1. Úvod do HEPA filtru
Jak všichni víme, farmaceutický průmysl má extrémně vysoké požadavky na hygienu a bezpečnost. Pokud je v továrně prach, způsobí znečištění, poškození zdraví a riziko výbuchu. Proto je použití HEPA filtrů nezbytné. Jaké jsou normy pro používání HEPA filtrů, doba výměny, parametry výměny a indikace? Jak by si měly farmaceutické dílny s vysokými požadavky na čistotu vybrat HEPA filtry? Ve farmaceutickém průmyslu jsou HEPA filtry koncové filtry používané k úpravě a filtraci vzduchu ve výrobních prostorách. Aseptická výroba vyžaduje povinné používání HEPA filtrů a někdy se používají i při výrobě pevných a polotuhých lékových forem. Farmaceutické čisté prostory se liší od ostatních průmyslových čistých prostor. Rozdíl spočívá v tom, že při aseptické výrobě přípravků a surovin je nutné nejen kontrolovat suspendované částice ve vzduchu, ale také kontrolovat počet mikroorganismů. Klimatizační systém ve farmaceutickém závodě proto zahrnuje také sterilizaci, dezinfekci a další metody pro kontrolu mikroorganismů v rámci příslušných předpisů. Vzduchový filtr využívá porézní filtrační materiály k zachycení prachu z proudícího vzduchu, čištění vzduchu a čištění prašného vzduchu a jeho odvádění do místnosti, aby byla zajištěna čistota vzduchu v místnosti. Pro farmaceutické dílny s vyššími požadavky se k filtraci obvykle používají HEPA filtry s gelovým těsněním. HEPA filtry s gelovým těsněním se používají hlavně k zachycení částic o velikosti pod 0,3 μm. Mají lepší utěsnění, vysokou filtrační účinnost, nízký odpor proudění a lze je používat po dlouhou dobu, aby se snížily náklady na pozdější spotřební materiál a zajistily čistý vzduch pro čisté dílny farmaceutických společností. HEPA filtry se obvykle před opuštěním továrny testují na těsnost, ale neprofesionálové musí při manipulaci a instalaci věnovat větší pozornost. Nesprávná instalace někdy způsobí únik znečišťujících látek z rámu do čisté místnosti, proto se po instalaci obvykle provádějí testy detekce těsnosti, aby se potvrdilo, zda je filtrační materiál poškozen, zda netěsní pouzdro a zda je filtr správně nainstalován. Pravidelné kontroly by měly být prováděny i při pozdějším používání, aby se zajistilo, že filtrační účinnost filtru splňuje výrobní požadavky. Mezi běžně používané procesy patří mini skládané HEPA filtry, hluboké skládané HEPA filtry, gelové HEPA filtry atd., které dosahují účelu čistoty filtrací vzduchu a prouděním, které filtruje prachové částice ve vzduchu. Důležité je také zatížení filtru (vrstvy) a tlakový rozdíl před a za filtrem. Pokud se tlakový rozdíl před a za filtrem zvýší, zvýší se energetická náročnost systému přívodu a odvodu vzduchu, aby se udržel potřebný počet výměn vzduchu. Tlakový rozdíl mezi před a za filtrem může zvýšit výkonnostní limit ventilačního systému.
2. Náhradní standard
Ať už se jedná o HEPA filtr instalovaný na konci čisticí klimatizační jednotky nebo o HEPA filtr instalovaný v HEPA boxu, musí být k výměně doloženy přesné záznamy o době provozu, čistotě a objemu vzduchu. Například při běžném používání může být životnost HEPA filtru delší než jeden rok. Pokud je ochrana předního konce dobrá, může být životnost HEPA filtru bez problémů delší než dva roky. Samozřejmě to také závisí na kvalitě HEPA filtru, nebo i déle. HEPA filtr instalovaný v čisticím zařízení, jako například HEPA filtr ve vzduchové sprše, může mít životnost delší než dva roky, pokud je dobře chráněn přední primární filtr; například HEPA filtr na čistém stole můžeme vyměnit HEPA filtr pomocí ukazatele tlakové diference na čisticím stole. HEPA filtr na čisté hale dokáže určit nejlepší čas pro výměnu vzduchového filtru detekcí rychlosti vzduchu v HEPA vzduchovém filtru. Pokud se jedná o vzduchový filtr HEPA na filtrační jednotce ventilátoru FFU, je výměna filtru HEPA provedena na základě pokynů v řídicím systému PLC nebo na základě pokynů na tlakoměru. Podmínky výměny filtrů HEPA ve farmaceutických továrnách stanovené v konstrukčních specifikacích čistých dílen jsou: rychlost proudění vzduchu je snížena na minimální limit, obvykle méně než 0,35 m/s; odpor dosáhne dvojnásobku původní hodnoty odporu a podniky jej obecně nastaví na 1,5násobek; pokud dojde k neopravitelnému úniku, nesmí počet opravených bodů překročit 3 a celková plocha opravy nesmí překročit 3 % a plocha opravy v jednom bodě nesmí být větší než 2 cm x 2 cm. Někteří z našich zkušených instalatérů vzduchových filtrů shrnuli cenné zkušenosti a zde vám představíme filtry HEPA ve farmaceutických továrnách s nadějí, že vám pomůžeme přesněji pochopit nejvhodnější dobu pro výměnu vzduchového filtru. Pokud tlakoměr ukazuje, že odpor vzduchového filtru dosáhne 2 až 3násobku původního odporu v klimatizační jednotce, je třeba provést údržbu nebo vyměnit vzduchový filtr. Pokud není k dispozici diferenční tlakoměr, můžete k rozhodnutí, zda je nutné filtr vyměnit, použít následující jednoduchý dvoudílný postup: pozorujte barvu filtračního materiálu na horní a dolní straně vzduchového filtru. Pokud barva filtračního materiálu na straně výstupu vzduchu začne černat, měli byste se připravit na jeho výměnu; dotkněte se rukou filtračního materiálu na straně výstupu vzduchu. Pokud máte na ruce hodně prachu, měli byste se připravit na jeho výměnu; několikrát si zaznamenejte stav výměny vzduchového filtru a shrňte nejlepší cyklus výměny; pokud tlakový rozdíl mezi čistou místností a sousední místností výrazně klesne dříve, než HEPA vzduchový filtr dosáhne konečného odporu, je možné, že odpor primárního a sekundárního filtru je příliš velký a měli byste se připravit na jeho výměnu; pokud čistota v čisté místnosti nesplňuje konstrukční požadavky nebo se vyskytuje podtlak a primární a sekundární účinnost vzduchových filtrů ještě nedosáhly doby výměny, je možné, že odpor HEPA filtru je příliš velký a měli byste se připravit na jeho výměnu.
3. Životnost
Za běžného používání se HEPA filtr ve farmaceutické továrně vyměňuje jednou za 1 až 2 roky (v závislosti na relativní kvalitě ovzduší v různých regionech) a tyto údaje se velmi liší. Zkušenosti lze získat pouze z konkrétního projektu po ověření provozu čistého prostoru a zkušenosti vhodné pro čistý prostor lze poskytnout pouze pro vzduchovou sprchu v čistém prostoru. Faktory ovlivňující životnost HEPA filtrů: (1). Vnější faktory: Vnější prostředí. Pokud se vně čistého prostoru nachází velká silnice nebo krajnice, je tam hodně prachu, což přímo ovlivní používání HEPA filtrů a jejich životnost se výrazně zkrátí. (Proto je výběr místa velmi důležitý) (2). Přední a střední konec ventilačního potrubí jsou obvykle vybaveny primárním a středním filtrem na předním a středním konci ventilačního potrubí. Účelem je lépe chránit a využívat HEPA filtry, snížit počet výměn a snížit náklady. Pokud se s přední filtrací nezachází správně, zkrátí se také životnost HEPA filtru. Pokud se primární a střední filtry přímo odstraní, životnost HEPA filtru se výrazně zkrátí. Vnitřní faktory: Jak všichni víme, efektivní filtrační plocha HEPA filtru, tj. jeho kapacita zadržování prachu, přímo ovlivňuje použití HEPA filtru. Jeho použití je nepřímo úměrné efektivní filtrační ploše. Čím větší je efektivní plocha, tím menší je jeho odpor a tím delší je životnost. Při výběru HEPA filtrů se doporučuje věnovat větší pozornost efektivní filtrační ploše a odporu. Odchylka HEPA filtru je nevyhnutelná. Zda je nutné jej vyměnit, bude záviset na odběru vzorků a testování na místě. Jakmile je dosaženo standardu výměny, je nutné jej zkontrolovat a vyměnit. Proto nelze empirickou hodnotu životnosti filtru libovolně rozšiřovat v rozsahu použití. Pokud je návrh systému nepřiměřený, není provedena úprava čerstvého vzduchu a plán kontroly prachu ve sprchách s čistým vzduchem je nevědecký, životnost HEPA filtru ve farmaceutické továrně bude rozhodně krátká a některé bude nutné vyměnit i za méně než rok. Související testy: (1). Monitorování tlakového rozdílu: Když tlakový rozdíl před a za filtrem dosáhne nastavené hodnoty, obvykle to znamená, že je třeba jej vyměnit; (2). Životnost: Viz jmenovitá životnost filtru, ale také posuďte v kombinaci se skutečnými podmínkami; (3). Změna čistoty: Pokud čistota vzduchu v dílně výrazně klesne, může to znamenat, že se snížil výkon filtru a je třeba zvážit jeho výměnu; (4). Posouzení na základě zkušeností: Proveďte komplexní posouzení na základě předchozích zkušeností s používáním a pozorování stavu filtru; (5). Zkontrolujte fyzické poškození média, skvrny nebo změny barvy, mezery v těsnění a změnu barvy nebo korozi rámu a síta; (6). Zkouška integrity filtru, zkouška těsnosti pomocí počítače prachových částic a zaznamenejte výsledky dle potřeby.
Čas zveřejnění: 23. června 2025