V čisté místnosti jsou dva hlavní zdroje kontaminace: částice a mikroorganismy, které mohou být způsobeny lidskými a environmentálními faktory nebo souvisejícími činnostmi v tomto procesu. Přes nejlepší úsilí bude kontaminace stále proniknout do čisté místnosti. Mezi specifické společné nosiče kontaminace patří lidská těla (buňky, vlasy), faktory prostředí, jako je prach, kouř, mlha nebo vybavení (laboratorní vybavení, čisticí zařízení) a nesprávné techniky stírání a metody čištění.
Nejběžnějším dopravcem kontaminace jsou lidé. I s nejpřísnějším oblečením a nejpřísnějšími operačními postupy jsou nesprávně vyškolení operátoři největší hrozbou kontaminace v čisté místnosti. Zaměstnanci, kteří nedodržují pokyny pro čisté místnosti, jsou vysoce rizikovým faktorem. Dokud jeden zaměstnanec udělá chybu nebo zapomene na krok, povede to ke kontaminaci celé čisté místnosti. Společnost může zajistit pouze čistotu čisté místnosti nepřetržitým monitorováním a nepřetržitým aktualizací školení s nulovou mírou kontaminace.
Dalšími hlavními zdroji kontaminace jsou nástroje a vybavení. Pokud je vozík nebo stroj před vstupem do čisté místnosti zhruba otřen, může přinést mikroorganismy. Pracovníci si často nevědí, že se kolové vybavení valí přes kontaminované povrchy, když je tlačeno do čisté místnosti. Povrchy (včetně podlah, stěn, vybavení atd.) Jsou běžně testovány na životaschopné počty pomocí speciálně navržených kontaktních desek obsahujících růstové média, jako je tryptikázová sójová agar (TSA) a sabouraud dextróza agar (SDA). TSA je růstové médium určené pro bakterie a SDA je růstové médium určené pro formy a kvasinky. TSA a SDA jsou obvykle inkubovány při různých teplotách, přičemž TSA je vystavena teplotám v rozmezí 30-35 ° C, což je optimální růstová teplota pro většinu bakterií. Rozsah 20-25 ° C je optimální pro většinu druhů plísní a kvasinek.
Protok vzduchu byl kdysi běžnou příčinou kontaminace, ale dnešní systémy Cleanroom HVAC prakticky eliminovaly kontaminaci vzduchu. Vzduch v čisté místnosti je pravidelně kontrolován a monitorován (např. Denně, týdenní, čtvrtletní) pro počty částic, životaschopné počty, teplotu a vlhkost. Filtry HEPA se používají k řízení počtu částic ve vzduchu a mají schopnost odfiltrovat částice dolů na 0,2 um. Tyto filtry jsou obvykle běží nepřetržitě při kalibrovaném průtoku, aby se udržovala kvalita vzduchu v místnosti. Vlhkost je obvykle udržována na nízké úrovni, aby se zabránilo proliferaci mikroorganismů, jako jsou bakterie a plísně, které preferují vlhké prostředí.
Ve skutečnosti je nejvyšší úroveň a nejběžnější zdroj kontaminace v čisté místnosti operátor.
Zdroje a vstupní trasy kontaminace se významně neliší od průmyslu k průmyslu, ale existují rozdíly mezi průmyslovými odvětvími, pokud jde o tolerovatelnou a nesnesitelnou úroveň kontaminace. Například výrobci poživatelných tablet nemusí udržovat stejnou úroveň čistoty jako výrobci injekčních látek, kteří jsou přímo zaváděni do lidského těla.
Farmaceutické výrobci mají nižší toleranci k mikrobiální kontaminaci než high-tech elektroničtí výrobci. Výrobci polovodičů, kteří produkují mikroskopické výrobky, nemohou přijmout žádnou kontaminaci částic, aby byla zajištěna funkčnost produktu. Tyto společnosti se proto obávají pouze o to, aby byla sterilita produktu implantována do lidského těla a funkčnosti čipu nebo mobilního telefonu. Jsou relativně méně znepokojeni plísními, houbami nebo jinými formami mikrobiální kontaminace v čisté místnosti. Na druhé straně se farmaceutické společnosti obávají všech živých a mrtvých zdrojů kontaminace.
Farmaceutický průmysl je regulován FDA a musí přísně dodržovat nařízení o dobrých výrobních praktikách (GMP), protože důsledky kontaminace ve farmaceutickém průmyslu jsou velmi škodlivé. Nejen, že výrobci léků musí zajistit, aby jejich výrobky neobsahovaly bakterie, ale také musí mít dokumentaci a sledování všeho. Společnost s high-tech vybavení může odeslat notebook nebo televizi, pokud projde svůj interní audit. Pro farmaceutický průmysl to však není tak jednoduché, a proto je pro společnost zásadní, která má, používat a dokumentovat provozní postupy v čistotě. Z důvodu nákladů si mnoho společností najímá externí profesionální úklidové služby k provádění úklidových služeb.
Komplexní program testování environmentálních environmentů by měl zahrnovat viditelné a neviditelné částice vzduchu. Ačkoli není požadavek, aby všechny kontaminanty v těchto kontrolovaných prostředích byly identifikovány mikroorganismy. Program kontroly životního prostředí by měl zahrnovat vhodnou úroveň bakteriální identifikace extrakcí vzorků. V současné době je k dispozici mnoho metod bakteriální identifikace.
Prvním krokem v bakteriální identifikaci, zejména pokud jde o izolaci čistého pokoje, je metoda gramu barvení, protože může poskytnout interpretační stopy ke zdroji mikrobiální kontaminace. Pokud mikrobiální izolace a identifikace vykazují grampozitivní kokci, může kontaminace pocházet od lidí. Pokud mikrobiální izolace a identifikace ukazuje grampozitivní tyče, může kontaminace pocházet z kmenů rezistentních na prach nebo dezinfekční prostředky. Pokud mikrobiální izolace a identifikace ukazuje gramnegativní tyče, může zdroj kontaminace pocházet z vody nebo jakéhokoli mokrého povrchu.
Mikrobiální identifikace ve farmaceutické čisté místnosti je velmi nezbytná, protože souvisí s mnoha aspekty zajištění kvality, jako jsou biotesty ve výrobním prostředí; Testování bakteriální identifikace koncových produktů; nepojmenované organismy ve sterilních produktech a vodě; Kontrola kvality technologie skladování fermentace v biotechnologickém průmyslu; a ověření mikrobiálního testování během ověření. Způsob potvrzení FDA potvrzující, že bakterie mohou přežít ve specifickém prostředí, bude stále běžnější. Pokud úrovně mikrobiální kontaminace přesahují specifikované výsledky testu úrovně nebo sterility, naznačují kontaminaci, je nutné ověřit účinnost čištění a dezinfekčních činidel a eliminovat identifikaci zdrojů kontaminace.
Existují dvě metody pro monitorování environmentálních povrchů čistého pokoje:
1. Kontaktní desky
Tato speciální kultivační jídla obsahují sterilní růstové médium, které je připraveno na vyšší než okraj misky. Kryt kontaktní desky zakrývá povrch, který má být vzorkován, a všechny mikroorganismy viditelné na povrchu budou přilepit povrchu agaru a inkubovat. Tato technika může ukázat počet mikroorganismů viditelných na povrchu.
2. Metoda výtěru
To je sterilní a uloženo ve vhodné sterilní kapalině. Výtěr je aplikován na testovací povrch a mikroorganismus je identifikován obnovením výtěru v médiu. Výtěry se často používají na nerovnoměrných površích nebo v oblastech, které je obtížné vzorkovat s kontaktní deskou. Vzorkování výtěrů je spíše kvalitativní test.
Čas příspěvku: října-21-2024