Jak všichni víme, farmaceutické čisté prostory mají extrémně vysoké požadavky na hygienu a bezpečnost. Pokud se ve farmaceutických čistých prostorách nachází prach, způsobí znečištění, poškození zdraví a riziko výbuchu. Proto je použití HEPA filtrů nezbytné. Jaké jsou standardy pro používání HEPA filtrů, doba výměny, parametry výměny a indikace? Jak by si farmaceutické čisté prostory s vysokými požadavky na čistotu měly vybrat HEPA filtry?
Ve farmaceutických čistých prostorách se hepa filtry používají jako koncové filtry pro úpravu a filtraci vzduchu ve výrobních prostorách. Aseptická výroba vyžaduje povinné použití hepa filtrů a někdy se používají i při výrobě pevných a polotuhých lékových forem. Farmaceutické čisté prostory se liší od ostatních průmyslových čistých prostor. Rozdíl spočívá v tom, že při aseptické výrobě přípravků a surovin je nutné kontrolovat nejen suspendované částice ve vzduchu, ale také počet mikroorganismů. Klimatizační systém ve farmaceutickém závodě proto zahrnuje také sterilizaci, dezinfekci a další metody pro kontrolu mikroorganismů v rámci příslušných předpisů. Vzduchový filtr používá porézní filtrační materiály k zachycení prachu z proudu vzduchu, čištění vzduchu a čištění prašného vzduchu a jeho odesílání do místnosti, aby byla zajištěna čistota vzduchu v čisté místnosti. Pro farmaceutické čisté prostory s vyššími požadavky se k filtraci obvykle používají gelové HEPA filtry. Gelové HEPA filtry se používají hlavně k zachycení částic o velikosti menší než 0,3 μm. Má lepší utěsnění, vysokou účinnost filtrace, nízký odpor proudění a lze jej používat po dlouhou dobu, což snižuje náklady na pozdější spotřební materiál a zajišťuje čistý vzduch pro čistou dílnu farmaceutických společností. HEPA filtry se obvykle před opuštěním továrny testují na těsnost, ale neprofesionálové musí věnovat větší pozornost manipulaci a instalaci. Někdy se stává, že znečišťující látky unikají z rámu do čisté místnosti v důsledku nesprávné instalace, proto se po instalaci obvykle provádí detekce netěsností, aby se potvrdilo, zda je materiál filtru poškozen, zda box netěsní a zda je filtr správně nainstalován. Pravidelné kontroly by se měly provádět i při pozdějším používání, aby se zajistilo, že účinnost filtrace filtru splňuje výrobní požadavky. Mezi běžně používané procesy patří mini skládané HEPA filtry, hluboké skládané HEPA filtry, gelové HEPA filtry atd., které dosahují účelu čistoty filtrací vzduchu a průtokem, aby se odfiltrovaly prachové částice ve vzduchu. Důležité je také zatížení filtru (vrstvy) a tlakový rozdíl před a za filtrem. Pokud se tlakový rozdíl před a za filtrem zvýší, zvýší se energetická náročnost systému přívodu a odvodu vzduchu, aby se udržel potřebný počet výměn vzduchu. Takový tlakový rozdíl mezi vstupem a výstupem filtru může zvýšit výkonnostní limit ventilačního systému. Během používání je nutné k ochraně HEPA filtru použít přední filtr – obvykle jemný filtr, jako jsou filtry F5, F7 a F9 (EN779). HEPA filtr je také nutné pravidelně vyměňovat, aby se zabránilo ucpávání.
Ať už se jedná o HEPA filtr instalovaný na konci čisticí klimatizační jednotky nebo o HEPA vzduchový filtr instalovaný v HEPA boxu, musí mít přesné záznamy o provozní době a čistotě a objemu vzduchu jako základ pro výměnu. Například při běžném používání může být životnost HEPA filtru delší než jeden rok. Pokud je ochrana předního konce dobrá, může být životnost HEPA filtru bez problémů delší než dva roky. Samozřejmě to také závisí na kvalitě HEPA vzduchového filtru, nebo i déle. HEPA filtry instalované v zařízeních pro čisté prostory, jako jsou HEPA filtry ve vzduchové sprše, mohou mít životnost delší než dva roky, pokud je dobře chráněn primární přední filtr; například HEPA filtry na čisticím stole lze vyměnit na základě pokynů tlakoměru na čisticím stole. HEPA filtry v čisté hale dokáží určit nejlepší čas pro výměnu vzduchových filtrů detekcí rychlosti větru v HEPA vzduchových filtrech. Například vzduchové filtry HEPA na filtrační jednotce ventilátoru FFU lze vyměnit podle pokynů v řídicím systému PLC nebo pomocí tlakoměru. Podmínky výměny filtrů HEPA ve farmaceutických továrnách stanovené v konstrukčních specifikacích čistých prostor jsou: rychlost proudění vzduchu snížena na minimální limit, obvykle méně než 0,35 m/s; odpor dosáhne dvojnásobku původní hodnoty odporu a podniky jej obecně stanoví na 1,5násobek; pokud dojde k neopravitelnému úniku, nesmí počet opravených bodů překročit 3 body a celková opravená plocha nesmí překročit 3 %. V případě jednoho bodu opravy by plocha neměla být větší než 2*2 cm. Někteří z našich zkušených instalatérů vzduchových filtrů shrnuli cenné zkušenosti. Zde bychom rádi představili filtry HEPA pro farmaceutické továrny. Doufáme, že vám to pomůže přesněji pochopit nejlepší čas pro výměnu vzduchových filtrů. Pokud tlakoměr v klimatizační jednotce ukazuje, že odpor vzduchového filtru dosáhne 2 až 3násobku původního odporu, měl by být vzduchový filtr udržován nebo vyměněn. Pokud nemáte k dispozici manometr tlakové diference, můžete k určení, zda je nutné filtr vyměnit, použít následující jednoduchý dvoutělesový formát: pozorujte barvu filtračního materiálu na horní a dolní straně vzduchového filtru. Pokud barva filtračního materiálu na výstupu vzduchu začne černat, měli byste se připravit na jeho výměnu; dotkněte se rukou filtračního materiálu na straně výstupu vzduchu ze vzduchového filtru. Pokud máte na ruce hodně prachu, měli byste se připravit na jeho výměnu; několikrát si zaznamenejte stav výměny vzduchového filtru a shrňte nejlepší cyklus výměny; pokud tlakový rozdíl mezi čistou místností a sousední místností výrazně klesne dříve, než vzduchový filtr HEPA dosáhne konečného odporu, je možné, že odpor primárního a sekundárního účinného filtru je příliš velký a měli byste se připravit na jeho výměnu; pokud čistota v čisté místnosti nesplňuje konstrukční požadavky nebo je zde podtlak a primární a sekundární účinný vzduchový filtr ještě nedosáhl doby výměny, je možné, že odpor vzduchového filtru HEPA je příliš velký a měli byste se připravit na jeho výměnu.
Za běžného používání se HEPA filtr vyměňuje jednou za 1 až 2 roky (v závislosti na kvalitě ovzduší v různých regionech) a tyto údaje se značně liší. Empirické údaje lze nalézt pouze u konkrétního projektu po ověření provozu čistého prostoru a empirické údaje vhodné pro čistý prostor lze poskytnout pouze pro sprchový kout s čistým vzduchem. Faktory ovlivňující životnost HEPA filtru:
1. Vnější faktory:
1. Vnější prostředí. Pokud se vně čisté místnosti nachází velká silnice nebo okraj silnice, je tam hodně prachu, což přímo ovlivní používání HEPA filtru a jeho životnost se výrazně zkrátí. (Proto je výběr místa velmi důležitý)
2. Přední a střední konec ventilačního potrubí je obvykle vybaven primárním a středně účinným filtrem. Účelem je lépe chránit a využívat HEPA filtr, snížit počet výměn a snížit náklady. Pokud se s přední filtrací nezachází správně, zkrátí se také životnost HEPA filtru. Pokud se primární a středně účinný filtr přímo vyjmou, doba používání HEPA filtru se výrazně zkrátí.
2. Vnitřní faktory: Jak všichni víme, efektivní filtrační plocha HEPA filtru, tj. jeho kapacita zadržování prachu, přímo ovlivňuje použití HEPA filtru. Jeho použití je nepřímo úměrné efektivní filtrační ploše. Čím větší je efektivní plocha, tím menší je jeho odpor a tím delší je jeho doba používání. Při výběru vzduchového HEPA filtru se doporučuje věnovat větší pozornost jeho efektivní filtrační ploše a odporu. Odchylka HEPA filtru je nevyhnutelná. Zda je nutné jej vyměnit, závisí na odběru vzorků a testování na místě. Jakmile je dosaženo standardu výměny, je nutné jej zkontrolovat a vyměnit. Proto nelze empirickou hodnotu životnosti filtru libovolně prodlužovat. Pokud je návrh systému nepřiměřený, není provedena úprava čerstvého vzduchu a plán kontroly prachu ve sprchách s čistým vzduchem je nevědecký, životnost HEPA filtru bude rozhodně krátká a některé bude nutné vyměnit i za méně než rok. Související testy:
1. Monitorování tlakového rozdílu: Když tlakový rozdíl před a za filtrem dosáhne nastavené hodnoty, obvykle to znamená, že je třeba jej vyměnit;
2. Životnost: Řiďte se jmenovitou životností filtru, ale posuďte ji také v kombinaci se skutečnou situací;
3. Změna čistoty: Pokud čistota vzduchu v čisté místnosti výrazně klesne, je možné, že se snížil výkon filtru a je nutné zvážit jeho výměnu;
4. Posouzení na základě zkušeností: Proveďte komplexní posouzení na základě předchozích zkušeností s používáním a pozorování stavu filtru;
5. Zkontrolujte fyzické poškození média, skvrny nebo skvrny od barvy, mezery v těsnění a změnu barvy nebo korozi rámu a obrazovky;
6. Proveďte zkoušku integrity filtru, zkoušku těsnosti pomocí počítače prachových částic a zaznamenejte výsledky dle potřeby.
Čas zveřejnění: 26. února 2025