Při výzdobě farmaceutických čistých prostor GMP je systém HVAC nejvyšší prioritou. Dá se říci, že to, zda environmentální kontrola čistého prostoru může splňovat požadavky, závisí především na systému HVAC. Systém vytápění, ventilace a klimatizace (HVAC) se také nazývá systém čištění klimatizace ve farmaceutických čistých prostorách GMP. Systém HVAC zpracovává především vzduch vstupující do místnosti a řídí teplotu vzduchu, vlhkost, suspendované částice, mikroorganismy, tlakový rozdíl a další ukazatele prostředí farmaceutické výroby, aby bylo zajištěno, že parametry prostředí splňují požadavky na farmaceutickou kvalitu a zabrání výskytu znečištění ovzduší a křížení. -znečištění a zároveň poskytuje operátorům pohodlné prostředí. Kromě toho mohou farmaceutické systémy HVAC pro čisté prostory také snížit a zabránit nepříznivým účinkům léků na lidi během výrobního procesu a chránit okolní prostředí.
Celkový návrh systému čištění klimatizace
Celková jednotka systému čištění klimatizace a její součásti by měly být navrženy v souladu s požadavky na životní prostředí. Jednotka obsahuje především funkční části jako topení, chlazení, zvlhčování, odvlhčování a filtrace. Mezi další komponenty patří odtahové ventilátory, ventilátory zpětného vzduchu, systémy rekuperace tepelné energie atd. Ve vnitřní konstrukci systému HVAC by neměly být žádné padající předměty a mezery by měly být co nejmenší, aby se zabránilo hromadění prachu. Systémy HVAC musí být snadno čistitelné a musí odolat nezbytné fumigaci a dezinfekci.
1. Typ systému HVAC
Systémy čištění klimatizací lze rozdělit na stejnosměrné klimatizační systémy a recirkulační klimatizační systémy. DC klimatizační systém posílá zpracovaný venkovní vzduch, který může splňovat prostorové požadavky, do místnosti a poté veškerý vzduch vypouští. Systém využívá veškerý venkovní čerstvý vzduch. Recirkulační klimatizační systém, tedy přívod čistého vzduchu do místnosti se mísí s částí upraveného venkovního čerstvého vzduchu a částí zpětného vzduchu z prostoru čistého prostoru. Protože recirkulační klimatizační systém má výhody nízké počáteční investice a nízkých provozních nákladů, měl by být recirkulační klimatizační systém používán při návrhu klimatizačního systému co nejracionálněji. Vzduch v některých speciálních výrobních oblastech nelze recyklovat, jako je čistá místnost (oblast), kde se během výrobního procesu uvolňuje prach, a nelze se vyhnout křížové kontaminaci, pokud je vnitřní vzduch upravován; při výrobě se používají organická rozpouštědla a nahromadění plynu může způsobit výbuchy nebo požáry a nebezpečné procesy; oblasti působení patogenů; oblasti výroby radioaktivních léčiv; výrobní procesy, které během výrobního procesu produkují velké množství škodlivých látek, pachů nebo těkavých plynů.
Oblast farmaceutické výroby lze obvykle rozdělit na několik oblastí s různou úrovní čistoty. Různé čisté prostory by měly být vybaveny nezávislými vzduchotechnickými jednotkami. Každý klimatizační systém je fyzicky oddělen, aby se zabránilo křížové kontaminaci mezi produkty. Nezávislé vzduchotechnické jednotky lze také použít v různých produktových oblastech nebo oddělit různé oblasti k izolaci škodlivých látek prostřednictvím přísné filtrace vzduchu a zabránění křížové kontaminaci systémem vzduchového potrubí, jako jsou výrobní prostory, pomocné výrobní prostory, skladovací prostory, administrativní prostory atd. by měla být vybavena samostatnou vzduchotechnickou jednotkou. Pro výrobní oblasti s různými provozními směnami nebo dobami používání a velkými rozdíly v požadavcích na regulaci teploty a vlhkosti by měly být klimatizační systémy také nastaveny samostatně.
2. Funkce a míry
(1). Vytápění a chlazení
Výrobní prostředí by mělo být přizpůsobeno požadavkům výroby. Pokud neexistují žádné zvláštní požadavky na farmaceutickou výrobu, lze teplotní rozsah čistých prostor třídy C a třídy D regulovat na 18~26 °C a teplotní rozsah čistých prostor třídy A a třídy B lze regulovat na 20~24 °C. V klimatizačním systému čistých prostor mohou být horké a studené výměníky s žebry pro přenos tepla, trubkové elektrické vytápění atd. použity k ohřevu a chlazení vzduchu a úpravě vzduchu na teplotu požadovanou čistou místností. Když je objem čerstvého vzduchu velký, mělo by se zvážit předehřátí čerstvého vzduchu, aby se zabránilo zamrznutí navazujících výměníků. Nebo použijte horká a studená rozpouštědla, jako je horká a studená voda, sytá pára, etylenglykol, různá chladiva apod. Při určování horkých a studených rozpouštědel se berou v úvahu požadavky na úpravu ohřevu nebo chlazení vzduchu, hygienické požadavky, kvalita produktu, ekonomika, popř. atd. Vyberte si na základě nákladů a dalších podmínek.
(2). Zvlhčování a odvlhčování
Relativní vlhkost čistého prostoru by měla být kompatibilní s požadavky farmaceutické výroby a mělo by být zajištěno prostředí farmaceutické výroby a pohodlí obsluhy. Pokud neexistují žádné zvláštní požadavky na farmaceutickou výrobu, je relativní vlhkost čistých prostor třídy C a třídy D regulována na 45 % až 65 % a relativní vlhkost čistých prostor třídy A a třídy B je regulována na 45 % až 60 %. .
Sterilní práškové produkty nebo většina pevných přípravků vyžaduje výrobní prostředí s nízkou relativní vlhkostí. Pro odvlhčování lze uvažovat o odvlhčovačích a dochlazovačích. Kvůli vyšším investičním a provozním nákladům musí být teplota rosného bodu obvykle nižší než 5°C. Výrobní prostředí s vyšší vlhkostí lze udržovat pomocí tovární páry, čisté páry připravené z čištěné vody nebo přes parní zvlhčovač. Když má čistá místnost požadavky na relativní vlhkost, měl by být venkovní vzduch v létě ochlazován chladičem a poté tepelně ohříván ohřívačem, aby se upravila relativní vlhkost. Pokud je třeba kontrolovat statickou elektřinu v interiéru, je třeba zvážit zvlhčování v chladném nebo suchém klimatu.
(3). Filtr
Počet prachových částic a mikroorganismů v čerstvém vzduchu a zpětném vzduchu lze snížit na minimum pomocí filtrů v systému HVAC, což umožňuje výrobní oblasti splňovat běžné požadavky na čistotu. V klimatizačních systémech čištění vzduchu je filtrace vzduchu obecně rozdělena do tří stupňů: předfiltrace, střední filtrace a filtrace hepa. Každý stupeň používá filtry z různých materiálů. Předfiltr je nejníže a je instalován na začátku vzduchotechnické jednotky. Dokáže zachytit větší částice ve vzduchu (velikost částic nad 3 mikrony). Mezifiltrace je umístěna za předfiltrem a je instalována uprostřed vzduchotechnické jednotky, kam vstupuje vratný vzduch. Používá se k zachycení menších částic (velikost částic nad 0,3 mikronu). Koncová filtrace je umístěna ve výtlačné části vzduchotechnické jednotky, což může udržet potrubí čisté a prodloužit životnost koncového filtru.
Když je úroveň čistoty čistého prostoru vysoká, je za koncovou filtrací instalován hepa filtr jako koncové filtrační zařízení. Koncové filtrační zařízení je umístěno na konci vzduchotechnické jednotky a instaluje se na strop nebo stěnu místnosti. Může zajistit přívod nejčistšího vzduchu a používá se k ředění nebo odesílání částic uvolněných v čistém prostoru, jako je čistý prostor třídy B nebo pozadí třídy A v čistém prostoru třídy B.
(4). Regulace tlaku
Většina čistých prostor udržuje přetlak, zatímco předsíň vedoucí do tohoto čistého prostoru udržuje postupně nižší a nižší přetlak až do nulové základní úrovně pro nekontrolované prostory (obecné budovy). Rozdíl tlaků mezi čistými a nečistými oblastmi a mezi čistými oblastmi různých úrovní by neměl být menší než 10 Pa. V případě potřeby by měly být také udržovány vhodné tlakové gradienty mezi různými funkčními oblastmi (operačními místnostmi) stejné úrovně čistoty. Přetlaku udržovaného v čistém prostoru lze dosáhnout tím, že objem přiváděného vzduchu je větší než objem výfukového vzduchu. Změnou objemu přívodu vzduchu lze upravit tlakový rozdíl mezi každou místností. Výroba speciálních léků, jako jsou penicilinové léky, provozní prostory, které produkují velké množství prachu, by měly udržovat relativně podtlak.
Čas odeslání: 19. prosince 2023