Hlavní funkcí projektu Clean Workshop Cleanroom je kontrola čistoty vzduchu a teploty a vlhkost, ve kterých mohou produkty (jako jsou křemíkové lupínky atd.) Získat kontakt, aby výrobky mohly být vyrobeny v dobrém prostředí environmentálního prostoru, které nazýváme čistým Workshop Cleanroom Project.
Projekt Clean Workshop Cleanroom lze rozdělit do tří typů. Podle mezinárodní praxe je úroveň čistoty čistoty bez prachu založena hlavně na počtu částic na krychlový metr ve vzduchu s průměrem větší než rozlišovací standard. To znamená, že tzv. Bez prachu není bez prachu, ale ovládán ve velmi malé jednotce. Částice, které splňují specifikace prachu v této specifikaci, jsou samozřejmě velmi malé ve srovnání s běžně pozorovanou prachovou částicí. U optických struktur však může mít i malé množství prachu významný negativní dopad. Proto je při výrobě produktů optické struktury bez prachu určitým požadavkem. Čistá místnost v čisté dílně se používá hlavně pro následující tři účely:
Air Clean Workshop Clean Room: Čistá místnost v čisté dílně, která byla dokončena a může být uvedena do používání. Má všechny relevantní služby a funkce. Provozovatelé v čisté místnosti však neexistují žádná zařízení.
Static Clean Workshop Clean Room: Čistá místnost s kompletními funkcemi a stabilním nastavením, které lze použít nebo používat podle nastavení, ale uvnitř zařízení nejsou žádní operátoři.
Dynamic Clean Workshop Clean Room: Čistá místnost v čisté dílně, která je v běžném používání, s kompletními servisními funkcemi, vybavením a personálem; V případě potřeby se můžete zapojit do normálního provozu.
GMP vyžaduje, aby farmaceutické čisté místnosti měly dobré výrobní zařízení, přiměřené výrobní procesy, vynikající řízení kvality a přísné testovací systémy pro čištění, aby zajistila, že kvalita produktu (včetně bezpečnosti potravin a hygieny) splňuje regulační požadavky.
1. Minimalizujte co nejvíce budova
Workshopy s požadavky na čistotu mají nejen vysoké investice, ale mají také vysoké pravidelné náklady, jako je voda, elektřina a plyn. Obecně platí, že čím vyšší je úroveň čistoty budovy dílny, tím větší je investice, spotřeba energie a náklady. Proto by při splnění požadavků na výrobní proces by měla být stavební oblast čistého semináře minimalizována co nejvíce.
2. přísně ovládat tok lidí a logistiky
Pro farmaceutické čisté místnosti by měly být zřízeny specializované kanály pro chodce a logistiky. Personál by měl vstoupit podle předepsaných postupů čištění a přísně kontrolovat počet lidí. Kromě standardizovaného řízení personálu vstupujícího a vystoupení z farmaceutických čistých místností pro čištění musí vstup a výstup surovin a vybavení také procházet čisticími postupy, aby se zabránilo ovlivňování čistoty vzduchu v čisté místnosti.
- Rozumné rozvržení
(1) Rozložení vybavení v čisté místnosti by mělo být co nejkompaktnější, aby se zmenšil plochu čisté místnosti.
(2) Dveře čisté místnosti musí být vzduchotěsné a vzduchové zámky jsou instalovány na vchodech a východech lidí a nákladu.
(3) Stejná úroveň čistých místností by měla být uspořádána dohromady dohromady.
(4) Různé úrovně čistých místností jsou uspořádány od nižších na vyšší úrovně a sousední místnosti by měly být vybaveny rozdělovacími dveřmi. Odpovídající tlakový rozdíl by měl být navržen podle úrovně čistoty, obvykle kolem 10PA. Směr otevírání dveří by měl být směrem k místnostem s vyšší úrovní čistoty.
(5) Čistá místnost by měla udržovat kladný tlak a prostor v čisté místnosti by měl být propojen v pořadí úrovně čistoty, s odpovídajícími tlakovými rozdíly, aby se zabránilo vzduchu v čistých místnostech na nízké úrovni, aby protékalo do čistých pokojů na vysoké úrovni. Rozdíl čistého tlaku mezi sousedními pokoji s různými úrovněmi čistoty vzduchu by měl být větší než 5PA a čistý tlak mezi čistou a venkovní atmosférou by měl být větší než 10PA.
(6) Ultrafialové světlo sterilní oblasti je obecně instalováno na horní straně sterilního pracovního prostoru nebo u vchodu.
4. potrubí by mělo být co nejvíce skryté
Abychom splnili požadavky na úroveň čistoty v dílně, měly by být různé potrubí co nejvíce skryty. Vnější povrch exponovaného potrubí by měl být hladký a vodorovné potrubí by měly být vybaveny technickým mezivrstvou nebo technickým mezaninem. Svislé potrubí procházející podlahami by měly být vybaveny technickým hřídelí.
5. Vnitřní dekorace by měla být k čištění
Stěny, podlahy a horní vrstva čisté místnosti by měly být ploché a hladké, bez trhlin a hromadění statické elektřiny a rozhraní by mělo být těsné bez uvolnění částic a vydržet čištění a dezinfekci. Spojení mezi stěnami a zemí, mezi stěnami a mezi stěnami a stropy by měly být zakřivené nebo by měla být přijata jiná opatření ke snížení hromadění prachu a usnadnění čisticího práce.
Čas příspěvku: května-20.-20.2023