Hlavní funkcí projektu čistých dílenských čistých prostor je kontrola čistoty vzduchu a teploty a vlhkosti, ve kterých se produkty (jako jsou silikonové čipy atd.) mohou dostat do kontaktu, aby bylo možné produkty vyrábět v prostředí s dobrým prostředím, které nazýváme čisté. projekt čistých prostor dílny.
Projekt čistých dílen lze rozdělit do tří typů. Podle mezinárodní praxe je úroveň čistoty bezprašných čistých prostor založena především na počtu částic na metr krychlový ve vzduchu o průměru větším, než je rozlišovací norma. To znamená, že tzv. dust free není bez prachu, ale je řízen ve velmi malé jednotce. Samozřejmě, že částice, které splňují prachové specifikace v této specifikaci, jsou nyní velmi malé ve srovnání s běžně vídanými prachovými částicemi. U optických struktur však může mít i malé množství prachu významný negativní dopad. Proto je při výrobě produktů s optickými strukturami určitým požadavkem bezprašnost. Čistá místnost v čisté dílně se používá hlavně pro následující tři účely:
Čistá místnost v dílně: Čistá místnost v čisté dílně, která byla dokončena a může být uvedena do provozu. Má všechny relevantní služby a funkce. V čistých prostorách však operátoři neobsluhují žádná zařízení.
Statická čistá dílna čistá místnost: Čistá místnost s kompletními funkcemi a stabilním nastavením, kterou lze používat nebo používat podle nastavení, ale uvnitř zařízení nejsou žádní operátoři.
Dynamická čistá dílna čistá místnost: Čistá místnost v čisté dílně, která se běžně používá, s kompletními servisními funkcemi, vybavením a personálem; V případě potřeby se může zapojit do normálního provozu.
GMP vyžaduje, aby farmaceutické čisté prostory měly dobré výrobní vybavení, rozumné výrobní procesy, vynikající řízení kvality a přísné testovací systémy pro čištění, aby bylo zajištěno, že kvalita produktů (včetně bezpečnosti potravin a hygieny) splňuje regulační požadavky.
1. Co nejvíce minimalizujte stavební plochu
Dílny s požadavky na čistotu mají nejen vysoké investice, ale také vysoké běžné náklady, jako je voda, elektřina a plyn. Obecně platí, že čím vyšší je úroveň čistoty budovy dílny, tím vyšší jsou investice, spotřeba energie a náklady. Proto by při splnění požadavků výrobního procesu měla být stavební plocha čisté dílny co nejvíce minimalizována.
2. Přísně kontrolovat tok lidí a logistiku
Pro farmaceutické čisté prostory by měly být zřízeny specializované kanály pro pěší a logistiku. Personál by měl vstupovat podle předepsaných postupů čištění a přísně kontrolovat počet osob. Kromě standardizovaného řízení personálu vstupujícího a vycházejícího z farmaceutických čistých prostor za účelem čištění musí vstup a výstup surovin a zařízení také projít čisticími postupy, aby se zabránilo ovlivnění čistoty vzduchu v čistém prostoru.
- Rozumné rozložení
(1) Uspořádání zařízení v čistém prostoru by mělo být co nejkompaktnější, aby se zmenšila plocha čistého prostoru.
(2) Dveře čistých prostor musí být vzduchotěsné a u vchodů a východů osob a nákladu jsou instalovány vzduchové uzávěry.
(3) Stejná úroveň čistých prostor by měla být uspořádána pokud možno společně.
(4) Různé úrovně čistých prostor jsou uspořádány od nižších po vyšší úrovně a sousední místnosti by měly být vybaveny přepážkovými dveřmi. Odpovídající tlakový rozdíl by měl být navržen podle úrovně čistoty, obvykle kolem 10 Pa. Směr otevírání dveří by měl směřovat do místností s vyšší úrovní čistoty.
(5) Čistý prostor by měl udržovat přetlak a prostor v čistém prostoru by měl být propojen v pořadí podle úrovně čistoty s odpovídajícími tlakovými rozdíly, aby se zabránilo proudění vzduchu v čistých prostorách s nízkou úrovní zpět do čistých prostor na vysoké úrovni. Čistý tlakový rozdíl mezi sousedními místnostmi s různými úrovněmi čistoty vzduchu by měl být větší než 5 Pa a čistý tlakový rozdíl mezi čistým prostorem a venkovní atmosférou by měl být větší než 10 Pa.
(6) Sterilní ultrafialové světlo je obecně instalováno na horní straně sterilního pracovního prostoru nebo u vchodu.
4. Potrubí by mělo být co nejvíce skryté
Aby byly splněny požadavky na úroveň čistoty dílny, měla by být různá potrubí co nejvíce skryta. Vnější povrch exponovaného potrubí by měl být hladký a vodorovné potrubí by mělo být opatřeno technickou mezivrstvou nebo technickým mezipatrem. Vertikální potrubí procházející podlahami by měla být vybavena technickou šachtou.
5. Vnitřní dekorace by měla být prospěšná pro čištění
Stěny, podlahy a vrchní vrstva čistého prostoru by měly být rovné a hladké, bez prasklin a akumulace statické elektřiny, a rozhraní by mělo být těsné bez uvolňování částic a sneslo čištění a dezinfekci. Spojení mezi stěnami a zemí, mezi stěnami a mezi stěnami a stropy by mělo být zakřivené nebo by měla být přijata jiná opatření ke snížení hromadění prachu a usnadnění úklidových prací.
Čas odeslání: 30. května 2023