Farmaceutické čisté prostory dle normy ISO 7 GMP

Stručný popis:

S více než 20 lety zkušeností v oblasti čistých prostor jsme dokončili řadu zahraničních projektů po celém světě. Můžeme vám poskytnout komplexní služby od počátečního plánování až po konečný provoz vašich farmaceutických čistých prostor v souladu s mezinárodními normami ISO 14644, GMP, FDA, WHO atd. Pojďme si na začátku projít uspořádání vašich čistých prostor, než budeme dále diskutovat!

Pošlete nám e-mail

Detaily produktu

Štítky produktů

Popis produktu

Farmaceutické čisté prostory se používají hlavně při výrobě mastí, pevných látek, sirupů, infuzních souprav atd. V této oblasti se obvykle zohledňují normy GMP a ISO 14644. Cílem je vybudovat vědecký a přísný sterilní systém čistého prostředí, procesů, provozu a řízení a maximálně eliminovat veškerou možnou a potenciální biologickou aktivitu, prachové částice a křížovou kontaminaci, aby se vyráběly vysoce kvalitní a hygienické léčivé přípravky. Je třeba se zaměřit na klíčový bod kontroly prostředí a jako preferovanou možnost používat nové energeticky úsporné technologie. Po konečném ověření a kvalifikaci musí být před uvedením do výroby schváleny místním Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Technická řešení GMP pro farmaceutické čisté prostory a technologie kontroly znečištění jsou jedním z hlavních prostředků k zajištění úspěšné implementace GMP. Jako profesionální poskytovatel komplexních řešení pro čisté prostory nabízíme komplexní služby v oblasti GMP od počátečního plánování až po konečný provoz, jako jsou řešení pro tok personálu a materiálu, systémy struktury čistých prostor, systémy HVAC pro čisté prostory, elektrické systémy pro čisté prostory, systémy monitorování čistých prostor, systémy procesních potrubních systémů a další komplexní podpůrné instalační služby atd. Nabízíme environmentální řešení, která splňují mezinárodní normy GMP, Fed 209D, ISO14644 a EN1822 a využívají energeticky úsporné technologie.

Technický list

Třída ISO	Max. částic/m3				Plovoucí bakterie cfu/m3	Ukládání bakterií (ø900 mm) cfu/4h	Povrchový mikroorganismus
	Statický stav		Dynamický stav				Dotyk (ø55 mm) cfu/miska	5prstové rukavice cfu/rukavice
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	≥0,5 µm	≥5,0 µm			Dotyk (ø55 mm) cfu/miska	5prstové rukavice cfu/rukavice
ISO 5	3520	20	3520	20	<1	<1	<1	<1
ISO 6	3520	29	352000	2900	10	5	5	5
ISO 7	352000	2900	3520000	29000	100	50	25	/
ISO 8	3520000	29000	/	/	200	100	50	/

Detaily produktu

Část konstrukce
• Stěnové a stropní panely pro čisté prostory
• Dveře a okno čisté místnosti
• Čistý profil a závěs
• Epoxidová podlaha

vytápění, větrání a klimatizace v čistých prostorách

Část HVAC
• Vzduchotechnická jednotka
• Vstup a výstup odvodního vzduchu
• Vzduchovod
• Izolační materiál

Elektrická část
• Osvětlení čistých prostor
• Vypínač a zásuvka
• Dráty a kabely
• Rozvodná skříň

Řídicí část
• Čistota vzduchu
• Teplota a relativní vlhkost
• Průtok vzduchu
• Diferenciální tlak

Řešení na klíč

Plánování a návrh
Můžeme poskytnout profesionální poradenství
a nejlepší inženýrské řešení.

Výroba a dodání
Můžeme poskytnout špičkový produkt
a provést úplnou kontrolu před dodáním.

Instalace a uvedení do provozu
Můžeme zajistit zahraniční týmy
aby byla zajištěna úspěšná operace.

Validace a školení
Můžeme poskytnout testovací přístroje pro
dosáhnout validovaného standardu.

O nás

• Více než 20 let zkušeností, integrovaných s výzkumem a vývojem, designem, výrobou a prodejem;

• Nashromáždili jsme přes 200 klientů ve více než 60 zemích;

• Autorizováno systémem managementu ISO 9001 a ISO 14001.

• Dodavatel komplexních řešení pro projekty čistých prostor;

• Komplexní služby od počátečního návrhu až po konečný provoz;

• 6 hlavních oborů, jako je farmaceutický průmysl, laboratorní průmysl, elektronika, nemocnice, potravinářství, zdravotnické prostředky atd.

• Výrobce a dodavatel produktů pro čisté prostory;

• Získal řadu patentů a certifikátů CE a CQC;

• 8 hlavních produktů, jako jsou panely do čistých prostor, dveře do čistých prostor, HEPA filtry, FFU, průchodové boxy, vzduchové sprchy, čisticí stoly, vážicí kabiny atd.