GMP ISO třída 100000 Čistá místnost pro zdravotnické prostředky Obrázek

GMP ISO třída 100000 Čisté prostory pro zdravotnické prostředky

Stručný popis:

Čisté prostory pro zdravotnické prostředky se používají hlavně pro injekční stříkačky, infuzní vaky, jednorázové zdravotnické potřeby atd. Sterilní čisté prostory jsou základem pro zajištění kvality zdravotnických prostředků. Klíčem je kontrola výrobního procesu, aby se zabránilo znečištění, a výroba v souladu s předpisy a standardy. Konstrukce čistých prostor musí být provedena v souladu s parametry prostředí a pravidelně monitorována, aby se zajistilo, že čisté prostory splňují požadavky na návrh a použití.

Pošlete nám e-mail

Detaily produktu

Štítky produktů

Popis produktu

Čisté prostory pro zdravotnické prostředky se rychle rozvíjejí a hrají důležitou roli ve zlepšování kvality produktů. Kvalita produktů se neměří konečně, ale je vytvářena přísnou kontrolou procesů. Kontrola prostředí je klíčovým článkem v řízení výrobního procesu. Dobré monitorování čistých prostor je pro kvalitu produktů velmi důležité. V současné době není pro výrobce zdravotnických prostředků populární provádět monitorování čistých prostor a společnosti si jeho důležitosti neuvědomují. Jak správně porozumět a implementovat současné normy, jak provádět vědečtější a rozumnější hodnocení čistých prostor a jak navrhovat rozumné zkušební ukazatele pro provoz a údržbu čistých prostor, jsou otázky společného zájmu podniků a osob zapojených do monitorování a dohledu.

Technický list

Třída ISO	Max. částic/m3		Max. mikroorganismů/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Plovoucí bakterie cfu/miska	Ukládání bakterií cfu/miska
Třída 100	3500	0	1	5
Třída 10000	350 000	2000	3	100
Třída 100000	3500000	20000	10	500