• Page_banner

Požadavky na testování čisté místnosti GMP

Čistá místnost GMP
Čistý pokoj

Rozsah detekce: Hodnocení čistoty čisté místnosti, testování přijímání inženýrství, včetně potravin, zdravotních výrobků, kosmetiky, balené vody, workshop na výrobu mléka, workshop pro výrobu elektronických produktů, nemocniční operační sál, laboratoř pro zvířata, biologická bezpečnost, biologická bezpečnostní skříňka, ultra- Čistá pracovní lavička, workshop bez prachu, sterilní dílna atd.

Zkušební položky: Rychlost vzduchu a objem vzduchu, počet změn vzduchu, teplota a vlhkost, tlakový rozdíl, suspendované částice, planktonické bakterie, sedimentační bakterie, hluk, osvětlení atd.

1. Rychlost vzduchu, objem vzduchu a počet změn vzduchu

Čistota čistých místností a čistých oblastí je dosažena hlavně odesíláním dostatečného množství čistého vzduchu k vytlačení a zředění znečišťujících látek v místnosti v místnosti. Z tohoto důvodu je velmi nutné měřit objem přívodu vzduchu, průměrná rychlost vzduchu, uniformita přívodu vzduchu, směr toku vzduchu a vzorec průtoku čistých místností nebo čistých zařízení.

Jednosměrné tok se spoléhá hlavně na tok čistého vzduchu, aby tlačil a vytlačil znečištěný vzduch v místnosti a oblasti, aby si udržel čistotu místnosti a oblasti. Rychlost vzduchu a uniformita jeho přísunu vzduchu jsou proto důležitými parametry, které ovlivňují čistotu. Vyšší, rovnoměrnější průřezová rychlost vzduchu může odstranit znečišťující látky generované vnitřními procesy rychleji a efektivněji, takže jsou hlavními testovacími položkami, na které se zaměřte.

Neovojené tok se opírá hlavně na příchozí čistý vzduch, aby zředil a zředil znečišťující látky v místnosti a oblasti, aby si udržel svou čistotu. Čím větší je tedy počet změn vzduchu, tím rozumnější je vzorec proudění vzduchu, tím významnější je zředění a čistota bude odpovídajícím způsobem zlepšena. Proto jsou hlavními položkami testu proudění vzduchu, na které se můžete zaměřit, čisté místnosti s toku bez čisté fáze, objem čistého přívodu vzduchu a odpovídající změny vzduchu. Chcete -li získat opakovatelné hodnoty, zaznamenejte časový průměr rychlosti větru v každém měřicím bodě. Počet změn vzduchu: Vypočítáno vydělením celkového objemu vzduchu čisté místnosti objemem čisté místnosti 

2. teplota a vlhkost

Měření teploty a vlhkosti v čistých místnostech nebo čistých zařízeních je obvykle rozděleno do dvou úrovní: obecné testování a komplexní testování. První úroveň je vhodná pro testování přijetí v prázdném stavu a druhá úroveň je vhodná pro statické nebo dynamické komplexní testování výkonu. Tento typ testu je vhodný pro příležitosti s přísnými požadavky na výkon teploty a vlhkosti. Tento test se provádí po testu uniformity proudění vzduchu a po upravení systému klimatizace. V době tohoto testu byl klimatizační systém plně funkční a podmínky se stabilizovaly. Nastavte alespoň jeden senzor vlhkosti v každé oblasti kontroly vlhkosti a poskytněte senzoru dostatečný čas stabilizace. Měření by mělo být vhodné pro účely skutečného použití a měření by mělo být zahájeno poté, co je senzor stabilní a doba měření by neměla být menší než 5 minut.

3. Rozdíl tlaku

Účelem tohoto testu je ověřit schopnost udržovat specifikovaný rozdílný tlak mezi dokončeným zařízením a okolním prostředím a mezi prostory v rámci zařízení. Tato detekce se vztahuje na všechny 3 obsazovací státy. Tento test je třeba provést pravidelně. Zkouška tlakového rozdílu by měla být prováděna se zavřenými dveřmi, od vysokého tlaku po nízký tlak, počínaje od vnitřní místnosti nejdále z vnějšku, pokud jde o rozvržení plánu, a testováním směrem ven; Sousední čisté pokoje různých úrovní s vzájemně propojenými otvory (oblast) by měly být při otevření přiměřený směr proudění vzduchu atd.

4. Suspendované částice

Používá se metoda koncentrace počítání, tj. Počet suspendovaných částic větších nebo stejných velikosti částic v jednotkovém objemu vzduchu v čistém prostředí se měří čítačem částic prachu pro vyhodnocení úrovně čistoty suspendovaných částic v Čistý pokoj. Po zapnutí a zahřátí nástroje může být nástroj kalibrován podle pokynů pro použití. Když je vzorkovací trubice nastavena v bodě vzorkování pro odběr vzorků, může být nepřetržité čtení spuštěno až poté, co je počet potvrzen jako stabilní. Vzorkovací trubice musí být čistá a únik je přísně zakázán. Délka vzorkovací trubice by měla být založena na přípustné délce přístroje. Pokud není uvedeno jinak, délka nesmí překročit 1,5 m. Vzorkovací port čítače a pracovní poloha přístroje by měl být při stejném tlaku a teplotě vzduchu, aby se zabránilo chybám měření. Přístroj musí být pravidelně kalibrován podle kalibračního cyklu nástroje.

5. Planktonické bakterie

Minimální počet bodů odběru vzorků odpovídá počtu vzorkovacích bodů zavěšených částic. Měřicí bod v pracovní oblasti je asi 0,8-1,2 m nad zemí. Měřicí bod na vývoji vzduchu je asi 30 cm od povrchu přítoku vzduchu. Měřicí body mohou být přidány na klíčových zařízeních nebo klíčových pracovních rozsazích. Každý bod odběru vzorků je obecně vzorkován jednou. Po dokončení vzorků vložte Petriho nádobí do inkubátoru konstantní teploty po dobu nejméně 48 hodin. Každá dávka kultivačních médií by měla mít kontrolní experiment, aby se zkontrolovala, zda je kultivační médium kontaminováno.

6. Měřicí bod pracovní oblasti sedimentace bakterií je asi 0,8-1,2 m nad zemí. Umístěte připravenou Petriho misku do bodu vzorkování, otevřete víko Petriho misky, vystavte ji po určenou dobu, poté pokryjte Petriho misku a umístěte kultivační misku, které by měla být kultivována do inkubátoru konstantní teploty za ne méně 48 hodin. Každá dávka kultivačního média by měla mít kontrolní experiment, aby se zkontrolovala, zda je kultivační médium kontaminováno.

7. Noise

Výška měření je asi 1,2 metry od země. Pokud je plocha čisté místnosti menší než 15 metrů čtverečních, lze měřit pouze jeden bod ve středu místnosti; Zkušební body jsou směrem k rohů.

8. Osvětlení

Rovina měřicího bodu je asi 0,8 metrů od země a body jsou uspořádány ve vzdálenosti 2 metrů. Měřicí body v místnostech do 30 metrů čtverečních jsou 0,5 metrů od bočních stěn a měřicí body v místnostech nad 30 metrů čtverečních jsou od stěny 1 metru.


Čas příspěvku: září-07-2023