Hlavní funkcí projektu čistých dílenských čistých prostor je regulace čistoty vzduchu, teploty a vlhkosti, ve kterých mohou přijít do styku produkty (jako jsou křemíkové čipy atd.), aby se produkty mohly vyrábět v dobrém prostředí, což nazýváme projektem čistých dílenských čistých prostor.
Projekt čistých dílenských čistých prostor lze rozdělit do tří typů. Podle mezinárodní praxe je úroveň čistoty bezprašných čistých prostor založena především na počtu částic na metr krychlový ve vzduchu s průměrem větším než je rozlišovací norma. To znamená, že tzv. bezprašný prostor neznamená, že je bezprašný, ale je kontrolován ve velmi malé jednotce. Částice, které splňují specifikace prachu v této specifikaci, jsou samozřejmě nyní velmi malé ve srovnání s běžně se vyskytujícími prachovými částicemi. U optických struktur však může mít i malé množství prachu významný negativní dopad. Proto je při výrobě optických konstrukcí bezprašnost nezbytným požadavkem. Čistý prostor v čistých dílnách se používá především k následujícím třem účelům:
Čistá místnost v dílně s čistou atmosférou: Čistá místnost v čisté dílně, která byla dokončena a může být uvedena do provozu. Má všechny relevantní služby a funkce. V čisté místnosti však nejsou žádná zařízení obsluhovaná operátory.
Statická čistá dílna: Čistá místnost s kompletními funkcemi a stabilním nastavením, kterou lze používat nebo používat podle nastavení, ale uvnitř zařízení nejsou žádní žádní technici.
Dynamicky čistá dílna: Čistá místnost v čisté dílně, která je běžně používána, s kompletními servisními funkcemi, vybavením a personálem; V případě potřeby se může zapojit do běžného provozu.
GMP vyžaduje, aby farmaceutické čisté prostory měly dobré výrobní vybavení, rozumné výrobní procesy, vynikající řízení kvality a přísné testovací systémy pro čištění, aby bylo zajištěno, že kvalita produktů (včetně bezpečnosti a hygieny potravin) splňuje regulační požadavky.
1. Co nejvíce minimalizujte plochu budovy
Dílny s požadavky na čistotu mají nejen vysoké investice, ale také vysoké pravidelné náklady, jako je voda, elektřina a plyn. Obecně platí, že čím vyšší je úroveň čistoty dílny, tím vyšší jsou investice, spotřeba energie a náklady. Proto by měla být plocha čisté dílny při splnění požadavků výrobního procesu co nejvíce minimalizována.
2. Přísně kontrolovat tok lidí a logistiku
Pro farmaceutické čisté prostory by měly být zřízeny specializované pěší a logistické kanály. Personál by měl vstupovat v souladu s předepsanými čisticími postupy a přísně kontrolovat počet osob. Kromě standardizovaného řízení personálu vstupujícího a vystupujícího z farmaceutických čistých prostor za účelem čištění musí vstup a výstup surovin a zařízení také procházet čisticími postupy, aby se zabránilo ovlivnění čistoty vzduchu v čisté místnosti.
- Rozumné uspořádání
(1) Rozmístění zařízení v čisté místnosti by mělo být co nejkompaktnější, aby se zmenšila plocha čisté místnosti.
(2) Dveře do čistých prostor musí být vzduchotěsné a u vchodů a východů osob a nákladu jsou instalovány vzduchové uzávěry.
(3) Čisté místnosti stejné úrovně by měly být co nejvíce uspořádány pohromadě.
(4) Čisté prostory s různou úrovní čistoty jsou uspořádány od nižších úrovní k vyšším a sousední místnosti by měly být vybaveny dělicími dveřmi. Odpovídající tlakový rozdíl by měl být navržen podle úrovně čistoty, obvykle kolem 10 Pa. Směr otevírání dveří by měl směřovat do místností s vyšší úrovní čistoty.
(5) V čisté místnosti by měl být udržován přetlak a prostory v čisté místnosti by měly být propojeny podle úrovně čistoty s odpovídajícími tlakovými rozdíly, aby se zabránilo zpětnému proudění vzduchu z čistých místností s nízkou úrovní čistoty do čistých místností s vysokou úrovní čistoty. Čistý tlakový rozdíl mezi sousedními místnostmi s různou úrovní čistoty vzduchu by měl být větší než 5 Pa a čistý tlakový rozdíl mezi čistou místností a venkovním prostředím by měl být větší než 10 Pa.
(6) Ultrafialové světlo pro sterilní prostory se obvykle instaluje na horní straně sterilního pracovního prostoru nebo u vchodu.
4. Potrubí by mělo být co nejvíce skryté
Aby byly splněny požadavky na čistotu dílny, měly by být různé potrubní systémy co nejvíce skryty. Vnější povrch odkrytého potrubí by měl být hladký a vodorovné potrubí by mělo být vybaveno technickou mezivrstvou nebo technickým mezipatrem. Svislé potrubí procházející podlahami by mělo být vybaveno technickou šachtou.
5. Vnitřní dekorace by měla být prospěšná pro úklid
Stěny, podlahy a vrchní vrstva čistého prostoru by měly být rovné a hladké, bez prasklin a akumulace statické elektřiny a rozhraní by mělo být těsné bez uvolňování částic a snášet čištění a dezinfekci. Spoje mezi stěnami a podlahou, mezi stěnami a mezi stěnami a stropy by měly být zakřivené nebo by měla být přijata jiná opatření ke snížení hromadění prachu a usnadnění úklidových prací.
Čas zveřejnění: 30. května 2023