Návrh čistých farmaceutických prostor: Farmaceutický závod je rozdělen na hlavní výrobní prostor a pomocný výrobní prostor. Hlavní výrobní prostor je rozdělen na čistou výrobní prostor a všeobecnou výrobní prostor. Ačkoli je všeobecný, existují hygienické požadavky a žádné požadavky na úroveň čistoty, jako je syntéza aktivních farmaceutických ingrediencí, fermentace antibiotik a rafinace.
Rozdělení výrobních prostor: Výrobní prostor továrny zahrnuje čistou výrobní oblast a běžnou výrobní oblast. Výrobní oblast v továrně by měla být oddělena od administrativní a obytné oblasti, přiměřeně rozložena s odpovídajícími rozestupy a neměla by se vzájemně překrývat. Uspořádání výrobní oblasti by mělo zohledňovat oddělený vstup personálu a materiálů, koordinaci personálu a logistiky, koordinaci procesního toku a koordinaci úrovně čistoty. Čistá výrobní oblast by se měla nacházet v čistém prostředí továrny a měla by jím neprocházet ani neprocházet méně relevantní personál a logistika. Všeobecná výrobní oblast zahrnuje přípravu vody, řezání lahví, tmavé hrubé mytí, sterilizaci, světelnou kontrolu, balení a další dílny a návštěvní chodby pro syntézu aktivních farmaceutických látek, fermentaci antibiotik, tekutý extrakt čínské medicíny, prášek, premix, dezinfekci a balené injekční roztoky. Výrobní oblast aktivních farmaceutických látek. Čistá místnost pro farmaceutickou syntézu, která zahrnuje také syntézu aktivních farmaceutických látek, a oblasti se silným znečištěním, jako je čištění odpadů a kotelna, by měla být umístěna na závětrné straně oblasti s největším směrem větru po celý rok.
Zásady pro nastavení čistých prostor (prostorů) se stejnou úrovní čistoty vzduchu by měly být relativně koncentrované. Čisté prostory (prostory) s různými úrovněmi čistoty vzduchu by měly být uspořádány s vysokou vnitřní a nízkou vnější úrovní podle úrovně čistoty vzduchu a měly by být vybaveny zařízením indikujícím tlakový rozdíl nebo monitorovacím alarmem.
Čisté prostory (prostory): Čisté prostory (prostory) s vysokou úrovní čistoty vzduchu by měly být co nejvíce uspořádány v prostorách s co nejmenším vnějším rušením a co nejmenším počtem nepodstatného personálu a měly by být co nejblíže místnosti s klimatizací. Pokud jsou místnosti (prostory) s různou úrovní čistoty vzájemně propojeny (vstup a výstup osob a materiálů), mělo by se s nimi zacházet v souladu s opatřeními pro čištění osob a nákladu.
Skladovací prostor pro čisté zboží: Skladovací prostor pro suroviny a pomocné materiály, polotovary a hotové výrobky v čisté místnosti (oblasti) by měl být co nejblíže k související výrobní oblasti, aby se snížilo jejich míchání a kontaminace během procesu přepravy.
Vysoce alergenní léčiva: Výroba vysoce alergenních léčiv, jako jsou peniciliny a β-laktamové struktury, musí být vybavena nezávislými čistými dílnami, zařízeními a nezávislými systémy čištění vzduchu. Biologické produkty: Biologické produkty by měly být vybaveny vlastními výrobními prostory (místnostmi), skladovacími prostory nebo skladovacím zařízením podle typu, povahy a výrobního procesu mikroorganismů. Čínské bylinné léky: Předúprava, extrakce, koncentrace čínských bylinných léčiv, jakož i mytí nebo ošetření zvířecích orgánů a tkání, musí být přísně odděleny od jejich přípravy. Přípravna a vážicí místnost vzorků: Čisté místnosti (prostory) musí mít oddělené přípravny a vážicí místnosti vzorků a jejich úroveň čistoty musí být stejná jako v čistých místnostech (prostorech), kde se materiály používají poprvé. U materiálů, které je třeba odebírat v čistém prostředí, by měla být ve skladovacím prostoru zřízena odběrová místnost a úroveň čistoty vzduchu v prostředí by měla být stejná jako v čisté místnosti (místnosti), kde se materiály používají poprvé. Výrobci veterinárních léčiv bez těchto podmínek mohou odebírat vzorky ve vážicí místnosti, ale musí splňovat výše uvedené požadavky. Čisté místnosti (prostory) by měly mít oddělené místnosti pro čištění zařízení a nádob.
V této oblasti lze zřídit úklidové místnosti pro vybavení a nádoby v čistých prostorách (prostorech) s třídou čistoty pod 10 000 a úroveň čistoty vzduchu by měla být stejná jako v dané oblasti. Zařízení a nádoby v čistých prostorách (prostorech) třídy 100 a 10 000 by měly být čištěny mimo čistou místnost a úroveň čistoty vzduchu v čistící místnosti by neměla být nižší než třída 10 000. Pokud musí být zařízení umístěno v čisté místnosti (prostoru), měla by být úroveň čistoty vzduchu stejná jako v dané oblasti. Po umytí by měly být osušeny. Nádoby vstupující do sterilní čisté místnosti by měly být dezinfikovány nebo sterilizovány. Kromě toho by měla být zřízena skladovací místnost pro vybavení a nádoby, která by měla být stejná jako čistící místnost, nebo by měla být v čistící místnosti zřízena úložná skříň. Čistota vzduchu by neměla být nižší než třída 100 000.
Čisticí nástroje: Mycí a skladovací místnost by měla být umístěna mimo čistou oblast. Pokud je nutné ji umístit v čisté místnosti (prostoru), měla by být úroveň čistoty vzduchu stejná jako v dané oblasti a měla by být přijata opatření k prevenci znečištění.
Čisté pracovní oděvy: Prací, sušící a sterilizační místnosti pro čisté pracovní oděvy v prostorách třídy 100 000 a vyšší by měly být zřízeny v čistých prostorách (oblasti) a jejich úroveň čistoty by neměla být nižší než třída 300 000. Třídírna a sterilizační místnost pro sterilní pracovní oděvy by měly mít stejnou úroveň čistoty jako čistá místnost (oblast), kde se tyto sterilní pracovní oděvy používají. Pracovní oděvy v prostorách s různými úrovněmi čistoty by se neměly míchat.
Čisté prostory pro personál: Čisté prostory pro personál zahrnují převlékárny, šatny, umývárny, vzduchové uzávěry atd. Toalety, sprchy a odpočinkové místnosti by měly být uspořádány podle procesních požadavků a neměly by mít nepříznivý vliv na čistý prostor.
Čas zveřejnění: 7. března 2025