Výstavba čistých prostor splňujících normy GMP je velmi náročná. Nejenže vyžaduje nulové znečištění, ale existuje také mnoho detailů, které nemohou být chybné. Proto bude trvat déle než jiné projekty. Doba výstavby a požadavky a přísnost klienta budou mít přímý vliv na dobu výstavby.
1. Jak dlouho trvá vybudování čisté místnosti splňující normy GMP?
(1). V první řadě záleží na celkové velikosti čisté místnosti GMP a specifických funkčních požadavcích. Dílna o rozloze přibližně 1 000 metrů čtverečních a 3 000 metrů čtverečních bude trvat přibližně dva měsíce a větší dílna bude trvat přibližně tři až čtyři měsíce.
(2). Za druhé, je obtížné postavit si čisté prostory splňující normy GMP svépomocí, pokud chcete ušetřit náklady. Doporučuje se najít si inženýrskou společnost, která se specializuje na čisté prostory a pomůže vám s plánováním a návrhem.
(3). Čisté prostory GMP se používají ve farmaceutickém, potravinářském, kosmetickém a dalších výrobních odvětvích. Za prvé, celá výrobní hala by měla být systematicky rozdělena podle výrobního procesu a výrobních předpisů. Regionální plánování by mělo zajistit efektivitu a kompaktnost, vyhnout se rušení manuálních kanálů a logistiky nákladní dopravy; a mělo by být uspořádáno hladce podle výrobního procesu, aby se snížily jeho spletitosti.
(4). V této oblasti lze umístit čistírny zařízení a nádobí třídy GMP 100 000 a vyšší. Čisté místnosti vyšší úrovně třídy 100 000 a 1 000 by měly být budovány mimo čistou oblast a jejich úroveň čistoty může být o jednu úroveň nižší než ve výrobní oblasti; čistírny čisticích nástrojů, skladovací místnosti a údržbářské místnosti nejsou vhodné pro budování v čisté výrobní oblasti; úroveň čistoty čistíren a sušáren čistých oděvů může být obecně o jednu úroveň nižší než ve výrobní oblasti, zatímco úroveň čistoty česáren a sterilizačních místností sterilních testovaných oděvů by měla být stejná jako ve výrobní oblasti.
(5). Je velmi obtížné vybudovat kompletně čistou místnost splňující normy GMP. Je třeba zvážit nejen velikost provozní plochy, ale také ji upravit podle různých prostředí.
2. Kolik fází má výstavba čisté místnosti splňující normy GMP?
(1). Procesní zařízení
Měla by být k dispozici čistá místnost splňující normy GMP (Správná výrobní praxe) s dostatečnou plochou pro výrobu, měření a kontrolu kvality a s dobrým zásobováním vodou, elektřinou a plynem. Podle požadavků procesní technologie a kvality je výrobní prostor rozdělen do úrovní čistoty, obecně do tříd 100, 1000, 10000 a 100000. V čistém prostoru by měl být udržován přetlak.
(2). Požadavky na výrobu
1. Plán budovy a prostorové uspořádání by měly být vhodně koordinovány. Hlavní konstrukce závodu GMP není vhodná pro použití vnitřních a vnějších stěnových zatížení.
2. Čistý prostor by měl být vybaven technickými přepážkami nebo technickými uličkami pro uspořádání větracích potrubí a různých trubek.
3. Dekorace čistého prostoru by měla být z materiálů s dobrou těsností a malou deformací v důsledku změn teploty a vlhkosti.
(2) Konstrukční požadavky
1. Podlaha závodu GMP by měla být zaoblená, rovná, bez mezer, odolná proti opotřebení, korozi, nárazům, necitlivá na statickou elektřinu a snadno čistitelná.
2. Povrchová úprava odvodního potrubí, potrubí pro odvod vzduchu a potrubí pro přívod vzduchu by měla být z 20 % shodná s celým systémem pro odvod a přívod vzduchu a měla by se snadno čistit.
3. Během návrhu a instalace je nutné pečlivě zvážit různé potrubí, svítidla, větrací otvory a další běžná zařízení v čisté místnosti, aby se zabránilo obtížně přístupným oblastem.
Obecně platí, že požadavky na čisté prostory dle GMP jsou vyšší než požadavky na standardní čisté prostory. Každá fáze výstavby je jiná a požadavky se liší a vyžadují dodržování odpovídajících norem v každém kroku.
Čas zveřejnění: 28. srpna 2025