Účelem čištění a dezinfekce je zajistit, aby čisté prostory dosáhly požadované úrovně mikrobiální čistoty v příslušném časovém rámci. Čištění a dezinfekce čistých prostor jsou proto klíčovými součástmi kontroly kontaminace. Následuje osm klíčových kroků čištění a dezinfekce, které zajišťují „čistotu“ čistých prostor.
1. Správné pochopení čištění a dezinfekce
Čištění a dezinfekce jsou dva odlišné pojmy, které se někdy zaměňují. Čištění v první řadě zahrnuje použití čisticích prostředků a mělo by se provádět před dezinfekcí. Čisticí prostředky čistí povrchy a odstraňují povrchový „olej“ (jako je prach a mastnota). Odmašťování je klíčovým krokem před dezinfekcí, protože čím více povrchového oleje zůstane, tím méně účinná bude dezinfekce.
Čisticí prostředky obecně pronikají do oleje, čímž snižují jeho povrchovou pevnost (olej se na povrchu uchytí), aby ho odstranily (zhruba řečeno, čisticí prostředky zvyšují čisticí sílu vody).
Dezinfekce zahrnuje chemickou sterilizaci, která může zničit velké množství mikrobiálních vegetativních forem (některé dezinfekční prostředky jsou také sporicidy).
2. Výběr nejvhodnějších čisticích a dezinfekčních prostředků
Výběr nejvhodnějších čisticích a dezinfekčních prostředků je zásadní. Vedoucí pracovníci čistých prostor musí zajistit účinnost čisticích a dezinfekčních prostředků a vybrat vhodné čisticí a dezinfekční prostředky pro každý typ čistého prostoru. Je důležité si uvědomit, že některé čisticí a dezinfekční prostředky nelze míchat.
Při výběru čisticího prostředku jsou důležité následující body:
a) Čisticí prostředek by měl být neutrální a neiontový.
b) Čisticí prostředek by neměl pěnit.
c) Čisticí prostředek by měl být kompatibilní s dezinfekčním prostředkem (tj. zbytkový čisticí prostředek by neměl snižovat účinnost dezinfekčního prostředku).
Při výběru dezinfekčního prostředku je třeba zvážit následující body:
a) Aby byly splněny předpisy GMP, měly by se oba dezinfekční prostředky střídat. Ačkoli regulační orgány vyžadují použití dvou různých dezinfekčních prostředků, z vědeckého hlediska to není nutné. K řešení tohoto problému by měly být vybrány dva dezinfekční prostředky s různou účinností. Doporučuje se vybrat jeden dezinfekční prostředek, který ničí bakteriální spory.
b) Dezinfekční prostředek by měl mít široké spektrum účinku, což znamená, že účinně ničí širokou škálu mikrobiálních vegetativních forem, včetně gramnegativních i grampozitivních bakterií.
c) V ideálním případě by dezinfekční prostředek měl být rychle působící. Rychlost dezinfekce závisí na době kontaktu potřebné k usmrcení mikrobiální populace. Tato doba kontaktu je doba, po kterou musí povrch, na který je dezinfekční prostředek aplikován, zůstat vlhký.
d) Organické zbytky a zbytky čisticích prostředků nesmí ovlivnit účinnost dezinfekčního prostředku.
e) Pro čisté prostory vyšší třídy (např. ISO 14644 třída 5 a 7) musí být dezinfekční prostředky sterilní nebo sterilizované obsluhou čistých prostor.
f) Dezinfekční prostředek musí být vhodný pro použití při provozní teplotě čisté místnosti. Pokud se jedná o chlazenou místnost, musí být ověřena účinnost dezinfekčního prostředku při této teplotě.
g) Dezinfekční prostředek nesmí poškodit dezinfikované materiály. Pokud je poškození pravděpodobné, je nutné přijmout opatření k jeho zabránění. Mnoho dezinfekčních prostředků, které ničí bakteriální spory, obsahuje chlór, který může poškodit materiály, jako je nerezová ocel, pokud se jeho zbytky po použití neprodleně neodstraní.
h) Dezinfekční prostředek musí být pro obsluhu neškodný a musí splňovat místní předpisy o ochraně zdraví a bezpečnosti.
i) Dezinfekční prostředek by měl být ekonomický, snadno ředitelný a dostupný ve vhodných nádobách, jako jsou ruční rozprašovače. 3. Pochopení různých typů dezinfekčních prostředků
Dezinfekční prostředky se dodávají v mnoha různých typech, vhodných pro různé formy dezinfekce a vykazujících různý stupeň účinnosti proti mikroorganismům. Dezinfekční prostředky mohou působit na mikrobiální buňky několika různými způsoby, včetně cílení na buněčnou stěnu, cytoplazmatickou membránu (kde fosfolipidy a enzymy poskytují různé trávicí cíle) nebo cytoplazmu. Pochopení rozdílů mezi těmito typy dezinfekčních prostředků je obzvláště důležité při výběru mezi dezinfekčními prostředky ničícími spory a těmi, které spory neničí (rozlišování mezi neoxidujícími a oxidujícími chemikáliemi).
Mezi neoxidační dezinfekční prostředky patří alkoholy, aldehydy, amfoterní povrchově aktivní látky, biguanidy, fenoly a kvartérní amoniové sloučeniny. Mezi oxidační dezinfekční prostředky patří halogeny a oxidační činidla, jako je kyselina peroctová a oxid chloričitý.
4. Validace dezinfekčních prostředků
Validace zahrnuje laboratorní testování s použitím buď amerických (AOAC), nebo evropských norem. Některé testy může provádět výrobce dezinfekčního prostředku, zatímco jiné musí být provedeny interně. Validace dezinfekčního prostředku zahrnuje provokační testování, které zahrnuje testování dezinfekčních roztoků různých koncentrací (jako suspenzí), testování různých povrchů a testování dezinfekční účinnosti různých mikroorganismů, včetně mikroorganismů izolovaných z daného zařízení.
5. Faktory ovlivňující účinnost dezinfekčního prostředku
V praxi může účinnost dezinfekčních prostředků ovlivnit mnoho faktorů. Pochopení těchto faktorů je klíčové pro zajištění úspěchu dezinfekčních činností. Mezi faktory ovlivňující účinnost dezinfekčních prostředků patří:
a) Koncentrace: Právě volba koncentrace zajišťuje nejvyšší míru usmrcování mikrobů. Představa, že vyšší koncentrace dezinfekčního prostředku zabíjejí více bakterií, je mýtus, protože dezinfekční prostředky jsou účinné pouze při správné koncentraci.
b) Doba působení: Délka aplikace dezinfekčního prostředku je klíčová. Dezinfekční prostředek se musí dostatečně dlouho navázat na mikroorganismy, proniknout buněčnými stěnami a dosáhnout cílového místa.
c) Počet a typ mikroorganismů. Dezinfekční prostředky jsou méně účinné proti určitým vegetativním formám mikrobů. Například pokud se agreguje velká skupina nezávislých mikrobiálních spor, dezinfekční prostředky, které nemají schopnost ničit bakteriální spory, budou neúčinné. d) Teplota a pH: Každý dezinfekční prostředek má optimální pH a teplotní rozsah pro optimální účinnost. Pokud jsou teplota a pH mimo tyto rozsahy, účinnost dezinfekčního prostředku bude ohrožena.
6. Čisticí prostředky
Materiály používané k dezinfekci a čištění musí být vhodné a schopné rovnoměrně nanést tenkou vrstvu každého čisticího a dezinfekčního prostředku. Čisticí a dezinfekční prostředky používané na podlahy, povrchy zařízení a stěny ve sterilních výrobních prostorách musí být certifikovány pro čisté prostory a bez částic (např. netkané textilie, nepouštějící vlákna).
7. Techniky čištění
Metody čištění a dezinfekce jsou zásadní. Pokud se čisticí a dezinfekční prostředky nepoužívají správně, nebudou povrchy účinně čistit. Dezinfekční prostředky nemohou proniknout do mastné povrchové vrstvy, což vede ke zvýšené úrovni mikrobiální kontaminace v zařízení. Musí být zavedeny specifické postupy čištění a dezinfekce, jako například:
Omette prach a nečistoty (pokud existují); Otřete roztokem čisticího prostředku, aby čisticí prostředek zaschl; Otřete dezinfekčním roztokem, aby kontaktní povrchy zůstaly vlhké a aby se zachovala doba kontaktu; Otřete vodou na injekci nebo 70% isopropylalkoholem (IPA), abyste odstranili veškeré zbytky dezinfekčního prostředku.
8. Sledování účinnosti čištění a dezinfekce
Účinnost čištění a dezinfekce se primárně posuzuje pomocí výsledků monitorování prostředí v čistých prostorách. Toto hodnocení se provádí odběrem vzorků povrchů na přítomnost mikroorganismů pomocí dotykových desek a tamponů. Pokud výsledky nejsou v rámci stanovených akčních limitů nebo standardů interní kontroly společnosti, může se jednat o problémy s čisticími a dezinfekčními prostředky, četností čištění nebo metodou čištění. Naopak, pokud výsledky splňují standardy, mohou správci čistých prostor s jistotou prohlásit, že čistý prostor je skutečně „čistý“.
Shrnutí
Výše uvedené uvádí osm kroků pro udržování čistoty čistých prostor pomocí čisticích a dezinfekčních prostředků. Doporučuje se, aby tyto kroky byly integrovány do standardních provozních postupů (SOP) a aby bylo zajištěno školení obsluhy a řídícího personálu. Jakmile je zařízení validováno a je pod kontrolou, je nejdůležitější používat správné metody nebo techniky, vhodné čisticí a dezinfekční prostředky a zařízení průběžně čistit a dezinfikovat v předepsaných intervalech. Tímto způsobem může čisté prostory zůstat čisté.
Čas zveřejnění: 13. října 2025