaminaci ve stejné čisté místnosti (oblasti) nebo mezi sousedními čistými místnostmi.
① Výrobní proces a suroviny neovlivní kvalitu produktu;
② Mezi čistými prostory (oblastmi) různých úrovní jsou vzduchové uzávěry nebo opatření proti znečištění a materiály jsou přenášeny přes průchozí box.
4. Množství čerstvého vzduchu v čistém prostoru by mělo mít následující maximální hodnotu: Množství čerstvého vzduchu potřebné pro kompenzaci vnitřního výfukového objemu a udržení kladného vnitřního tlaku; Množství čerstvého vzduchu, když nikdo není v čisté místnosti, by mělo být menší než 40 m3/h.
5. Plocha čistého prostoru na hlavní město by neměla být menší než 4 metry čtvereční (kromě chodeb, vybavení a dalších položek), aby byla zajištěna bezpečná provozní plocha.
6. Diagnostická činidla in vitro by měla splňovat požadavky „Prováděcích pravidel pro výrobu diagnostických činidel in vitro (zkouška)“. Mezi nimi by se operace zpracování negativního a pozitivního séra, plazmidů nebo krevních produktů měly provádět v prostředí alespoň třídy 10000, při udržování relativního podtlaku s přilehlými oblastmi nebo v souladu s požadavky na ochranu.
7. Směr potrubí vratného vzduchu, přívodního vzduchu a vody by měl být označen.
8. Požadavky na teplotu a vlhkost
(1). Kompatibilní s požadavky výrobního procesu.
(2). Pokud neexistují žádné zvláštní požadavky na výrobní proces, teplota čistého prostoru (oblasti) s úrovní čistoty vzduchu třídy 100000 nebo 10000 musí být 20 °C~24 °C a relativní vlhkost musí být 45 %~65 %; úroveň čistoty vzduchu musí být třídy 100 000 nebo 300 000. Teplota čistého prostoru (plochy) třídy 10 000 by měla být 18 °C až 26 °C a relativní vlhkost by měla být 45 % až 65 %. Pokud existují zvláštní požadavky, měly by být stanoveny podle požadavků procesu.
(3). Teplota čisté místnosti pro personál by měla být 16°C ~ 20°C v zimě a 26°C ~ 30°C v létě.
(4). Běžně používané monitorovací zařízení
Anemometr, počítadlo prachových částic, měřič teploty a vlhkosti, měřič diferenčního tlaku atd.
(5). Požadavky na sterilní testovací místnosti
Čistá místnost musí být vybavena zkušebnou sterility (oddělená od výrobního prostoru) s nezávislým čistícím klimatizačním systémem, který musí být místní třídy 100 za podmínek třídy 10000. Místnost pro testování sterility by měla zahrnovat: čistou místnost pro personál (sklad kabátů, umývárna, místnost na nošení oděvů v čistých místnostech a místnost s nárazníky), místnost pro čistou materiál (místnost pro nárazníky nebo propouštěcí box), místnost pro kontrolu sterility a místnost pozitivní kontroly.
(6). Zprávy o testování životního prostředí od testovacích agentur třetích stran
Do jednoho roku poskytněte zprávu o environmentálním testování od kvalifikované třetí strany pro testování. K protokolu o zkoušce musí být připojen půdorys s vyznačením plochy každé místnosti.
① V současné době existuje šest testovacích položek: teplota, vlhkost, tlakový rozdíl, počet výměn vzduchu, množství prachu a sedimentační bakterie.
② Testované díly jsou: Výrobní dílna: personál čisté místnosti; materiál čistý prostor; nárazníková oblast; prostory potřebné pro zpracování produktu; vybavení pracovních stanic úklidová místnost, sanitární keramika, prádelna, dočasný sklad apod. Zkušebna sterility.
(7). Katalog produktů zdravotnických prostředků, které vyžadují výrobu v čistých prostorách. Sterilní zdravotnické prostředky nebo jednotlivě zabalené tovární doplňky, které se implantují a vkládají do krevních cév a vyžadují následné zpracování (jako je plnění a těsnění atd.) v místním čistém prostoru třídy 100 pod třídou 10000. Zpracování komponentů, konečné čištění, montáž, počáteční balení a těsnění a další výrobní prostory by měly mít úroveň čistoty minimálně 10000.
Příklad
① Implantace krevních cév: jako jsou vaskulární stenty, srdeční chlopně, umělé krevní cévy atd.
② Intervenční krevní cévy: různé intravaskulární katétry atd. Jako centrální žilní katétry, systémy pro zavádění stentů atd.
③ Zpracování, konečné čištění a montáž sterilních zdravotnických prostředků nebo jednotlivě zabalených továrních doplňků, které jsou implantovány do lidské tkáně a přímo či nepřímo spojeny s krví, dutinou kostní dřeně nebo nepřirozeným otvorem (bez čištění). Počáteční balení a těsnění a další výrobní prostory by měly mít úroveň čistoty minimálně 100 000.
④ Zařízení implantovaná do lidské tkáně: kardiostimulátory, subkutánní implantabilní zařízení pro podávání léků, umělá prsa atd.
⑤ Přímý kontakt s krví: separátor plazmy, krevní filtr, chirurgické rukavice atd.
⑥ Zařízení, která jsou v nepřímém kontaktu s krví: infuzní soupravy, soupravy pro transfuzi krve, intravenózní jehly, vakuové zkumavky pro odběr krve atd.
⑦ Zařízení pro kontakt s kostmi: intraoseální zařízení, umělé kosti atd.
⑧ Zpracování, finální jemné čištění, montáž, prvotní balení a utěsnění sterilních zdravotnických prostředků nebo jednotlivě zabalených továrních (nevyčištěných) dílů, které přicházejí do styku s poškozenými povrchy a sliznicemi lidského těla, by měly být prováděny v čisté místnosti nejméně třídy 300 000 (plocha).
Příklad
① Kontakt s poraněným povrchem: obvazy na popáleniny nebo rány, lékařská absorpční bavlna, absorpční gáza, jednorázové sterilní chirurgické potřeby, jako jsou chirurgické vložky, chirurgické pláště, lékařské masky atd.
② Kontakt se sliznicí: sterilní močový katétr, tracheální intubace, nitroděložní tělísko, lidské lubrikanty atd.
③ U primárních obalových materiálů, které jsou v přímém kontaktu s povrchy sterilních zdravotnických prostředků a používají se bez čištění, by měla být úroveň čistoty výrobního prostředí nastavena v souladu se stejnými zásadami jako úroveň čistoty prostředí výroby produktu, aby bylo zajištěno že kvalita primárních obalových materiálů má splňovat požadavky na balené sterilní zdravotnické prostředky, pokud výchozí obalový materiál není v přímém kontaktu s povrchem sterilního zdravotnického prostředku, měl by být vyroben v čistém prostoru (prostoru) o ploše z č méně než třída 300 000.
Příklad
① Přímý kontakt: jako jsou počáteční obalové materiály pro aplikátory, umělá prsa, katétry atd.
② Žádný přímý kontakt: jako jsou počáteční obalové materiály pro infuzní soupravy, soupravy pro transfuzi krve, stříkačky atd.
③ Sterilní zdravotnické prostředky (včetně zdravotnických materiálů), které jsou vyžadovány nebo zpracovávány za použití aseptických provozních technik, by měly být vyráběny v místních čistých prostorách třídy 100 (prostorech) pod třídou 10000.
Příklad
① Plnění antikoagulancií a udržovacích roztoků při výrobě krevních vaků a aseptická příprava a plnění tekutých produktů.
② Stiskněte a podržte vaskulární stent a aplikujte lék.
Poznámka:
① Sterilní zdravotnické prostředky zahrnují zdravotnické prostředky, které neobsahují žádné životaschopné mikroorganismy díky terminální sterilizaci nebo technikám aseptického zpracování. Při výrobě sterilních zdravotnických prostředků by měla být použita výrobní technologie, která minimalizuje kontaminaci, aby bylo zajištěno, že zdravotnické prostředky nebudou kontaminovány nebo mohou účinně eliminovat kontaminaci.
② Sterilita: Stav, ve kterém produkt neobsahuje životaschopné mikroorganismy.
③ Sterilizace: Ověřený proces používaný k tomu, aby byl produkt zbaven jakékoli formy životaschopných mikroorganismů.
④ Aseptické zpracování: Aseptická příprava produktů a aseptické plnění produktů v kontrolovaném prostředí. Přívod vzduchu, materiály, zařízení a personál prostředí jsou kontrolovány tak, aby byla mikrobiální kontaminace a kontaminace částicemi kontrolována na přijatelnou úroveň.
Sterilní lékařské vybavení: označuje jakékoli lékařské vybavení označené jako „sterilní“.
⑤ Čistá místnost musí zahrnovat místnost sanitární keramiky, prádelnu, dočasný sklad, místnost na čištění vybavení pracovních stanic atd.
Produkty vyrobené za purifikovaných podmínek se týkají produktů, které vyžadují sterilitu nebo sterilizaci pro konečné použití.
Čas odeslání: 30. ledna 2024