• page_banner

POŽADAVKY NA TEST GMP ČISTÉ MÍSTNOSTI

gmp čistá místnost
čistý pokoj

Rozsah detekce: hodnocení čistoty čistých prostor, technické přejímací zkoušky, včetně potravin, produktů pro zdravotní péči, kosmetiky, balená voda, dílna na výrobu mléka, dílna na výrobu elektronických produktů, nemocniční operační sál, laboratoř zvířat, laboratoř biologické bezpečnosti, kabinet biologické bezpečnosti, ultra- čistý pracovní stůl, bezprašná dílna, sterilní dílna atd.

Testované položky: rychlost a objem vzduchu, počet výměn vzduchu, teplota a vlhkost, tlakový rozdíl, suspendované částice, planktonní bakterie, sedimentační bakterie, hluk, osvětlení atd.

1. Rychlost vzduchu, objem vzduchu a počet výměn vzduchu

Čistoty čistých místností a čistých prostorů se dosahuje především přiváděním dostatečného množství čistého vzduchu k vytěsnění a zředění částicových znečišťujících látek produkovaných v místnosti. Z tohoto důvodu je velmi nutné měřit objem přiváděného vzduchu, průměrnou rychlost vzduchu, rovnoměrnost přívodu vzduchu, směr proudění vzduchu a vzor proudění čistých prostor nebo čistých zařízení.

Jednosměrné proudění spoléhá hlavně na proudění čistého vzduchu, který tlačí a vytlačuje znečištěný vzduch v místnosti a oblasti, aby se udržela čistota místnosti a oblasti. Proto jsou rychlost vzduchu a rovnoměrnost jeho části přívodu vzduchu důležitými parametry, které ovlivňují čistotu. Vyšší, rovnoměrnější průřezová rychlost vzduchu může rychleji a efektivněji odstraňovat znečišťující látky generované vnitřními procesy, takže jsou hlavními testovacími položkami, na které je třeba se zaměřit.

Nejednosměrné proudění závisí hlavně na přiváděném čistém vzduchu, který ředí a ředí znečišťující látky v místnosti a oblasti, aby byla zachována její čistota. Proto čím větší je počet výměn vzduchu, tím rozumnější je vzor proudění vzduchu, tím významnější je účinek ředění a odpovídajícím způsobem se zlepší i čistota. Proto jsou hlavními položkami testu proudění vzduchu, na které je třeba se zaměřit, čisté prostory s nejednofázovým prouděním, objem přívodu čistého vzduchu a odpovídající výměny vzduchu. Chcete-li získat opakovatelné hodnoty, zaznamenejte časový průměr rychlosti větru v každém měřicím bodě. Počet výměn vzduchu: Vypočítá se vydělením celkového objemu vzduchu v čistém prostoru objemem čistého prostoru 

2. Teplota a vlhkost

Měření teploty a vlhkosti v čistých prostorách nebo čistých zařízeních je obvykle rozděleno do dvou úrovní: obecné testování a komplexní testování. První úroveň je vhodná pro dokončení akceptačního testování v prázdném stavu a druhá úroveň je vhodná pro statické nebo dynamické komplexní testování výkonu. Tento typ testu je vhodný pro případy s přísnými požadavky na teplotu a vlhkost. Tento test se provádí po testu rovnoměrnosti proudění vzduchu a po seřízení klimatizačního systému. V době tohoto testu byla klimatizace plně funkční a podmínky se stabilizovaly. V každé oblasti regulace vlhkosti nastavte alespoň jedno čidlo vlhkosti a dejte čidlu dostatečnou dobu stabilizace. Měření by mělo být vhodné pro účel skutečného použití a měření by mělo být zahájeno po ustálení senzoru a doba měření by neměla být kratší než 5 minut.

3. Rozdíl tlaků

Účelem této zkoušky je ověřit schopnost udržovat specifikovaný diferenční tlak mezi dokončeným zařízením a okolním prostředím a mezi prostory uvnitř zařízení. Tato detekce platí pro všechny 3 stavy obsazenosti. Tento test je třeba provádět pravidelně. Zkouška tlakového rozdílu by měla být provedena se zavřenými všemi dveřmi, od vysokého tlaku po nízký tlak, počínaje vnitřní místností nejvzdálenější zvenčí z hlediska půdorysného uspořádání a zkoušením směrem ven v pořadí; sousedící čisté prostory různých úrovní s propojenými otvory (plocha), u otvoru by měl být přiměřený směr proudění vzduchu atd.

4. Suspendované částice

Používá se metoda počítání koncentrace, to znamená, že počet suspendovaných částic větších nebo rovných určité velikosti částic v jednotkovém objemu vzduchu v čistém prostředí je měřen počítačem prachových částic, aby se vyhodnotila úroveň čistoty suspendovaných částic v čistý pokoj. Po zapnutí a zahřátí přístroje do stability lze přístroj kalibrovat podle návodu k použití. Když je vzorkovací trubice nastavena na vzorkovací bod pro vzorkování, kontinuální odečítání lze spustit až poté, co se potvrdí, že je počet stabilní. Vzorkovací trubice musí být čistá a únik je přísně zakázán. Délka vzorkovací trubice by měla vycházet z povolené délky přístroje. Pokud není uvedeno jinak, délka nesmí přesáhnout 1,5 m. Odběrový port počítadla a pracovní poloha přístroje by měly mít stejný tlak a teplotu vzduchu, aby se předešlo chybám měření. Přístroj musí být pravidelně kalibrován podle kalibračního cyklu přístroje.

5. Planktonické bakterie

Minimální počet odběrných míst odpovídá počtu odběrných míst suspendovaných částic. Místo měření v pracovní oblasti je cca 0,8-1,2 m nad zemí. Místo měření na výstupu přívodu vzduchu je asi 30 cm od povrchu přívodu vzduchu. Měřicí body lze přidat na klíčovém zařízení nebo v rozsazích klíčových pracovních činností. Každý Vzorkovací místo je obecně vzorkováno jednou. Po dokončení všech odběrů umístěte Petriho misky do inkubátoru s konstantní teplotou na dobu nejméně 48 hodin. Každá šarže kultivačního média by měla mít kontrolní experiment pro kontrolu, zda je kultivační médium kontaminováno.

6. Místo měření v pracovní oblasti sedimentačních bakterií je asi 0,8-1,2 m nad zemí. Umístěte připravenou Petriho misku na místo odběru vzorků, otevřete víko Petriho misky, vystavte ji na stanovenou dobu, poté Petriho misku přikryjte a umístěte kultivační misku Misky by měly být kultivovány v inkubátoru s konstantní teplotou po dobu nejméně 48 hodin. Každá šarže kultivačního média by měla mít kontrolní experiment ke kontrole, zda je kultivační médium kontaminováno.

7. Hluk

Výška měření je asi 1,2 metru od země. Pokud je plocha čisté místnosti menší než 15 metrů čtverečních, lze měřit pouze jeden bod ve středu místnosti; testovací body jsou směrem k rohům.

8. Osvětlení

Rovina měřicích bodů je vzdálena asi 0,8 metru od země a body jsou uspořádány ve vzdálenosti 2 metrů. Měřicí body v místnostech do 30 metrů čtverečních jsou vzdáleny 0,5 metru od bočních stěn a měřicí body v místnostech nad 30 metrů čtverečních jsou 1 metr od stěny.


Čas odeslání: září-07-2023