Rozsah testování čistých prostor obvykle zahrnuje: posouzení environmentálního stupně čistých prostor, technické přejímací zkoušky, včetně potravin, zdravotnických produktů, kosmetiky, balené vody, dílny na výrobu mléka, dílny na výrobu elektronických výrobků, dílny GMP, operačního sálu nemocnice, zvířecí laboratoře, laboratoře biologické bezpečnosti, skříně biologické bezpečnosti, čisté pracovní stoly, bezprašné dílny, sterilní dílny atd.
Obsah testování čistých prostor: rychlost a objem vzduchu, počet výměn vzduchu, teplota a vlhkost, tlakový rozdíl, suspendované prachové částice, plovoucí bakterie, usazené bakterie, hluk, osvětlení atd. Podrobnosti naleznete v příslušných normách pro testování čistých prostor.
Detekce čistých prostor by měla jasně identifikovat jejich stav obsazenosti. Různé stavy povedou k různým výsledkům testování. Podle „Předpisu pro návrh čistých prostor“ (GB 50073-2001) se testování čistých prostor dělí na tři stavy: prázdný stav, statický stav a dynamický stav.
(1) Prázdný stav: Zařízení bylo postaveno, veškerá elektřina je připojena a v provozu, ale chybí výrobní zařízení, materiály ani personál.
(2) Byl vybudován statický stav, výrobní zařízení bylo instalováno a funguje dle dohody mezi vlastníkem a dodavatelem, ale chybí výrobní personál.
(3) Dynamický stav funguje ve specifickém stavu, má přítomný specifický personál a vykonává práci v dohodnutém stavu.
1. Rychlost proudění vzduchu, objem vzduchu a počet výměn vzduchu
Čistoty čistých prostor a oblastí se dosahuje především přiváděním dostatečného množství čistého vzduchu, které vytlačuje a zředí částice znečišťující látky generované v místnosti. Proto je velmi důležité měřit objem přiváděného vzduchu, průměrnou rychlost větru, rovnoměrnost přiváděného vzduchu, směr proudění vzduchu a vzorec proudění v čistých prostorách nebo čistých zařízeních.
Pro schválení dokončení projektů čistých prostor jasně stanoví „Specifikace pro výstavbu a schválení čistých prostor“ (JGJ 71-1990) v mé zemi, že testování a seřizování by se mělo provádět v prázdném nebo statickém stavu. Toto nařízení umožňuje včasnější a objektivnější vyhodnotit kvalitu projektu a také zabránit sporům o jeho uzavření z důvodu nedosažení plánovaných dynamických výsledků.
Při samotné dokončovací kontrole jsou statické podmínky běžné a prázdné podmínky vzácné. Protože některá procesní zařízení v čisté místnosti musí být předem nainstalována. Před testováním čistoty je nutné procesní zařízení pečlivě otřít, aby nedošlo k ovlivnění zkušebních dat. Předpisy v dokumentu „Specifikace pro konstrukci a přejímku čistých místností“ (GB50591-2010) platném od 1. února 2011 jsou konkrétnější: „16.1.2 Stav obsazenosti čisté místnosti během kontroly je rozdělen následovně: zkouška technické úpravy by měla být prázdná, kontrola a denní rutinní kontrola pro přejímku projektu by měly být prázdné nebo statické, zatímco kontrola a monitorování pro přejímku za účelem použití by měly být dynamické. V případě potřeby lze stav kontroly určit také jednáním mezi stavitelem (uživatelem) a kontrolní stranou.“
Směrové proudění se spoléhá především na čistý proud vzduchu, který tlačí a vytlačuje znečištěný vzduch v místnosti a prostoru, aby se udržela čistota místnosti a prostoru. Proto jsou rychlost a rovnoměrnost větru v jeho přívodním průřezu důležitými parametry, které ovlivňují čistotu. Vyšší a rovnoměrnější rychlosti větru v průřezu mohou rychleji a efektivněji odstraňovat znečišťující látky produkované vnitřními procesy, takže se na ně zaměřujeme především při testování čistých prostor.
Nejednosměrné proudění se spoléhá hlavně na přiváděný čistý vzduch, který ředí a zřeďuje znečišťující látky v místnosti a prostoru, aby se udržela jejich čistota. Výsledky ukazují, že čím větší je počet výměn vzduchu a přiměřený vzorec proudění vzduchu, tím lepší bude účinek ředění. Objem přiváděného vzduchu a odpovídající výměny vzduchu v čistých místnostech a čistých prostorách s nejednofázovým prouděním jsou proto testovacími položkami proudění vzduchu, které přitahují velkou pozornost.
2. Teplota a vlhkost
Měření teploty a vlhkosti v čistých prostorách nebo dílnách lze obecně rozdělit do dvou úrovní: obecné testování a komplexní testování. Pro vyšší stupeň je vhodnější přejímací zkouška v prázdném stavu; pro vyšší stupeň je vhodnější komplexní výkonnostní zkouška ve statickém nebo dynamickém stavu. Tento druh zkoušky je vhodný pro případy s přísnými požadavky na teplotu a vlhkost.
Tato zkouška se provádí po zkoušce rovnoměrnosti proudění vzduchu a seřízení klimatizačního systému. Během této zkušební doby klimatizační systém fungoval dobře a různé podmínky se stabilizovaly. Minimálně je nutné nainstalovat senzor vlhkosti do každé zóny regulace vlhkosti a nechat senzoru dostatečný čas na stabilizaci. Měření by mělo být vhodné pro skutečné použití, dokud se senzor nestabilizuje před zahájením měření. Doba měření musí být delší než 5 minut.
3. Tlakový rozdíl
Tento druh testování ověřuje schopnost udržovat určitý tlakový rozdíl mezi dokončeným zařízením a okolním prostředím a mezi jednotlivými prostory v zařízení. Tato detekce se vztahuje na všechny 3 stavy obsazenosti. Toto testování je nezbytné. Detekce tlakového rozdílu by se měla provádět se zavřenými všemi dveřmi, počínaje od vysokého tlaku k nízkému tlaku, počínaje vnitřní místností, která je co do uspořádání co nejvíce vzdálená od vnější, a poté se postupně testuje směrem ven. Čisté místnosti různých stupňů jakosti s propojenými otvory mají u vchodů pouze rozumné směry proudění vzduchu.
Požadavky na zkoušku tlakového rozdílu:
(1) Pokud je nutné zavřít všechny dveře v čisté oblasti, měří se rozdíl statického tlaku.
(2) V čisté místnosti postupujte od vysokého stupně čistoty k nízkému, dokud nenajdete místnost s přímým přístupem ven.
(3) Pokud v místnosti neproudí vzduch, mělo by být hrdlo měřicí trubice nastaveno v libovolné poloze a povrch hrdla měřicí trubice by měl být rovnoběžný s linií proudění vzduchu.
(4) Naměřená a zaznamenaná data by měla být s přesností na 1,0 Pa.
Kroky detekce tlakového rozdílu:
(1) Zavřete všechny dveře.
(2) Použijte diferenční tlakoměr k měření tlakového rozdílu mezi jednotlivými čistými místnostmi, mezi chodbami čistých místností a mezi chodbou a okolním světem.
(3) Veškeré údaje by měly být zaznamenány.
Standardní požadavky na tlakový rozdíl:
(1) Rozdíl statického tlaku mezi čistými místnostmi nebo čistými oblastmi různých úrovní a nečistými místnostmi (prostory) musí být větší než 5 Pa.
(2) Rozdíl statického tlaku mezi čistou místností (prostorem) a venkovním prostředím musí být větší než 10 Pa.
(3) U čistých prostor s jednosměrným prouděním a úrovněmi čistoty vzduchu přísnějšími než ISO 5 (třída 100) by při otevření dveří měla být koncentrace prachu na vnitřní pracovní ploše 0,6 m² uvnitř dveří nižší než limit koncentrace prachu pro odpovídající úroveň.
(4) Pokud nejsou splněny výše uvedené standardní požadavky, měl by být objem čerstvého vzduchu a objem odpadního vzduchu znovu upraven, dokud není dosaženo požadované úrovně.
4. Suspendované částice
(1) Vnitřní testeři musí mít na sobě čisté oblečení a měli by být menší než dvě osoby. Měli by být umístěni na návětrné straně testovacího bodu a dále od něj. Při změně bodu by se měli pohybovat lehce, aby se zabránilo zvýšenému ovlivňování čistoty vnitřního prostoru personálem.
(2) Zařízení musí být používáno během kalibrační lhůty.
(3) Zařízení musí být před zkouškou a po ní vyčištěno.
(4) V oblasti jednosměrného proudění by měla být zvolená odběrová sonda blízko dynamickému odběru a odchylka rychlosti vzduchu vstupujícího do odběrové sondy a rychlosti odebíraného vzduchu by měla být menší než 20 %. Pokud se tak nestane, měl by odběrový otvor směřovat do hlavního směru proudění vzduchu. U odběrových bodů s nejednosměrným prouděním by měl odběrový otvor směřovat svisle nahoru.
(5) Spojovací potrubí od vzorkovacího otvoru k senzoru počítadla prachových částic by mělo být co nejkratší.
5. Plovoucí bakterie
Počet nízko položených vzorkovacích bodů odpovídá počtu vzorkovacích bodů suspendovaných částic. Měřicí body v pracovní oblasti jsou přibližně 0,8–1,2 m nad zemí. Měřicí body u výstupů přívodu vzduchu jsou vzdáleny přibližně 30 cm od povrchu přívodu vzduchu. Měřicí body lze přidat u klíčových zařízení nebo v klíčových pracovních oblastech. Každé vzorkovací místo se obvykle vzorkuje jednou.
6. Usazené bakterie
Pracujte ve vzdálenosti 0,8–1,2 m od země. Připravenou Petriho misku umístěte do místa odběru vzorku. Otevřete víko Petriho misky. Po uplynutí stanovené doby Petriho misku znovu zakryjte. Petriho misku umístěte do inkubátoru s konstantní teplotou pro kultivaci. Požadovaná doba kultivace je 48 hodin, přičemž každá šarže musí mít kontrolní test ke kontrole kontaminace kultivačního média.
7. Hluk
Pokud je výška měření přibližně 1,2 metru od země a plocha čisté místnosti je do 15 metrů čtverečních, lze měřit pouze jeden bod uprostřed místnosti; pokud je plocha větší než 15 metrů čtverečních, měly by se měřit také čtyři diagonální body, jeden 1 bod od boční stěny, měřicí body směřující do každého rohu.
8. Osvětlení
Měřicí bod je vzdálený od země přibližně 0,8 metru a body jsou od sebe vzdáleny 2 metry. U místností do 30 metrů čtverečních jsou měřicí body vzdáleny 0,5 metru od boční stěny. U místností větších než 30 metrů čtverečních jsou měřicí body vzdáleny od stěny 1 metr.
Čas zveřejnění: 14. září 2023