• banner_stránky

POŽADAVKY NA ZKOUŠKY V ČISTÝCH PROSTORÁCH SPRÁVNÉ PROVOZNÍ NÁVODY (GMP)

čistá místnost GMP
čistá místnost

Rozsah detekce: posouzení čistoty čistých prostor, technické přejímací zkoušky, včetně potravin, zdravotnických produktů, kosmetiky, balené vody, dílny na výrobu mléka, dílny na výrobu elektronických výrobků, operačního sálu nemocnice, zvířecí laboratoře, laboratoře biologické bezpečnosti, kabinetu biologické bezpečnosti, ultračistého pracovního stolu, bezprašné dílny, sterilní dílny atd.

Testované položky: rychlost a objem vzduchu, počet výměn vzduchu, teplota a vlhkost, tlakový rozdíl, suspendované částice, planktonické bakterie, sedimentační bakterie, hluk, osvětlení atd.

1. Rychlost proudění vzduchu, objem vzduchu a počet výměn vzduchu

Čistoty čistých prostor a oblastí se dosahuje především přiváděním dostatečného množství čistého vzduchu, které vytlačuje a zředí částice znečišťující látky produkované v místnosti. Z tohoto důvodu je velmi důležité měřit objem přiváděného vzduchu, průměrnou rychlost vzduchu, rovnoměrnost přiváděného vzduchu, směr proudění vzduchu a vzorec proudění v čistých prostorách nebo čistých zařízeních.

Jednosměrné proudění se spoléhá hlavně na proudění čistého vzduchu, které tlačí a vytlačuje znečištěný vzduch v místnosti a prostoru, aby se udržela čistota místnosti a prostoru. Proto jsou rychlost vzduchu a rovnoměrnost jeho průřezu přívodu vzduchu důležitými parametry, které ovlivňují čistotu. Vyšší a rovnoměrnější průřezová rychlost vzduchu může rychleji a efektivněji odstraňovat znečišťující látky generované vnitřními procesy, takže jsou hlavními testovacími položkami, na které je třeba se zaměřit.

Nejednosměrné proudění se spoléhá hlavně na přiváděný čistý vzduch, který ředí a zřeďuje znečišťující látky v místnosti a prostoru, aby se udržela jejich čistota. Čím větší je tedy počet výměn vzduchu, tím rozumnější je proudění vzduchu, tím výraznější je ředicí efekt a tím se zlepší čistota. Proto jsou hlavními položkami testování proudění vzduchu v čistých místnostech s nejednofázovým prouděním objem přiváděného čistého vzduchu a odpovídající výměny vzduchu. Pro získání opakovatelných hodnot zaznamenejte časový průměr rychlosti větru v každém měřicím bodě. Počet výměn vzduchu: Vypočítá se vydělením celkového objemu vzduchu v čisté místnosti objemem čisté místnosti. 

2. Teplota a vlhkost

Měření teploty a vlhkosti v čistých prostorách nebo zařízeních se obvykle dělí na dvě úrovně: obecné testování a komplexní testování. První úroveň je vhodná pro kompletační přejímací testování v prázdném stavu a druhá úroveň je vhodná pro statické nebo dynamické komplexní testování výkonu. Tento typ testu je vhodný pro případy s přísnými požadavky na teplotní a vlhkostní výkon. Tento test se provádí po zkoušce rovnoměrnosti proudění vzduchu a po seřízení klimatizačního systému. V době tohoto testu byl klimatizační systém plně funkční a podmínky se stabilizovaly. V každé oblasti regulace vlhkosti nainstalujte alespoň jeden senzor vlhkosti a nechte senzoru dostatečný čas na stabilizaci. Měření by mělo být vhodné pro účel skutečného použití a měření by mělo být zahájeno po stabilizaci senzoru a doba měření by neměla být kratší než 5 minut.

3. Tlakový rozdíl

Účelem této zkoušky je ověřit schopnost udržovat specifikovaný tlakový rozdíl mezi dokončeným zařízením a okolním prostředím a mezi prostory v zařízení. Tato detekce se vztahuje na všechny 3 stavy obsazenosti. Tuto zkoušku je třeba provádět pravidelně. Zkouška tlakového rozdílu by se měla provádět se zavřenými všemi dveřmi, od vysokého tlaku po nízký tlak, počínaje vnitřní místností nejdále od vnějšího prostoru z hlediska půdorysu, a postupně se testovat směrem ven; sousední čisté místnosti různých úrovní s propojenými otvory (prostory), u otvoru by měl být přiměřený směr proudění vzduchu atd.

4. Suspendované částice

Používá se metoda počítání koncentrací, tj. počet suspendovaných částic větších nebo rovných určité velikosti částic v jednotkovém objemu vzduchu v čistém prostředí se měří čítačem prachových částic za účelem vyhodnocení úrovně čistoty suspendovaných částic v čisté místnosti. Po zapnutí a zahřátí přístroje na stabilitu lze přístroj kalibrovat podle návodu k použití. Pokud je odběrná trubice nastavena v místě odběru vzorků, lze kontinuální odečet zahájit až po potvrzení stabilního odečtu. Odběrná trubice musí být čistá a je přísně zakázáno její prosakování. Délka odběrné trubice by měla být založena na přípustné délce přístroje. Pokud není uvedeno jinak, délka nesmí překročit 1,5 m. Vzorkovací otvor čítače a pracovní poloha přístroje by měly mít stejný tlak a teplotu vzduchu, aby se předešlo chybám měření. Přístroj musí být pravidelně kalibrován podle kalibračního cyklu přístroje.

5. Planktonické bakterie

Minimální počet odběrných míst odpovídá počtu odběrných míst suspendovaných částic. Měřicí místo v pracovní oblasti je přibližně 0,8–1,2 m nad zemí. Měřicí místo u výstupu přívodu vzduchu je přibližně 30 cm od povrchu přívodu vzduchu. Měřicí místa lze přidat u klíčového zařízení nebo v klíčových pracovních oblastech. Každé odběrné místo se obvykle odebírá jednou. Po dokončení odběru všech vzorků se Petriho misky umístí na nejméně 48 hodin do inkubátoru s konstantní teplotou. Každá šarže kultivačního média by měla mít kontrolní experiment, aby se ověřilo, zda kultivační médium není kontaminováno.

6. Měřicí bod pracovní oblasti sedimentačních bakterií je asi 0,8–1,2 m nad zemí. Umístěte připravenou Petriho misku do místa odběru vzorku, otevřete víko misky, exponujte ji po stanovenou dobu, poté misku zakryjte a umístěte kultivační misku. Misky by měly být kultivovány v inkubátoru s konstantní teplotou po dobu nejméně 48 hodin. Každá šarže kultivačního média by měla mít kontrolní experiment, aby se ověřilo, zda kultivační médium není kontaminováno.

7. Hluk

Výška měření je přibližně 1,2 metru od země. Pokud je plocha čisté místnosti menší než 15 metrů čtverečních, lze měřit pouze v jednom bodě uprostřed místnosti; testovací body jsou směrem k rozům.

8. Osvětlení

Rovina měřicích bodů je od země vzdálena přibližně 0,8 metru a body jsou uspořádány ve vzdálenosti 2 metrů. Měřicí body v místnostech do 30 metrů čtverečních jsou od bočních stěn vzdáleny 0,5 metru a měřicí body v místnostech nad 30 metrů čtverečních jsou od stěny vzdáleny 1 metr.


Čas zveřejnění: 7. září 2023