Při dekoraci farmaceutické čisté místnosti GMP je systém HVAC nejvyšší prioritou. Lze říci, že to, zda kontrola čisté místnosti může splnit požadavky, závisí hlavně na systému HVAC. Systém topení a klimatizace (HVAC) se také nazývá systém čištění klimatizace ve farmaceutickém GMP čisté místnosti. Systém HVAC zpracovává hlavně vstupující vzduch do místnosti a řídí teplotu vzduchu, vlhkost, suspendované částice, mikroorganismy, tlakový rozdíl a další ukazatele farmaceutického výrobního prostředí, aby zajistily, že parametry prostředí splňují požadavky farmaceutické kvality a vyhýbají se výskytu znečištění ovzduší a křížení ovzduší a kříž -Kontaminace a poskytování pohodlného prostředí pro operátory. Kromě toho mohou farmaceutické čisté místnosti HVAC systémy také snížit a zabránit nepříznivým účinkům léků na lidi během výrobního procesu a chránit okolní prostředí.
Celkový návrh systému čištění klimatizace
Celková jednotka systému čištění klimatizace a jeho komponenty by měla být navržena podle požadavků na životní prostředí. Jednotka zahrnuje hlavně funkční řezy, jako je zahřívání, chlazení, zvlhčení, odvlhčení a filtrace. Mezi další komponenty patří ventilátory výfukových plynů, ventilátory návratu vzduchu, systémy obnovy tepelné energie atd. Ve vnitřní struktuře systému HVAC by neměly být žádné padající objekty a mezery by měly být co nejmenší, aby se zabránilo akumulaci prachu. Systémy HVAC musí být snadné čistit a vydržet nezbytné fumigace a dezinfekci.
1. Typ systému HVAC
Systémy čištění klimatizace lze rozdělit do DC klimatizačních systémů a recirkulační klimatizační systémy. Systém klimatizace DC odesílá zpracovaný venkovní vzduch, který může splňovat požadavky na prostor do místnosti, a poté vypouští veškerý vzduch. Systém používá veškerý venkovní čerstvý vzduch. Recirkulační klimatizační systém, tj. Přívod vzduchu v čistém pokoji se mísí s částí ošetřeného venkovního čerstvého vzduchu a součástí zpátečního vzduchu z prostoru čistého pokoje. Vzhledem k tomu, že systém recirkulace klimatizace má výhody nízké počáteční investice a nízké provozní náklady, měl by být recirkulační klimatizační systém používán co nejvyšší při navrhování systému klimatizace. Vzduch v některých zvláštních výrobních oblastech nelze recyklovat, jako je čistá místnost (oblast), kde je během výrobního procesu emitován prach, a nelze se vyhnout křížové kontaminaci, pokud je ošetřen vnitřní vzduch; Organická rozpouštědla se používají ve výrobě a akumulace plynu může způsobit výbuchy nebo požáry a nebezpečné procesy; oblasti provozu patogenů; Radioaktivní farmaceutické produkční oblasti; Výrobní procesy, které produkují velké množství škodlivých látek, pachů nebo těkavých plynů během výrobního procesu.
Farmaceutická výrobní oblast lze obvykle rozdělit do několika oblastí s různou úrovní čistoty. Různé čisté oblasti by měly být vybaveny nezávislými jednotkami pro manipulaci s vzduchem. Každý systém klimatizace je fyzicky oddělen, aby se zabránilo křížové kontaminaci mezi produkty. Nezávislé jednotky pro manipulaci s vzduchem mohou být také použity v různých produktových oblastech nebo oddělených různých oblastech k izolaci škodlivých látek pomocí přísné filtrace vzduchu a zabránění křížové kontaminaci systémem vzduchového potrubí, jako jsou výrobní oblasti, pomocné výrobní oblasti, úložné prostory, administrativní oblasti atd. . Pro výrobní oblasti s různými provozními posuny nebo časy využití a velkými rozdíly v požadavcích na kontrolu teploty a vlhkosti by měly být také nastaveny samostatně samostatně.
2. funkce a opatření
(1). Vytápění a chlazení
Produkční prostředí by mělo být přizpůsobeno požadavkům na výrobu. Pokud neexistují žádné zvláštní požadavky na produkci farmaceutiky, lze čisté pokoje třídy C a třídy D ovládat při 18 ~ 26 ° C a čisté pokoje třídy A a třídy B lze řídit na 20 ~ 24 ° C. V systému klimatizace v čisté místnosti lze horké a studené cívky s ploutvemi přenosu tepla, trubkového elektrického vytápění atd. Pro zahřívání a ochlazení vzduchu a ošetření vzduchu na teplotu požadovanou čistou místností. Když je objem čerstvého vzduchu velký, mělo by se zvážit předehřát čerstvého vzduchu, aby se zabránilo zamrznutí po proudových cívkách. Nebo použijte horká a studená rozpouštědla, jako je horká a studená voda, nasycená pára, ethylenglykol, různé chladiva atd. Při určování horkých a studených rozpouštědel, požadavků na vytápění nebo chlazení vzduchu, hygienické požadavky, kvalita produktu, ekonomika, atd. Vyberte si na základě nákladů a dalších podmínek.
(2). Zvlhčení a odlidství
Relativní vlhkost čisté místnosti by měla být kompatibilní s požadavky na výrobu farmaceutických a farmaceutickým výrobním prostředím a komfortem obsluhy. Pokud neexistují žádné zvláštní požadavky na produkci farmaceutiky, relativní vlhkost čistých oblastí třídy C a třídy D je řízena na 45% až 65% a relativní vlhkost čistých oblastí třídy A a třídy B je kontrolována na 45% až 60% .
Sterilní práškové výrobky nebo většina solidních přípravků vyžadují prostředí s nízkou relativní vlhkostí. Pro odvlhčení lze zvážit odvlhčovače a post-chladiči. Vzhledem k vyšším investičním a provozním nákladům musí být teplota rosného bodu obvykle nižší než 5 ° C. Produkční prostředí s vyšší vlhkostí může být udržováno pomocí tovární páry, čisté páry připravené z čištěné vody nebo prostřednictvím parního zvlhčovače. Když má čistá místnost relativní požadavky na vlhkost, venkovní vzduch v létě by měl být ochlazen chladičem a poté tepelně zahříván ohřívačem, aby upravil relativní vlhkost. Pokud je třeba kontrolovat vnitřní statickou elektřinu, mělo by být zvlhčováno zvlhčování v chladném nebo suchém podnebí.
(3). Filtr
Počet prachových částic a mikroorganismů na čerstvém vzduchu a návratu vzduchu lze snížit na minimum prostřednictvím filtrů v systému HVAC, což umožňuje výrobní oblasti splňovat normální požadavky na čistotu. V systémech čištění klimatizace je filtrace vzduchu obecně rozdělena do tří fází: předfiltrace, střední filtrace a filtrace HEPA. Každá fáze používá filtry různých materiálů. Prefilter je nejnižší a je nainstalován na začátku vzduchové manipulační jednotky. Může zachytit větší částice ve vzduchu (velikost částic nad 3 mikrony). Mezileává filtrace je umístěna po proudu od předfiltru a je instalována uprostřed vzduchové manipulační jednotky, kde vstupuje zpětný vzduch. Používá se k zachycení menších částic (velikost částic nad 0,3 mikronů). Konečná filtrace je umístěna ve výbojové části vzduchové manipulační jednotky, která může udržovat čistý potrubí a prodloužit životnost terminálového filtru.
Když je vysoká úroveň čistoty čistoty pokoje, je nainstalován filtr HEPA po konečné filtraci jako terminální filtrační zařízení. Terminální filtrační zařízení je umístěno na konci jednotky kliky vzduchu a je nainstalováno na stropě nebo stěně místnosti. Může zajistit přísun nejčistšího vzduchu a používá se k zředění nebo vysílání částic uvolňovaných v čisté místnosti, jako je čistá místnost třídy B nebo třída A v pozadí čisté místnosti třídy B.
(4). Řízení tlaku
Většina čisté místnosti udržuje kladný tlak, zatímco přední předsíň vedoucí k této čisté místnosti udržuje postupně nižší a nižší pozitivní tlak, až na nulovou základní úroveň pro nekontrolované prostory (obecné budovy). Rozdíl tlaku mezi čistými oblastmi a nečineckými oblastmi a mezi čistými oblastmi různých úrovní by neměl být menší než 10 Pa. V případě potřeby by měly být také udržovány vhodné tlakové gradienty mezi různými funkčními oblastmi (operačními místnostmi) stejné úrovně čistoty. Pozitivní tlak udržovaný v čisté místnosti může být dosažen objem přívodu vzduchu, který je větší než objem výfukových plynů vzduchu. Změna objemu přívodu vzduchu může upravit rozdíl mezi každou místností. Speciální produkce léčiv, jako jsou penicilinové léky, provozní oblasti, které produkují velké množství prachu, by si měly udržovat relativně negativní tlak.
Čas příspěvku: prosince-19-2023